Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia płuc jako predyktor wentylacji mechanicznej u noworodków starszych niż 32 tygodnie

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Hospital Sant Joan de Deu
Rokowanie dotyczące niewydolności oddechowej noworodków może być trudne do oszacowania przy przyjęciu. Ultrasonografia płuc jest użytecznym narzędziem diagnostycznym, które jest szybkie, wymaga niewielkiego szkolenia i jest wolne od promieniowania. W tym badaniu przeanalizowano, czy wczesne badanie ultrasonograficzne płuc może przewidzieć niewydolność oddechową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie dotyczące niewydolności oddechowej noworodków może być trudne do oszacowania przy przyjęciu. Ultrasonografia płuc jest użytecznym narzędziem diagnostycznym, które jest szybkie, wymaga niewielkiego szkolenia i jest wolne od promieniowania. W tym badaniu przeanalizowano, czy wczesne badanie ultrasonograficzne płuc może przewidzieć niewydolność oddechową.

Metody Badanie to przeprowadzono od stycznia do grudnia 2014 r. w szpitalu Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Hiszpania), szpitalu trzeciego stopnia, w którym rocznie odbywa się 3300 porodów, oraz na oddziale intensywnej terapii noworodków, na którym rocznie przyjmuje się 700 pacjentów.

Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna szpitala Sant Joan de Déu zatwierdziła protokół (numer zatwierdzenia projektu PIC-07-15) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich rodziców.

Do rekrutacji kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 32 tygodni, przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków z zaburzeniami oddychania, którzy nie byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV).

Badania wykonywał jeden operator, neonatolog z doświadczeniem w ultrasonografii płuc i serca. Obrazy zostały następnie przeanalizowane przez innego neonatologa z mniejszym doświadczeniem w LUS. Był ślepy na historię okołoporodową i radiografię klatki piersiowej noworodków i nieświadomy diagnozy klinicznej. Niemowlęta pochodziły z niekolejnej próby wygodnej rekrutowanej, gdy operator był dostępny do wykonania LUS w ciągu pierwszych 2 godzin życia.

Badania wykonano aparatem przenośnym (Siemens Acuson X) z sondą liniową 10MHz i uprzednio ogrzanym żelem. Z każdego badania, które wykonywano przy łóżku pacjenta, z noworodkiem ułożonym na plecach, zapisywano osiem klipów wideo. W każdej półpiersiowej oceniano 4 okolice: okolice przymostkowe, okolice pachowe przednio-boczne, okolice pachowe tylne i piątą przestrzeń międzyżebrową za pomocą prześwietlenia poprzecznego. Zabiegi LUS przeprowadzono w 1,5-2 minuty.

Niemowlęta podzielono na 2 grupy według wzorca LUS:

  • Niskie ryzyko: normalne, przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka.
  • Wysokie ryzyko: zespół niewydolności oddechowej, zespół aspiracji smółki, odma opłucnowa, zapalenie płuc.

Drugi badacz dokonał tej samej klasyfikacji po przeczytaniu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej. Niewydolność oddechową zdefiniowano jako konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w pierwszej dobie życia.

Diagnozę rentgenowską postawił jeden konsultant, neonatolog specjalizujący się w chorobach płuc, również nie znający historii okołoporodowej i stanu klinicznego pacjentki.

Ostatecznie inny neonatolog-konsultant postawił ostateczną diagnozę kliniczną, biorąc pod uwagę pełny wywiad lekarski z wyjątkiem informacji z LUS.

Dane okołoporodowe i antropometryczne (wiek ciążowy, waga, płeć, sterydy przedporodowe i sposób porodu) zebrano z wykresów klinicznych i danych dotyczących ewolucji układu oddechowego noworodka (godziny podawania tlenu i wentylacji, wspomagania oddychania – NIV, konwencjonalne MV, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowe utlenowanie błony i zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny) zbierano podczas przyjęcia.

Statystyka Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS wersja 20.0 (IBM Corporation, USA). Cechy kliniczne i wyniki oddechowe podsumowano za pomocą statystyk opisowych (rozkład częstości dla danych kategorycznych oraz średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla danych ciągłych). Analiza jednoczynnikowa obejmowała odpowiednio test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera dla porównań kategorycznych oraz test t-Studenta lub Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Do obliczenia przedziału ufności (CI) wykorzystano metodę Wilsona. Dostarczono współczynnik kappa Cohena w celu oceny zgodności między wzorcami ryzyka ultrasonograficznego i radiologicznego. Dla obu testów diagnostycznych (ryzyko wzorca ultrasonograficznego i ryzyko wzorca radiologicznego) obliczono wartości predykcyjne i powiązane parametry (współczynniki czułości, swoistości i wiarygodności); Do oceny efektywności wykorzystano analizę ROC. CI pola pod krzywą uzyskano metodą dokładną (Clopper-Pearson). Wszystkie testy hipotez były dwustronne, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Javier Rodriguez Fanjul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rekrutacji kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 32 tygodni, przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków z zaburzeniami oddychania, którzy nie byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do rekrutacji kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 32 tygodni, przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków z zaburzeniami oddychania, którzy nie byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 32 tygodni
  • Przyjęcia chorych z wentylacją mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
USG niskiego ryzyka
Pacjenci z USG niskiego ryzyka
USG płuc u noworodków z zaburzeniami oddychania
USG wysokiego ryzyka
Pacjenci z ultrasonografią wysokiego ryzyka
USG płuc u noworodków z zaburzeniami oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbadać, czy LUS wykonywany w ciągu pierwszych 2 godzin życia jest użytecznym narzędziem do przewidywania niewydolności oddechowej noworodków starszych niż 32 tygodnie z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny życia
2 godziny życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-07-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG płuc

3
Subskrybuj