Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 oceniające ASN002 w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku i zaawansowanych guzach litych

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Badanie fazy 1/2, otwarte, niekontrolowane, z wielokrotną eskalacją dawki, rozszerzenie kohorty w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności Asn002 w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka, zwłóknienia szpiku, przewlekłej białaczki limfocytowej i zaawansowanych guzów litych

To badanie dotyczy eskalacji dawki i rozszerzenia kohorty u pacjentów z zaawansowanym rakiem, dla których nie istnieje standardowa terapia. Pacjenci musieli być wcześniej leczeni na raka, który nie zadziałał lub przestał działać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A to badanie eskalacji dawki w celu określenia bezpiecznej i tolerowanej dawki ASN002 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem lub zaawansowanymi guzami litymi. W części A zostanie również scharakteryzowana farmakokinetyka i farmakodynamika ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi. Pacjenci w Części B zostaną włączeni do badania pacjentów z czterema typami chłoniaków: chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka grudkowego (FL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL). Dodatkowe grupy pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (MF) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) zostaną włączone. Pacjenci będą leczeni najwyższą bezpieczną i tolerowaną dawką określoną w części A badania w celu określenia wstępnej skuteczności. Pacjenci mogą nadal otrzymywać ASN002 przez okres do 1 roku w przypadku braku poważnych skutków ubocznych lub progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Powrót do zdrowia po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 1).
  • Przesiewowe badanie morfologii krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/μl, płytki krwi ≥ 75 000/μl, hemoglobina ≥ 8 g/dl (przy wsparciu transfuzji);
  • Przesiewowe wartości chemiczne następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, kreatynina ≤ 1,5 × GGN;
  • Podczas badań przesiewowych oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez trzydzieści (30) dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • (Tylko część A) Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty i/lub zaawansowane guzy lite lub chłoniaki, dla których nie istnieje standardowa terapia lub które nie kwalifikują się do standardowego leczenia. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię na ich złośliwość;
  • (tylko część B) histologicznie potwierdzone DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL na podstawie wycięcia węzła chłonnego lub biopsji tkanki pozawęzłowej; rozpoznanie nawrotu/oporności na leczenie zdefiniowane jako 1) nawrót choroby po całkowitej odpowiedzi (CR) lub 2) częściowa odpowiedź (PR), stabilizacja choroby (SD) po zakończeniu schematu leczenia poprzedzającego włączenie do badania, osoby nie mogą być kandydatami w przypadku terapii standardowej osoby, które nie otrzymały przeszczepu komórek macierzystych (SCT), nie mogą kwalifikować się do otrzymania SCT.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymali wcześniejsze schematy chemioterapii w ciągu 4 tygodni od Dnia 1;
  • otrzymali wcześniej leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki w dniu 1;
  • Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem Dnia 1;
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku;
  • Miały infekcję wymagającą zastosowania antybiotyków pozajelitowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem Dnia 1;
  • Mają znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego;
  • otrzymuje duże dawki kortykosteroidów (>10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik);
  • Znała skazę krwotoczną, która mogłaby zagrażać bezpieczeństwu;
  • ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ;
  • Ma trudności z połykaniem leków lub znana jest historia zespołu złego wchłaniania;
  • Ma współistniejącą poważną chorobę, taką jak: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie w momencie badania przesiewowego, nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) uznane przez badacza za klinicznie istotne, w tym zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub wszczepienie stentu do serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zakażenie wirusem HIV, stwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C powinny mieć wykonane badania serologiczne w celu wykluczenia zakażenia, stanu chorobowego wymagającego terapeutycznego zastosowania antykoagulantów.
  • Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze;
  • Wcześniejszy udział, tj. otrzymanie badanego leku, w tym badaniu;
  • Każdy stan, który w opinii badacza osłabiłby zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Tylko część B: Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub kinazy janusowej (JAK), z wyjątkiem pacjentów z MF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A ASN002 Eskalacja dawki
Podane zostaną wielokrotne rosnące dawki ASN002 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Ramię zamknięte
Lek: ASN002 Zwiększenie dawki
Wielokrotne rosnące dawki ASN002 przypisane przez kohortę
Eksperymentalny: Część B ASN002 Zalecana dawka (RD)
ASN002 podawany w zalecanej dawce
Lek: ASN002 RD
Zalecana dawka ASN002 z części A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania dane dotyczące punktów końcowych skuteczności były niewystarczające do planowanych analiz skuteczności.
Pierwsze 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz pole farmakokinetyczne pod stężeniem w osoczu (AUC) ASN002
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oblicz ilość ASN002 w krwioobiegu
Pierwsze 29 dni
Oblicz maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oblicz maksymalną ilość ASN002 we krwi
Pierwsze 29 dni
Oblicz współczynnik eliminacji terminali (T 1/2).
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oblicz, jak szybko ASN002 opuszcza ciało
Pierwsze 29 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w intensywności białka Phospho-STAT3 stwierdzonego we krwi pacjentów z chłoniakiem.
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oceń wpływ ASN002 na biomarkery nowotworowe
Pierwsze 29 dni
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w intensywności białka fosfo-S6 stwierdzonego we krwi pacjentów z chłoniakiem.
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oceń wpływ ASN002 na biomarkery
Pierwsze 29 dni
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w intensywności białka kinazy tyrozynowej fosfo-śledziony (SYK) 525/526 we krwi pacjentów z chłoniakiem.
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oceń wpływ ASN002 na biomarkery
Pierwsze 29 dni
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w intensywności kinaz regulowanych sygnałem zewnątrzkomórkowym fosfo (ERK) we krwi pacjentów z chłoniakiem.
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oceń wpływ ASN002 na biomarkery
Pierwsze 29 dni
Liczba pacjentów, u których w panelu biomarkerów stanu zapalnego w surowicy wystąpił spadek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pierwsze 29 dni
Oceń wpływ ASN002 na biomarkery
Pierwsze 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asana BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASN002-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy

Badania kliniczne na ASN002 Zwiększenie dawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj