- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02449863
Ultrasonografia płuc jako predyktor wentylacji mechanicznej u noworodków starszych niż 32 tygodnie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rokowanie dotyczące niewydolności oddechowej noworodków może być trudne do oszacowania przy przyjęciu. Ultrasonografia płuc jest użytecznym narzędziem diagnostycznym, które jest szybkie, wymaga niewielkiego szkolenia i jest wolne od promieniowania. W tym badaniu przeanalizowano, czy wczesne badanie ultrasonograficzne płuc może przewidzieć niewydolność oddechową.
Metody Badanie to przeprowadzono od stycznia do grudnia 2014 r. w szpitalu Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania), szpitalu trzeciego stopnia, w którym rocznie odbywa się 3300 porodów, oraz na oddziale intensywnej terapii noworodków, na którym rocznie przyjmuje się 700 pacjentów.
Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna szpitala Sant Joan de Déu zatwierdziła protokół (numer zatwierdzenia projektu PIC-07-15) i uzyskano pisemną świadomą zgodę wszystkich rodziców.
Do rekrutacji kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 32 tygodni, przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków z zaburzeniami oddychania, którzy nie byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV).
Badania wykonywał jeden operator, neonatolog z doświadczeniem w ultrasonografii płuc i serca. Obrazy zostały następnie przeanalizowane przez innego neonatologa z mniejszym doświadczeniem w LUS. Był ślepy na historię okołoporodową i radiografię klatki piersiowej noworodków i nieświadomy diagnozy klinicznej. Niemowlęta pochodziły z niekolejnej próby wygodnej rekrutowanej, gdy operator był dostępny do wykonania LUS w ciągu pierwszych 2 godzin życia.
Badania wykonano aparatem przenośnym (Siemens Acuson X) z sondą liniową 10MHz i uprzednio ogrzanym żelem. Z każdego badania, które wykonywano przy łóżku pacjenta, z noworodkiem ułożonym na plecach, zapisywano osiem klipów wideo. W każdej półpiersiowej oceniano 4 okolice: okolice przymostkowe, okolice pachowe przednio-boczne, okolice pachowe tylne i piątą przestrzeń międzyżebrową za pomocą prześwietlenia poprzecznego. Zabiegi LUS przeprowadzono w 1,5-2 minuty.
Niemowlęta podzielono na 2 grupy według wzorca LUS:
- Niskie ryzyko: normalne, przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka.
- Wysokie ryzyko: zespół niewydolności oddechowej, zespół aspiracji smółki, odma opłucnowa, zapalenie płuc.
Drugi badacz dokonał tej samej klasyfikacji po przeczytaniu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej. Niewydolność oddechową zdefiniowano jako konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej w pierwszej dobie życia.
Diagnozę rentgenowską postawił jeden konsultant, neonatolog specjalizujący się w chorobach płuc, również nie znający historii okołoporodowej i stanu klinicznego pacjentki.
Ostatecznie inny neonatolog-konsultant postawił ostateczną diagnozę kliniczną, biorąc pod uwagę pełny wywiad lekarski z wyjątkiem informacji z LUS.
Dane okołoporodowe i antropometryczne (wiek ciążowy, waga, płeć, sterydy przedporodowe i sposób porodu) zebrano z wykresów klinicznych i danych dotyczących ewolucji układu oddechowego noworodka (godziny podawania tlenu i wentylacji, wspomagania oddychania – NIV, konwencjonalne MV, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości lub pozaustrojowe utlenowanie błony i zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny) zbierano podczas przyjęcia.
Statystyka Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS wersja 20.0 (IBM Corporation, USA). Cechy kliniczne i wyniki oddechowe podsumowano za pomocą statystyk opisowych (rozkład częstości dla danych kategorycznych oraz średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy dla danych ciągłych). Analiza jednoczynnikowa obejmowała odpowiednio test Chi-kwadrat i dokładny test Fishera dla porównań kategorycznych oraz test t-Studenta lub Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych. Do obliczenia przedziału ufności (CI) wykorzystano metodę Wilsona. Dostarczono współczynnik kappa Cohena w celu oceny zgodności między wzorcami ryzyka ultrasonograficznego i radiologicznego. Dla obu testów diagnostycznych (ryzyko wzorca ultrasonograficznego i ryzyko wzorca radiologicznego) obliczono wartości predykcyjne i powiązane parametry (współczynniki czułości, swoistości i wiarygodności); Do oceny efektywności wykorzystano analizę ROC. CI pola pod krzywą uzyskano metodą dokładną (Clopper-Pearson). Wszystkie testy hipotez były dwustronne, a wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do rekrutacji kwalifikowali się pacjenci w wieku powyżej 32 tygodni, przyjęci na oddział intensywnej terapii noworodków z zaburzeniami oddychania, którzy nie byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 32 tygodni
- Przyjęcia chorych z wentylacją mechaniczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
USG niskiego ryzyka
Pacjenci z USG niskiego ryzyka
|
USG płuc u noworodków z zaburzeniami oddychania
|
USG wysokiego ryzyka
Pacjenci z ultrasonografią wysokiego ryzyka
|
USG płuc u noworodków z zaburzeniami oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zbadać, czy LUS wykonywany w ciągu pierwszych 2 godzin życia jest użytecznym narzędziem do przewidywania niewydolności oddechowej noworodków starszych niż 32 tygodnie z zaburzeniami oddychania
Ramy czasowe: 2 godziny życia
|
2 godziny życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-07-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyPrzeszczep płucStany Zjednoczone