- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02449863
L'échographie pulmonaire comme prédicteur de la ventilation mécanique chez les nouveau-nés de plus de 32 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pronostic de détresse respiratoire néonatale peut être difficile à estimer à l'admission. L'échographie pulmonaire est un outil de diagnostic utile, rapide, nécessitant peu de formation et sans rayonnement. Cette étude analyse si l'échographie pulmonaire précoce peut prédire l'insuffisance respiratoire.
Méthodes Cette étude a été menée de janvier à décembre 2014 à l'hôpital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelone, Espagne), un hôpital de troisième niveau avec 3300 naissances par an et une unité de soins intensifs néonatals avec une admission annuelle de 700 patients.
Le comité d'examen institutionnel local de l'hôpital Sant Joan de Déu a approuvé le protocole (numéro d'approbation de projet PIC-07-15) et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les parents.
Les patients âgés de plus de 32 semaines admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec détresse respiratoire qui n'étaient pas sous ventilation mécanique invasive (VM) étaient éligibles pour le recrutement.
Un seul opérateur, un néonatologiste spécialisé en échographie pulmonaire et cardiaque, réalisait les examens. Les images ont ensuite été analysées par un autre néonatologiste moins expérimenté en LUS. Il était aveugle aux antécédents périnataux et à la radiographie pulmonaire des nouveau-nés et ignorait le diagnostic clinique. Les nourrissons provenaient d'un échantillon de convenance non consécutif recruté lorsque l'opérateur était disponible pour l'exécution de LUS dans les 2 premières heures de vie.
Les examens ont été effectués avec un appareil portable (Siemens Acuson X) utilisant une sonde linéaire de 10 MHz et un gel préalablement chauffé. Huit clips vidéo ont été stockés à chaque examen, qui a été réalisé au chevet du patient, avec le nouveau-né placé en décubitus dorsal. Dans chaque hémithorax, 4 régions ont été évaluées : la région parasternale, la région axillaire antérolatérale, la région axillaire postérieure et le cinquième espace intercostal, au moyen d'un scanner transversal. Les procédures LUS ont été réalisées en 1,5-2 minutes.
Les nourrissons ont été classés en 2 groupes, selon le modèle LUS :
- Risque faible : tachypnée normale et transitoire du nouveau-né.
- Risque élevé : syndrome de détresse respiratoire, syndrome d'aspiration méconiale, pneumothorax, pneumonie.
Un deuxième enquêteur a fait la même classification après avoir lu des images de radiographie pulmonaire. L'insuffisance respiratoire a été définie comme la nécessité d'une ventilation mécanique invasive au cours du premier jour de vie.
Un seul consultant, un néonatologiste spécialiste des maladies pulmonaires, également aveugle aux antécédents périnataux et à l'état clinique du patient, a posé le diagnostic radiographique.
Enfin, un autre néonatologiste consultant a établi le diagnostic clinique final en tenant compte des antécédents médicaux complets du patient, à l'exception des informations LUS.
Des données périnatales et anthropométriques (âge gestationnel, poids, sexe, stéroïdes anténatals et mode d'accouchement) ont été recueillies à partir des dossiers cliniques et des données concernant l'évolution respiratoire néonatale (heures d'oxygène et de ventilation, assistance respiratoire-VNI, VM conventionnelle, ventilation oscillatoire à haute fréquence ou oxygénation de la membrane extracorporelle - et besoin de surfactant) ont été recueillis lors de l'admission.
Statistiques Toutes les données ont été analysées à l'aide d'IBM SPSS version 20.0 (IBM Corporation, USA). Les caractéristiques cliniques et les résultats respiratoires ont été résumés à l'aide de statistiques descriptives (distribution de fréquence pour les données catégorielles et moyenne et écart type ou médiane et intervalle interquartile pour les données continues). L'analyse univariée comprenait le test du chi carré et le test exact de Fisher, selon le cas, pour les comparaisons catégorielles, et le test t-Student ou Mann-Whitney pour les variables continues. La méthode de Wilson a été utilisée pour calculer l'intervalle de confiance (IC). Le coefficient kappa de Cohen a été fourni pour évaluer la concordance entre les schémas de risque échographiques et radiologiques. Les valeurs prédictives et les paramètres associés (sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance) ont été calculés pour les deux tests diagnostiques (risque de schéma échographique et risque de schéma radiologique) ; L'analyse ROC a été utilisée pour évaluer l'efficacité. L'IC de l'aire sous la courbe a été obtenu par la méthode exacte (Clopper-Pearson). Tous les tests d'hypothèse étaient bilatéraux et une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Espagne
- Javier Rodriguez Fanjul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de plus de 32 semaines admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec une détresse respiratoire qui n'étaient pas sous ventilation mécanique invasive (VM) étaient éligibles pour le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 32 semaines
- Les patients sous ventilation mécanique sont admis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échographie à faible risque
Patients avec une échographie à faible risque
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Échographie pulmonaire réalisée chez les nouveau-nés en détresse respiratoire
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Échographie à haut risque
Patients avec une échographie à haut risque
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Échographie pulmonaire réalisée chez les nouveau-nés en détresse respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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étudier si la LUS réalisée au cours des 2 premières heures de vie est un outil utile pour prédire l'insuffisance respiratoire des nouveau-nés de plus de 32 semaines souffrant de détresse respiratoire
Délai: 2 heures de vie
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2 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-07-15
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