Vaiheen 1/2 tutkimus ASN002:n arvioimiseksi uusiutuneessa/refraktorisessa lymfoomassa ja edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2;
• Toipui aikaisemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista (poikkeuksena hiustenlähtö ja asteen 1 neuropatia).
• Seuraavien veriarvojen seulonta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL, verihiutaleet ≥ 75 000/μL, hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirtotuella);
• Seuraavien seulontakemialliset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
• Seulonnassa elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä vierailuja ja arviointeja;
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmenkymmenen (30) päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• (Vain osa A) Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut metastaattiset ja/tai pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai jotka eivät ole kelvollisia standardihoitoon. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito pahanlaatuiseen kasvaimeensa;
• (Vain osa B) Histologisesti vahvistettu DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL leikkauksen imusolmukkeen tai solmukkeen ulkopuolisen kudoksen biopsian perusteella; uusiutuneen/refraktorisen taudin diagnoosi, joka määritellään seuraavasti: 1) taudin uusiutuminen täydellisen vasteen (CR) jälkeen tai 2) osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) hoito-ohjelman päätyttyä ennen tutkimukseen tuloa, koehenkilöt eivät saa olla ehdokkaita tavanomaista hoitoa varten henkilöiden, jotka eivät ole saaneet kantasolusiirtoa (SCT) on oltava kelvottomia saamaan SCT:tä.

Poissulkemiskriteerit

• olet saanut aikaisempia kemoterapiahoitoja 4 viikon sisällä päivästä 1;
• olet saanut aikaisempaa hoitoa monoklonaalisilla vasta-aineilla 6 viikon sisällä ensimmäisen päivän 1 annoksesta;
• sinulla on ollut suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen päivän 1 alkua;
• saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
• sinulla on ollut parenteraalista antibioottien käyttöä vaativa tulehdus 14 päivän sisällä ennen päivän 1 alkua;
• sinulla on tiedossa keskushermoston etäpesäke tai keskushermoston lymfooma;
• saa suuria annoksia kortikosteroideja (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava);
• hänellä on tunnettu verenvuotodiateesi, joka olisi turvallisuusriski;
• Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa;
• Hänellä on vaikeuksia niellä lääkkeitä tai hänellä on aiemmin ollut imeytymishäiriö;
• Hänellä on vakava samanaikainen sairaus, kuten: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai hallitsematon verenpaine seulonnassa, 12-kytkentäinen EKG (EKG) -poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien sydäninfarkti, angioplastia tai sydänstentin asennus viimeisen 6 kuukauden aikana, HIV-infektio, tunnettu hepatiitti B- tai C -infektio. Potilaille, joilla on suuri riski saada B- tai C-hepatiittitartunta, tulee tehdä serologiset testit infektion, sairauden, joka edellyttää antikoagulanttien terapeuttista käyttöä, sulkemiseksi pois.
• Tunnettu yliherkkyys ASN002:lle tai sen apuaineille;
• Aikaisempi osallistuminen, eli tutkimuslääkityksen saaminen, tähän tutkimukseen;
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä;
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Vain osa B: Aiempi hoito SYK- tai Januskinaasi (JAK) -estäjillä, paitsi MF-potilailla.