Influência da Cirurgia Bariátrica nos Níveis Séricos de 26RFa (RFa-Ba-S)
26 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Rouen
Determinação dos Níveis Séricos do Neuropeptídeo Orexigênico 26RFa em Pacientes Obesas com ou Sem Diabetes. Influência da Cirurgia Bariátrica
O 26RFa foi descoberto recentemente no hipotálamo.
Em roedores parece estar relacionado ao metabolismo da glicose e obesidade.
No entanto, não existem dados em pacientes obesos ou em pacientes com diabetes.
Assim, os pesquisadores planejaram dosar o nível de 26RFa em pacientes obesos antes e depois de uma gastrectomia vertical para estudar o efeito de uma perda de peso em seus níveis.
Os investigadores também irão dosar as concentrações de 26RFa em pacientes obesos com diabetes tipo 2 e em voluntários saudáveis com peso normal.
A comparação desses diferentes grupos nos permitirá entender melhor o envolvimento do 26RFa na regulação da concentração de glicose e na obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O 26RFa é um neuropeptídeo orexígeno da família Rfamides, localizado em dois núcleos hipotalâmicos. Seu aumento induziu a obesidade e é elevado em roedores obesos. Além disso, em humanos, é elevado em pacientes anoréxicos. No entanto, não existem dados em pacientes obesos ou em pacientes com diabetes. Assim, os pesquisadores planejaram medir o nível de 26RFa em pacientes obesos antes e depois de uma gastrectomia vertical para estudar o efeito de uma perda de peso em seus níveis. Os investigadores também irão dosar as concentrações de 26RFa em pacientes obesos com diabetes tipo 2 e em voluntários saudáveis com peso normal. A comparação desses diferentes grupos nos permitirá entender melhor o envolvimento do 26RFa na regulação da concentração de glicose e na obesidade.
Os investigadores também medirão outros hormônios conhecidos por terem um papel importante no metabolismo da glicose e na obesidade (ou seja, insulina, adiponectina).
Um teste de refeição será dado aos voluntários para estudar a cinética dessas moléculas durante e após a ingestão de alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Haute Normandie
-
Rouen, Haute Normandie, França, 76000
- University Hospital Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Pacientes :
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (com ou sem diabetes tipo 2) com gastrectomia vertical planejada
Critério de exclusão:
- HbA1c >11%.
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- 20 ≤ IMC ≤ 25 kg/m²,
- sem tratamento que possa influenciar o controle glicêmico,
- eletrocardiograma normal,
- nenhuma alteração dos seguintes exames de sangue: hemograma completo, eletrólitos séricos, glicose,
- sorologia negativa para HIV, hepatites B e C,
- não participou de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- histórico médico ou cirúrgico grave, particularmente endócrino ou cardíaco,
- síndrome do edema,
- hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes obesos com diabetes tipo 2
Tomada de teste de refeição e medição de hormônios, incluindo 26RFa
|
Tomada de teste de refeição e coleta de sangue para a medição de 26RFa e hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade
|
|
Outro: Pacientes obesos sem diabetes
Tomada de teste de refeição e medição de hormônios, incluindo 26RFa
|
Tomada de teste de refeição e coleta de sangue para a medição de 26RFa e hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade
|
|
Outro: voluntários saudáveis
Tomada de teste de refeição e medição de hormônios, incluindo 26RFa
|
Tomada de teste de refeição e coleta de sangue para a medição de 26RFa e hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de 26RFa
Prazo: Cerca de 1 mês antes de uma gastrectomia vertical
|
Os níveis séricos de 26RFa serão medidos em condições de jejum antes de uma gastrectomia vertical em pacientes obesos com ou sem diabetes.
|
Cerca de 1 mês antes de uma gastrectomia vertical
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinética dos níveis de 26RFa durante uma refeição de teste
Prazo: Antes (cerca de 1 mês) e após uma gastrectomia vertical (D30 e D180), durante uma refeição teste (T0, T30, T60, T90, T120, T150 e T180 )
|
os níveis de 26RFa serão medidos durante um teste de refeição antes e depois de uma gastrectomia vertical em pacientes obesos com ou sem diabetes, e uma vez por vez em voluntários saudáveis.
|
Antes (cerca de 1 mês) e após uma gastrectomia vertical (D30 e D180), durante uma refeição teste (T0, T30, T60, T90, T120, T150 e T180 )
|
|
Cinética de hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade
Prazo: Antes (cerca de 1 mês) e após uma gastrectomia vertical (D30 e D180), durante uma refeição teste (T0, T30, T60, T90, T120, T150 e T180 )
|
níveis de hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade serão medidos durante um teste de refeição antes e depois de uma gastrectomia vertical em pacientes obesos com ou sem diabetes, e uma vez por vez em voluntários saudáveis.
|
Antes (cerca de 1 mês) e após uma gastrectomia vertical (D30 e D180), durante uma refeição teste (T0, T30, T60, T90, T120, T150 e T180 )
|
|
Níveis de 26RFa e hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade logo após gastrectomia vertical
Prazo: em D3 após uma gastrectomia vertical
|
Níveis de 26RFa e hormônios clássicos implicados no controle da glicose e obesidade logo após gastrectomia vertical (D3) em pacientes obesos com ou sem diabetes.
|
em D3 após uma gastrectomia vertical
|
|
pontuação de saciedade
Prazo: Antes (cerca de 1 mês) e após gastrectomia vertical (D3, D30 e D180)
|
O escore de saciedade será calculado por meio de um questionário antes e depois da gastrectomia vertical: uma vez em D3, e em T0, T90 e T180 durante um teste de refeição em D30 e D180, em pacientes obesos com ou sem diabetes.
Também será calculado em voluntários saudáveis em T0, T90 e T180 durante uma refeição teste.
|
Antes (cerca de 1 mês) e após gastrectomia vertical (D3, D30 e D180)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaëtan Prevost, MD, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/129/HP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .