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用于治疗帕金森病的单侧苍白球切开术的 ExAblate 经颅 MRgFUS

2022年12月19日 更新者:InSightec

可行性试验评估 ExAblate 经颅磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 用于治疗左旋多巴诱发的帕金森病运动障碍 (LID) 的单侧苍白球切开术的安全性和有效性。

拟议的研究旨在评估 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗左旋多巴诱发的帕金森病运动障碍 (LID PD) 患者的安全性和初步有效性。

安全:

评估与 ExAblate Transcranial 4000 MRgFUS 治疗帕金森病运动障碍相关的不良事件的发生率和严重程度。

效力:

确定 ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗 PD 患者 LID 的有效性水平。 疗效将利用临床运动障碍评定量表(UPDRS-IV 和统一运动障碍评定量表)从基线、ExAblate 治疗后 3 个月和 12 个月的检查中确定。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的男性和女性,包括在内。
  • 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者。
  • 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
  • 在进入研究前 30 天和研究期间,所有药物的剂量都保持稳定。
  • 医疗团队的两名成员已就纳入和排除标准达成一致。

排除标准:

  • 心脏状态不稳定的患者包括:
  • 药物治疗不稳定型心绞痛
  • 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者
  • 需要药物治疗的充血性心力衰竭(利尿剂除外)
  • 服用抗心律失常药物的患者
  • 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
  • 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制等。
  • 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏(例如 钆或 Magnevist),包括晚期肾病
  • 肾功能严重受损(估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73 m2)或接受透析
  • 异常出血和/或凝血病史
  • 脑血管疾病(多次CVA或6个月内CVA)
  • 颅内压升高的症状和体征(例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿)
  • 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
  • 颅内出血史
  • 接受抗凝剂(例如 华法林)或抗血小板药物(例如 阿司匹林)在聚焦超声手术或已知会增加风险或出血的药物(例如, Avastin) 在聚焦超声手术后一个月内
  • 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
  • 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
  • 患者无法与研究者和工作人员沟通。
  • 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病,如帕金森综合症。 这些包括:多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
  • 用分数确定的显着认知障碍的存在
  • 过去一年内有癫痫病史的患者
  • 患有未得到很好控制的精神疾病患者。 任何精神病的存在都将被排除在外。 如果患有抑郁症等情绪障碍的患者在服药期间 6 个月内出现症状,则将被排除在外。 接受过经颅磁刺激或 ECT 治疗的患者将被排除在外。
  • 有术中或术后出血危险因素(血小板计数低于 100,000/mm)或有凝血病记录的患者
  • 脑肿瘤患者
  • 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者出于任何原因无法提供自己的同意。
  • 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  • 接受过深部脑刺激或既往基底神经节立体定向消融术的患者
  • 免疫功能低下史,包括 HIV 阳性患者
  • 已知的危及生命的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅消融
经颅消融 MRgFUS
经颅消融 MRgFUS
其他名称:
  • 消融
  • TcMRgFUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备和程序相关不良事件的数量
大体时间:在 ExAblate 经颅手术时
评估与 ExAblate Transcranial 4000 MRgFUS 治疗帕金森病运动障碍相关的不良事件的发生率和严重程度。
在 ExAblate 经颅手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备和程序相关不良事件的严重程度
大体时间:在 ExAblate 经颅手术时
评估与 ExAblate Transcranial 4000 MRgFUS 治疗帕金森病运动障碍相关的不良事件的发生率和严重程度。
在 ExAblate 经颅手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月19日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PD004
  • 222434 (其他标识符:Canada: Health Canada)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅消融的临床试验

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