Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-onderzoek om ASN002 te evalueren bij recidiverend/refractair lymfoom en gevorderde solide tumoren

15 mei 2023 bijgewerkt door: Asana BioSciences

Een fase 1/2, open-label, ongecontroleerde cohortuitbreidingsstudie met meervoudige dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van Asn002 bij recidiverend/refractair lymfoom, myelofibrose, chronische lymfatische leukemie en gevorderde vaste tumoren te evalueren

Deze studie is een dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie bij proefpersonen met gevorderde kanker waarvoor geen standaardtherapie bestaat. Proefpersonen moeten een eerdere behandeling hebben gekregen voor kanker die niet heeft gewerkt of niet meer werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. Deel A is een dosisescalatieonderzoek om een ​​veilige en verdraagbare dosis ASN002 te bepalen voor proefpersonen met recidiverend of refractair lymfoom of gevorderde solide tumoren. Deel A zal ook de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASN002 karakteriseren door middel van bloedafname. Proefpersonen in deel B zullen proefpersonen inschrijven met vier typen lymfoom Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), folliculair lymfoom (FL), mantelcellymfoom (MCL) en perifeer T-cellymfoom (PTCL). Aanvullende groepen proefpersonen met myelofibrose (MF) en chronische lymfatische leukemie (CLL) zullen worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden behandeld met de hoogst veilige en verdraagbare dosis die is bepaald in deel A van het onderzoek om de voorlopige werkzaamheid te bepalen. Proefpersonen kunnen ASN002 gedurende maximaal 1 jaar blijven ontvangen bij afwezigheid van ernstige bijwerkingen of ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentinië, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2;
  • Hersteld van de reversibele effecten van eerdere antineoplastische therapie (met uitzondering van alopecia en graad 1 neuropathie).
  • Screening van bloedtellingen van het volgende: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μl, bloedplaatjes ≥ 75.000/μl, hemoglobine ≥ 8 g/dl (met transfusieondersteuning);
  • Chemische screeningwaarden van het volgende: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤ 3,0 × bovengrens van de normaalwaarde (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, creatinine ≤ 1,5 × ULN;
  • Bij screening, levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol vereiste bezoeken en beoordelingen;
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende dertig (30) dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • (Alleen deel A) Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde en/of gevorderde solide tumoren of lymfomen waarvoor geen standaardtherapie bestaat of die niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling. Proefpersonen moeten ten minste één eerdere therapie voor hun maligniteit hebben gekregen;
  • (Alleen deel B) Histologisch bevestigde DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL op basis van excisielymfeklierbiopsie of extranodale weefselbiopsie; diagnose van recidiverende/refractaire ziekte gedefinieerd als 1) recidief van ziekte na een complete respons (CR), of 2) partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) bij voltooiing van het behandelingsregime voorafgaand aan deelname aan de studie, proefpersonen mogen geen kandidaten zijn voor standaardtherapie moeten proefpersonen die geen stamceltransplantatie (SCT) hebben gekregen, niet in aanmerking komen voor SCT.

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen binnen 4 weken na dag 1;
  • eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen binnen 6 weken na de eerste dosis van dag 1;
  • een grote operatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van dag 1;
  • Een onderzoeksbehandeling ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie;
  • Een infectie hebben gehad waarvoor het gebruik van parenterale antibiotica nodig was binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van Dag 1;
  • Bekend zijn met metastasen van het centrale zenuwstelsel of lymfoom van het centrale zenuwstelsel;
  • krijgt hoge doses corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent);
  • Heeft bloedingsdiathese gekend die een veiligheidsrisico zou vormen;
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen de 3 jaar voorafgaand aan de screening, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in-situ;
  • Heeft moeite met het slikken van medicijnen, of een bekende geschiedenis van malabsorptiesyndroom;
  • Heeft gelijktijdig een ernstige medische aandoening, zoals: congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of ongecontroleerde hypertensie bij screening, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd waaronder myocardinfarct, angioplastiek, of plaatsing van een hartstent in de afgelopen 6 maanden, hiv-infectie, bekende hepatitis B- of C-infectie. Proefpersonen met een hoog risico op hepatitis B- of C-infectie moeten serologisch worden getest om infectie uit te sluiten, een medische aandoening die het therapeutische gebruik van anticoagulantia vereist.
  • Bekende overgevoeligheid voor ASN002 of zijn hulpstoffen;
  • Voorafgaande deelname, d.w.z. ontvangst van studiemedicatie, aan deze studie;
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou aantasten;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Alleen deel B: eerdere behandeling met SYK- of Januskinaseremmers (JAK-remmers), behalve MF-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A ASN002 Dosisescalatie
Meerdere oplopende doses ASN002 zullen worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen. Arm gesloten
Geneesmiddel: ASN002 Dosisescalatie
Meerdere oplopende doses van ASN002 toegewezen per cohort
Experimenteel: Deel B ASN002 Aanbevolen dosis (RD)
ASN002 toegediend in de aanbevolen dosis
Geneesmiddel: ASN002 RD
Aanbevolen dosis ASN002 uit deel A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek waren de gegevens voor werkzaamheidseindpunten onvoldoende voor de geplande werkzaamheidsanalyses.
Eerste 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken het farmacokinetische gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) van ASN002
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Bereken de hoeveelheid ASN002 in de bloedbaan
Eerste 29 dagen
Bereken de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady-state.
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Bereken de maximale hoeveelheid ASN002 in de bloedbaan
Eerste 29 dagen
Bereken de terminale eliminatiesnelheid (T 1/2).
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Bereken hoe snel ASN002 het lichaam verlaat
Eerste 29 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de intensiteit van Phospho-STAT3-eiwit in het bloed van patiënten met lymfoom.
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Evalueer het effect van ASN002 op tumorbiomarkers
Eerste 29 dagen
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de intensiteit van Phospho-S6-eiwit in het bloed van patiënten met lymfoom.
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Evalueer het effect van ASN002 op biomarkers
Eerste 29 dagen
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de intensiteit van fosfo-milttyrosinekinase (SYK) 525/526-eiwit in het bloed van patiënten met lymfoom.
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Evalueer het effect van ASN002 op biomarkers
Eerste 29 dagen
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren in de intensiteit van fosfo-extracellulaire signaalgereguleerde kinasen (ERK) -eiwitten die worden aangetroffen in het bloed van patiënten met lymfoom.
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Evalueer het effect van ASN002 op biomarkers
Eerste 29 dagen
Het aantal patiënten dat een afname ten opzichte van de uitgangswaarde vertoont in een serumpanel van biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Eerste 29 dagen
Evalueer het effect van ASN002 op biomarkers
Eerste 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asana BioSciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASN002-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, folliculair

Klinische onderzoeken op ASN002 Dosisescalatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren