ExAblate Transcraniële MRgFUS voor unilaterale pallidotomie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
• Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen.
• In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
• Stabiele doses van alle medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
• In- en uitsluitingscriteria zijn overeengekomen door twee leden van het medisch team.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:
• Onstabiele angina pectoris op medicatie
• Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
• Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)
• Patiënten die antiaritmica gebruiken
• Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
• Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
• Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
• Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan
• Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie
• Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
• Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem)
• Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
• Geschiedenis van intracraniële bloeding
• Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
• Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
• Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
• Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
• Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
• Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen zoals bepaald met een score
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar
• Patiënten met een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle zijn. Elke aanwezigheid van psychose wordt uitgesloten. Patiënten met stemmingsstoornissen, waaronder depressie, worden uitgesloten als ze binnen 6 maanden symptomen hebben vertoond tijdens het gebruik van medicatie. Patiënten die zijn behandeld met transcraniële magnetische stimulatie of ECT worden uitgesloten.
• Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter) of een gedocumenteerde coagulopathie
• Patiënten met hersentumoren
• Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Patiënt kan om welke reden dan ook geen eigen toestemming geven.
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
• Patiënten die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
• Geschiedenis van immunocompromis, inclusief patiënt die HIV-positief is
• Bekende levensbedreigende systemische ziekte