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Uno studio di fase 1/2 per valutare ASN002 nel linfoma recidivato/refrattario e nei tumori solidi avanzati

15 maggio 2023 aggiornato da: Asana BioSciences

Uno studio di fase 1/2, in aperto, incontrollato, a dosi multiple, di espansione di coorte per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di Asn002 nel linfoma recidivato/refrattario, nella mielofibrosi, nella leucemia linfocitica cronica e nei tumori solidi avanzati

Questo studio è uno studio di aumento della dose e di espansione della coorte in soggetti con cancro avanzato per i quali non esiste una terapia standard. I soggetti devono aver ricevuto un trattamento precedente per il cancro che non ha funzionato o ha smesso di funzionare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti. La Parte A è uno studio di aumento della dose per determinare una dose sicura e tollerabile di ASN002 per soggetti con linfoma recidivato o refrattario o tumori solidi avanzati. La parte A caratterizzerà anche la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASN002 attraverso il prelievo di sangue. I soggetti nella Parte B arruoleranno soggetti con quattro tipi di linfoma: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL), linfoma mantellare (MCL) e linfoma periferico a cellule T (PTCL). Saranno arruolati ulteriori gruppi di soggetti con mielofibrosi (MF) e leucemia linfocitica cronica (LLC). I soggetti saranno trattati con la massima dose sicura e tollerabile determinata nella Parte A dello studio per determinare l'efficacia preliminare. I soggetti possono continuare a ricevere ASN002 fino a 1 anno in assenza di gravi effetti collaterali o progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età al momento del consenso;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 1).
  • Conta ematica di screening dei seguenti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL, piastrine ≥ 75.000/μL, emoglobina ≥ 8 g/dL (con supporto trasfusionale);
  • Valori chimici di screening dei seguenti: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, creatinina ≤ 1,5 × ULN;
  • Allo screening, aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le valutazioni richieste dal protocollo;
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per trenta (30) giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • (Solo parte A) Neoplasie o linfomi solidi metastatici e/o avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste una terapia standard o che non sono idonei per il trattamento standard. I soggetti devono aver ricevuto almeno una terapia precedente per la loro neoplasia;
  • (Solo parte B) DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/LLC confermati istologicamente sulla base della biopsia del linfonodo escissionale o del tessuto extranodale; diagnosi di malattia recidivante/refrattaria definita come 1) recidiva della malattia dopo una risposta completa (CR), o 2) risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) al completamento del regime di trattamento prima dell'ingresso nello studio, i soggetti non devono essere candidati per la terapia standard, i soggetti che non hanno ricevuto trapianto di cellule staminali (SCT) non devono essere idonei a ricevere SCT.

Criteri di esclusione

  • Hanno ricevuto precedenti regimi chemioterapici entro 4 settimane dal giorno 1;
  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con anticorpi monoclonali entro 6 settimane dalla prima dose del giorno 1;
  • Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'inizio del Giorno 1;
  • - Ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio;
  • Hanno avuto un'infezione che richiede l'uso di antibiotici parenterali entro 14 giorni prima dell'inizio del Giorno 1;
  • Avere metastasi del sistema nervoso centrale note o linfoma del sistema nervoso centrale;
  • Sta ricevendo corticosteroidi ad alte dosi (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente);
  • Ha conosciuto diatesi emorragica che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza;
  • - Ha una storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ;
  • Ha difficoltà a deglutire i farmaci o ha una storia nota di sindrome da malassorbimento;
  • Ha una grave condizione medica concomitante, come: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata allo screening, anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, incluso infarto miocardico, angioplastica o posizionamento di stent cardiaco negli ultimi 6 mesi, infezione da HIV, infezione da epatite B o C nota. I soggetti ad alto rischio di infezione da epatite B o C devono sottoporsi a test sierologici per escludere l'infezione, una condizione medica che richiede l'uso terapeutico di anticoagulanti.
  • Ipersensibilità nota all'ASN002 o ai suoi eccipienti;
  • Partecipazione precedente, ovvero ricevimento del farmaco in studio, a questo studio;
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Solo parte B: precedente trattamento con inibitori SYK o Janus Kinase (JAK), ad eccezione dei soggetti con MF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A ASN002 Aumento della dose
Verranno somministrate più dosi crescenti di ASN002 per determinare la dose massima tollerata (MTD). Braccio chiuso
Droga: ASN002 Aumento della dose
Dosi multiple ascendenti di ASN002 assegnate per coorte
Sperimentale: Parte B ASN002 Dose raccomandata (RD)
ASN002 somministrato alla dose raccomandata
Droga: ASN002RD
Dose raccomandata di ASN002 dalla Parte A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
A causa della conclusione anticipata dello studio, i dati per gli endpoint di efficacia erano insufficienti per le analisi di efficacia pianificate.
Primi 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'area farmacocinetica sotto la concentrazione plasmatica (AUC) di ASN002
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcola la quantità di ASN002 nel flusso sanguigno
Primi 29 giorni
Calcolare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcolare la quantità massima di ASN002 nel flusso sanguigno
Primi 29 giorni
Calcolare il tasso di eliminazione terminale (T 1/2).
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Calcola quanto velocemente ASN002 lascia il corpo
Primi 29 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale dell'intensità della proteina Phospho-STAT3 trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori tumorali
Primi 29 giorni
Valutare la variazione rispetto al basale dell'intensità della proteina Phospho-S6 trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'intensità della proteina fosfo-tirosina chinasi (SYK) 525/526 trovata nel sangue di pazienti con linfoma..
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nell'intensità della proteina chinasi regolata dal segnale fosfo-extracellulare (ERK) trovata nel sangue di pazienti con linfoma.
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni
Il numero di pazienti che mostrano una diminuzione rispetto al basale in un pannello sierico di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Primi 29 giorni
Valutare l'effetto di ASN002 sui biomarcatori
Primi 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asana BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASN002-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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