ExAblate Transcranial MRgFUS for Unilateral Pallidotomi til behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive.
• Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg.
• I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
• Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
• Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:
• Ustabil angina pectoris på medicin
• Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
• Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
• Patienter på antiarytmika
• Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
• Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
• Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
• Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
• Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
• Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
• Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
• Anamnese med intrakraniel blødning
• Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
• Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen
• Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
• Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
• Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score
• Patienter med anfald inden for det seneste år
• Patienter med psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret. Enhver tilstedeværelse af psykose vil blive udelukket. Patienter med stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket, hvis de har udvist symptomer inden for 6 måneder, mens de er på medicin. Patienter, der er blevet behandlet med transkraniel magnetisk stimulation eller ECT vil blive udelukket.
• Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter) eller en dokumenteret koagulopati
• Patienter med hjernetumorer
• Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
• Graviditet eller amning.
• Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at give sit eget samtykke.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
• Patienter, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne
• Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv
• Kendt livstruende systemisk sygdom