Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie för att utvärdera ASN002 vid återfall/refraktärt lymfom och avancerade solida tumörer

15 maj 2023 uppdaterad av: Asana BioSciences

En fas 1/2, öppen, okontrollerad, flerdosupptrappning, kohortexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av Asn002 vid återfall/refraktärt lymfom, myelofibros, kronisk lymfatisk leukemi och avancerad solidemi,

Denna studie är en dosökning och kohortexpansionsstudie på patienter med avancerad cancer för vilka ingen standardterapi existerar. Försökspersoner ska ha fått tidigare behandling för cancer som inte har fungerat eller har slutat fungera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar. Del A är en dosökningsstudie för att fastställa en säker och tolererbar dos av ASN002 för patienter med recidiverande eller refraktärt lymfom, eller avancerade solida tumörer. Del A kommer också att karakterisera farmakokinetiken och farmakodynamiken för ASN002 genom blodprovstagning. Försökspersoner i del B kommer att registrera försökspersoner med fyra typer av lymfom diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), follikulärt lymfom (FL), mantelcellslymfom (MCL) och perifert T-cellslymfom (PTCL). Ytterligare grupper av patienter med myelofibros (MF) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att registreras. Försökspersoner kommer att behandlas med den högsta säkra och tolererbara dosen som bestäms i del A av studien för att fastställa preliminär effekt. Försökspersoner kan fortsätta att få ASN002 i upp till 1 år i frånvaro av allvarliga biverkningar eller sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för samtycke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
  • Återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling (med undantag för alopeci och grad 1 neuropati).
  • Screening av blodvärden av följande: Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/μL, Trombocyter ≥ 75 000/μL, Hemoglobin ≥ 8 g/dL (med transfusionsstöd);
  • Screeningskemivärden för följande: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤ 3,0 × övre normalgränsen (ULN), totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Vid screening, förväntad livslängd på minst 3 månader;
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar;
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien och i trettio (30) dagar efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • (Endast del A) Histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastaserande och/eller avancerade solida tumörer eller lymfom för vilka det inte finns någon standardterapi, eller som inte är berättigade till standardbehandling. Försökspersoner måste ha fått minst en tidigare behandling för sin malignitet;
  • (Endast del B) Histologiskt bekräftad DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL på basis av excisional lymfkörtel eller extranodal vävnadsbiopsi; diagnos av återfall/refraktär sjukdom definierad som 1) återfall av sjukdom efter ett fullständigt svar (CR), eller 2) partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) vid avslutad behandlingsregim före start i studien, försökspersoner får inte vara kandidater för standardterapi måste försökspersoner som inte har fått stamcellstransplantation (SCT) inte vara berättigade att få SCT.

Exklusions kriterier

  • Har fått tidigare kemoterapiregimer inom 4 veckor från dag 1;
  • Har tidigare fått behandling med monoklonala antikroppar inom 6 veckor efter första dosen av dag 1;
  • Har genomgått en större operation inom 30 dagar före början av dag 1;
  • Fick någon undersökningsbehandling inom 4 veckor före start av studiemedicinering;
  • Har haft en infektion som kräver användning av parenterala antibiotika inom 14 dagar före början av dag 1;
  • Har känt metastaser i centrala nervsystemet eller lymfom i centrala nervsystemet;
  • Får högdos kortikosteroider (>10 mg prednison dagligen eller motsvarande);
  • Har känt blödande diates som skulle utgöra en säkerhetsrisk;
  • Har en historia av annan malignitet inom de tre åren före screening, förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ;
  • Har svårt att svälja mediciner eller känd historia av malabsorptionssyndrom;
  • Har ett allvarligt samtidig medicinskt tillstånd, såsom: kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV eller okontrollerad hypertoni vid screening, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta inklusive hjärtinfarkt, angioplastik, eller hjärtstentplacering inom de senaste 6 månaderna, HIV-infektion, känd hepatit B- eller C-infektion. Försökspersoner med hög risk för hepatit B- eller C-infektion bör genomgå serologiska tester för att utesluta infektion, ett medicinskt tillstånd som kräver terapeutisk användning av antikoagulantia.
  • Känd överkänslighet mot ASN002 eller dess hjälpämnen;
  • Tidigare deltagande, d.v.s. mottagande av studiemedicinering, i denna studie;
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande.
  • Endast del B: Tidigare behandling med SYK eller Janus Kinase (JAK)-hämmare, förutom MF-patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A ASN002 Doseskalering
Flera stigande doser av ASN002 kommer att administreras för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Arm stängd
Läkemedel: ASN002 Doseskalering
Flera stigande doser av ASN002 tilldelade per kohort
Experimentell: Del B ASN002 Rekommenderad dos (RD)
ASN002 administreras i rekommenderad dos
Läkemedel: ASN002 RD
Rekommenderad dos av ASN002 från del A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Första 29 dagarna
På grund av att studien avslutades tidigt var data för effektmått otillräckliga för de planerade effektanalyserna.
Första 29 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna det farmakokinetiska området under plasmakoncentrationen (AUC) av ASN002
Tidsram: Första 29 dagarna
Beräkna mängden ASN002 i blodomloppet
Första 29 dagarna
Beräkna maximal plasmakoncentration (Cmax) vid steady state.
Tidsram: Första 29 dagarna
Beräkna den maximala mängden ASN002 i blodomloppet
Första 29 dagarna
Beräkna terminalelimineringshastigheten (T 1/2).
Tidsram: Första 29 dagarna
Beräkna hur snabbt ASN002 lämnar kroppen
Första 29 dagarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera förändringen från baslinjen i intensiteten av Phospho-STAT3-protein som finns i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsram: Första 29 dagarna
Utvärdera effekten av ASN002 på tumörbiomarkörer
Första 29 dagarna
För att utvärdera förändringen från baslinjen i intensiteten av Phospho-S6-protein som finns i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsram: Första 29 dagarna
Utvärdera effekten av ASN002 på biomarkörer
Första 29 dagarna
För att utvärdera förändringen från baslinjen i intensiteten av fosfo-mjälte tyrosinkinas (SYK) 525/526 protein som finns i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsram: Första 29 dagarna
Utvärdera effekten av ASN002 på biomarkörer
Första 29 dagarna
För att utvärdera förändringen från baslinjen i intensiteten av fosfo-extracellulära signalreglerade kinaser (ERK) protein som finns i blodet hos patienter med lymfom.
Tidsram: Första 29 dagarna
Utvärdera effekten av ASN002 på biomarkörer
Första 29 dagarna
Antalet patienter som visar en minskning från baslinjen i en serumpanel av biomarkörer för inflammation
Tidsram: Första 29 dagarna
Utvärdera effekten av ASN002 på biomarkörer
Första 29 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asana BioSciences

Utredare

  • Studierektor: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Beräknad)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASN002-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASN002 Doseskalering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera