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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von ASN002 bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom und fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Mai 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine offene, unkontrollierte Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2 mit mehrfacher Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Asn002 bei rezidiviertem/refraktärem Lymphom, Myelofibrose, chronischer lymphatischer Leukämie und fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, für den es keine Standardtherapie gibt. Die Probanden müssen zuvor eine Krebsbehandlung erhalten haben, die nicht gewirkt hat oder nicht mehr gewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil A ist eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung einer sicheren und tolerierbaren Dosis von ASN002 für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teil A wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 anhand von Blutproben charakterisieren. In Teil B werden Probanden mit vier Arten von Lymphomen aufgenommen: diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL). Zusätzliche Gruppen von Probanden mit Myelofibrose (MF) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) werden aufgenommen. Die Probanden werden mit der höchsten sicheren und tolerierbaren Dosis behandelt, die in Teil A der Studie festgelegt wurde, um die vorläufige Wirksamkeit zu bestimmen. Die Probanden können bis zu einem Jahr lang weiterhin ASN002 erhalten, sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt waren;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie genesen (mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 1).
  • Screening des Blutbildes auf Folgendes: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μL, Blutplättchen ≥ 75.000/μL, Hämoglobin ≥ 8 g/dl (mit Transfusionsunterstützung);
  • Chemische Screening-Werte der folgenden Werte: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Bei Screening Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle protokollpflichtigen Besuche und Beurteilungen einzuhalten.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für dreißig (30) Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • (Nur Teil A) Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierende und/oder fortgeschrittene solide Tumoren oder Lymphome, für die es keine Standardtherapie gibt oder die für eine Standardbehandlung nicht in Frage kommen. Die Probanden müssen zuvor mindestens eine Therapie gegen ihre bösartige Erkrankung erhalten haben;
  • (Nur Teil B) Histologisch bestätigtes DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL auf der Grundlage einer exzisionalen Lymphknoten- oder extranodalen Gewebebiopsie; Diagnose einer rezidivierenden/refraktären Erkrankung, definiert als 1) Wiederauftreten der Erkrankung nach vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) oder 2) partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) nach Abschluss des Behandlungsplans vor Studienbeginn. Die Probanden dürfen keine Kandidaten sein Für die Standardtherapie dürfen Probanden, die keine Stammzelltransplantation (SCT) erhalten haben, keinen Anspruch auf eine SCT haben.

Ausschlusskriterien

  • innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 zuvor eine Chemotherapie erhalten haben;
  • innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis von Tag 1 zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten haben;
  • innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des ersten Tages eine größere Operation hatten;
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Prüfbehandlung erhalten haben;
  • innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von Tag 1 eine Infektion hatten, die den Einsatz parenteraler Antibiotika erforderte;
  • bei Ihnen bekannte Metastasen im Zentralnervensystem oder Lymphome im Zentralnervensystem aufgetreten sind;
  • Erhält hochdosierte Kortikosteroide (>10 mg Prednison täglich oder gleichwertig);
  • Ist eine blutende Diathese bekannt, die ein Sicherheitsrisiko darstellen würde;
  • in den letzten 3 Jahren vor dem Screening andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ;
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder ein bekanntes Malabsorptionssyndrom in der Vorgeschichte haben;
  • Hat eine schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, wie zum Beispiel: Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen werden, einschließlich Myokardinfarkt, Angioplastie oder Platzierung eines Herzstents innerhalb der letzten 6 Monate, HIV-Infektion, bekannte Hepatitis-B- oder C-Infektion. Personen mit einem hohen Risiko für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion sollten serologische Tests durchführen lassen, um eine Infektion auszuschließen, eine Erkrankung, die den therapeutischen Einsatz von Antikoagulanzien erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe;
  • Vorherige Teilnahme, d. h. Erhalt der Studienmedikation, an dieser Studie;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten;
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Nur Teil B: Vorherige Behandlung mit SYK- oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren, außer MF-Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A ASN002 Dosiseskalation
Es werden mehrere aufsteigende Dosen von ASN002 verabreicht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Arm geschlossen
Arzneimittel: ASN002 Dosiseskalation
Mehrere aufsteigende Dosen von ASN002, zugewiesen nach Kohorte
Experimental: Teil B ASN002 Empfohlene Dosis (RD)
ASN002 in der empfohlenen Dosis verabreicht
Arzneimittel: ASN002 RD
Empfohlene Dosis von ASN002 aus Teil A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs reichten die Daten zu Wirksamkeitsendpunkten für die geplanten Wirksamkeitsanalysen nicht aus.
Die ersten 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die pharmakokinetische Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von ASN002
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Berechnen Sie die Menge an ASN002 im Blutkreislauf
Die ersten 29 Tage
Berechnen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State.
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Berechnen Sie die maximale Menge an ASN002 im Blutkreislauf
Die ersten 29 Tage
Berechnen Sie die terminale Eliminationsrate (T 1/2).
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Berechnen Sie, wie schnell ASN002 den Körper verlässt
Die ersten 29 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der Intensität des Phospho-STAT3-Proteins im Blut von Patienten mit Lymphomen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von ASN002 auf Tumorbiomarker
Die ersten 29 Tage
Um die Veränderung der Intensität des Phospho-S6-Proteins im Blut von Patienten mit Lymphomen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von ASN002 auf Biomarker
Die ersten 29 Tage
Um die Veränderung der Intensität des Proteins Phospho-Milz-Tyrosinkinase (SYK) 525/526 im Blut von Patienten mit Lymphomen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von ASN002 auf Biomarker
Die ersten 29 Tage
Um die Veränderung der Intensität des Proteins Phospho-extrazelluläre signalregulierte Kinasen (ERK) im Blut von Patienten mit Lymphomen gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von ASN002 auf Biomarker
Die ersten 29 Tage
Die Anzahl der Patienten, die in einem Serumpanel von Biomarkern für Entzündungen einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert zeigen
Zeitfenster: Die ersten 29 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von ASN002 auf Biomarker
Die ersten 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asana BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASN002-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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