- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449863
Lungeultralyd som en prediktor for mekanisk ventilasjon hos nyfødte eldre enn 32 uker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neonatal respiratorisk prognose kan være vanskelig å estimere ved innleggelse. Lungeultralyd er et nyttig diagnostisk verktøy som er raskt, krever lite trening og er strålingsfritt. Denne studien analyserer om tidlig lunge-ultralyd kan forutsi respirasjonssvikt.
Metoder Denne studien ble utført fra januar til desember 2014 ved Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania), et sykehus på tredje nivå med 3300 fødsler per år og en neonatal intensivavdeling med årlig innleggelse av 700 pasienter.
Det lokale institusjonelle utvalget ved Hospital Sant Joan de Déu godkjente protokollen (prosjektgodkjenningsnummer PIC-07-15) og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle foreldre.
Pasienter eldre enn 32 uker innlagt på neonatal intensivavdeling med pustebesvær som ikke var på invasiv mekanisk ventilasjon (MV) var kvalifisert for rekruttering.
En enkelt operatør, en neonatolog dyktig i lunge- og hjertesonografi, utførte undersøkelsene. Bilder ble deretter analysert av en annen neonatolog med mindre erfaring med LUS. Han var blind for den perinatale historien og røntgen av brystet til de nyfødte og uvitende om den kliniske diagnosen. Spedbarn var fra en ikke-konsekutiv bekvemmelighetsprøve rekruttert da operatøren var tilgjengelig for utførelse av LUS i løpet av de første 2 timene av livet.
Undersøkelser ble utført med en bærbar enhet (Siemens Acuson X) ved bruk av en 10MHz lineær sonde og tidligere oppvarmet gel. Åtte videosnutter ble lagret ved hver undersøkelse, som ble utført ved pasientens seng, med den nyfødte plassert i ryggleie. I hver hemithorax ble 4 regioner evaluert: parasternalt område, anterolateralt aksillært område, bakre aksillærområde og det femte interkostale rommet ved hjelp av en transversal skanning. LUS-prosedyrene ble utført på 1,5-2 minutter.
Spedbarn ble klassifisert i 2 grupper, i henhold til LUS-mønsteret:
- Lav risiko: Normal, forbigående takypné hos den nyfødte.
- Høy risiko: Respiratorisk distress syndrom, mekonium aspirasjonssyndrom, pneumothorax, lungebetennelse.
En annen etterforsker gjorde den samme klassifiseringen etter å ha lest røntgenbilder av thorax. Respirasjonssvikt ble definert som behovet for invasiv mekanisk ventilasjon i løpet av den første levedagen.
En enkelt konsulent, en neonatolog ekspert på lungesykdom, også blindet for pasientens perinatale historie og kliniske tilstand, stilte røntgendiagnosen.
Til slutt stilte en annen overlege neonatolog den endelige kliniske diagnosen under hensyntagen til fullstendig pasients sykehistorie unntatt LUS-informasjon.
Perinatale og antropometriske data (gestasjonsalder, vekt, kjønn, prenatale steroider og leveringsmetode) ble samlet inn fra kliniske diagrammer og data vedrørende neonatal respirasjonsutvikling (timer med oksygen og ventilasjon, respirasjonsstøtte-NIV, konvensjonell MV, høyfrekvent oscillerende ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering - og behov for overflateaktivt middel) ble samlet under innleggelse.
Statistikk Alle data ble analysert med IBM SPSS versjon 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliniske trekk og respiratoriske utfall ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (frekvensfordeling for kategoriske data og gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde for kontinuerlige data). Univariat analyse inkluderte Chi-square-testen og Fishers eksakte test, etter behov, for kategoriske sammenligninger, og t-Student eller Mann-Whitney-test for kontinuerlige variabler. Wilson-metoden ble brukt til å beregne konfidensintervall (CI). Cohens kappa-koeffisient ble gitt for å vurdere samsvar mellom sonografiske og radiologiske risikomønstre. Prediktive verdier og relaterte parametere (sensibilitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold) ble beregnet for begge diagnostiske tester (sonografisk mønsterrisiko og radiologisk mønsterrisiko); ROC-analyse ble brukt for å vurdere effektivitet. CI av Area Under the Curve ble oppnådd ved den eksakte metoden (Clopper-Pearson). Alle hypotesetester var tosidig og p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spania
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spania
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 32 uker innlagt på neonatal intensivavdeling med pustebesvær som ikke var på invasiv mekanisk ventilasjon (MV) var kvalifisert for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 32 uker
- Pasienter med mekanisk ventilasjon ar innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lavrisiko ultralyd
Pasienter med lavrisiko ultralyd
|
Lungeultralyd utført til nyfødte med pustebesvær
|
Høyrisiko ultralyd
Pasienter med høyrisiko ultralyd
|
Lungeultralyd utført til nyfødte med pustebesvær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
undersøke om LUS utført i løpet av de første 2 timene av livet er et nyttig verktøy for å forutsi respirasjonssvikt hos nyfødte eldre enn 32 uker med pustebesvær
Tidsramme: 2 timers levetid
|
2 timers levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-07-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyddiagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater