ExAblate Transcranial MRgFUS for Unilateral Pallidotomi for Behandling av Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år, inkludert.
• Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk.
• Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
• Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.
• Inkluderings- og eksklusjonskriterier er blitt enige om av to medlemmer av det medisinske teamet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
• Ustabil angina pectoris på medisiner
• Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
• Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
• Pasienter på antiarytmika
• Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
• Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
• Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
• Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
• Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
• Historie med intrakraniell blødning
• Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
• Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
• Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
• Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
• Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som bestemt med en skåre
• Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året
• Pasienter med psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert. Enhver tilstedeværelse av psykose vil bli utelukket. Pasienter med stemningslidelser inkludert depresjon vil bli ekskludert dersom de har vist symptomer innen 6 måneder mens de er på medisin. Pasienter som har blitt behandlet med transkraniell magnetisk stimulering eller ECT vil bli ekskludert.
• Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter) eller dokumentert koagulopati
• Pasienter med hjernesvulster
• Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
• Graviditet eller amming.
• Pasienten kan av en eller annen grunn ikke gi sitt eget samtykke.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
• Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene
• Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv
• Kjent livstruende systemisk sykdom