Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av SHR0410 hos friske mannlige deltakere

25. februar 2019 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs SHR0410 hos friske mannlige deltakere

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke effekten av en enkelt intravenøs (IV) dose av SHR0410 ved 6 dosenivåer (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg og 20 μg/kg) hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førtiåtte kvalifiserte deltakere vil bli registrert i de 6 dosekohortene. For hver kohort vil en vaktgruppe på 2 forsøkspersoner (1 som mottar SHR0410 og 1 som mottar placebo) doseres først (1:1-forhold). Hvis ingen legemiddelrelaterte bivirkninger oppstår hos sentinel-deltakerne, vil de resterende 6 pasientene i en kohort doseres neste dag eller senere i et 5:1-forhold (5 personer som får SHR0410 og 1 individ som får placebo). SHR0410 vil fortynnes i saltvann og administreres som en 15-minutters konstant dose IV-infusjon med en hastighet på 20 ml/time på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Linear Clinical Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann mellom 18 og 45 år inkludert.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 og en total kroppsvekt på 50 kg til 125 kg, inkludert.
  3. Anses som generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, SpO2, laboratorieparametere og EKG, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktformuleringen, eller andre opioider.
  2. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  3. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for deltakeren eller forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 0,5 μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 0,5 μg/kg SHR0410
Eksperimentell: 1 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 1μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 1μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentell: 2 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 2μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 2μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 2μg/kg SHR0410
Eksperimentell: 5 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 5μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 5μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 5μg/kg SHR0410
Eksperimentell: 10 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 10μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 10μg/kg SHR0410
Eksperimentell: 20 μg/kg SHR0410
8 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta en enkeltdose på enten 10μg/kg SHR0410 (n=6) eller placebo (n=2)
Legemiddel: 20μg/kg SHR0410
en enkelt dose på 20μg/kg SHR0410

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i hematologi
Tidsramme: Frem til dag 8
Hemoglobin Hematokritt Erytrocytttelling Gjennomsnittlig cellevolum, gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon, antall leukocytter, antall nøytrofiler, antall lymfocytter, antall monocytter, antall eosinofiler, antall basofiler, antall blodplater
Frem til dag 8
Forekomst av bivirkninger i form av endringer i urinanalyse
Tidsramme: Frem til dag 8
Urobilinogen Dipstick urinanalyse, inkludert: pH, egenvekt, Protein, Blod, Leukocytter, Glukose, Ketoner, Bilirubin, Nitritt
Frem til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i biokjemi (faste)
Tidsramme: Frem til dag 8
Inkludert serumkreatinin, urea, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, totalt bilirubin, totalt protein, albumin, alkalisk fosfatase, serumurinsyre, glukose, triglyserider, totalt kolesterol, høydensitets-lipoproteinkolesterol med lav tetthet.
Frem til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til dag 8
Gjennomgang av kroppsvekt og høyde; generelt utseende; hode; øyne; ører/nese/hals; nakke; lymfeknuter; nevrologiske og muskel-skjelettsystemer; hjerte; lungene; mageregionen; hud; og ekstremiteter
Frem til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 8
Oral temperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og puls
Frem til dag 8
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Frem til dag 8
12-avlednings-EKG-ene må registreres etter at forsøkspersonene har hvilt i ryggleie i 5 minutter for å sikre en stabil baseline.
Frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Plasma SHR0410 Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Opptil 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasma-SHR0410-konsentrasjon
Opptil 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Peak Plasma SHR0410 Konsentrasjon
Opptil 24 timer etter dose
Halvtid (T1/2)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Halvtid av SHR0410
Opptil 24 timer etter dose
Utgangshastighet for urin
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Endringer i urinproduksjonshastighet fra baseline
Inntil 48 timer etter dose
Serumprolaktinfrigjøringshastighet
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Endringer i serumprolaktinfrigjøringshastighet fra baseline
Inntil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Samarbeidspartnere

Linear Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR0410-101-AU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på 0,5 μg/kg SHR0410

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere