- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02449863
32주 이상 된 신생아의 기계 환기 예측인자로서의 폐 초음파
연구 개요
상세 설명
신생아 호흡 곤란 예후는 입원 시 추정하기 어려울 수 있습니다. 폐 초음파는 빠르고 훈련이 거의 필요하지 않으며 방사선이 없는 유용한 진단 도구입니다. 본 연구는 조기폐초음파가 호흡부전을 예측할 수 있는지 분석하였다.
방법 이 연구는 2014년 1월부터 12월까지 Sant Joan de Déu 병원(Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spain)에서 연간 3,300명의 출생이 발생하고 연간 700명의 환자가 입원하는 신생아 중환자실에서 수행되었습니다.
Sant Joan de Déu 병원의 지역 기관 검토 위원회는 프로토콜(프로젝트 승인 번호 PIC-07-15)을 승인했으며 모든 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.
호흡곤란으로 신생아 중환자실에 입원한 32주 이상의 환자 중 침습적 기계적 환기(MV)를 받지 않은 환자가 모집 대상이었습니다.
폐 및 심장 초음파 검사에 숙련된 신생아 전문의인 한 명의 조작자가 검사를 수행했습니다. 그런 다음 LUS 경험이 적은 다른 신생아 전문의가 이미지를 분석했습니다. 그는 신생아의 주산기 병력과 흉부 방사선 촬영에 대해 눈이 멀었고 임상 진단을 알지 못했습니다. 영아는 생후 처음 2시간 동안 조작자가 LUS를 실행할 수 있을 때 모집된 비연속 편의 표본에서 나왔습니다.
검사는 10MHz 선형 프로브와 미리 데운 젤을 사용하는 휴대용 장치(Siemens Acuson X)로 수행되었습니다. 각 검사에서 8개의 비디오 클립이 저장되었으며, 신생아는 앙와위 자세로 환자의 침대 옆에서 수행되었습니다. 각각의 반흉곽에서 횡단 스캔을 통해 흉골주위 영역, 전외측 액와부 영역, 후부 액와부 영역 및 다섯 번째 늑간 공간의 4개 영역을 평가했습니다. LUS 절차는 1.5-2분 안에 수행되었습니다.
유아는 LU 패턴에 따라 두 그룹으로 분류되었습니다.
- 낮은 위험도: 신생아의 정상적이고 일시적인 빈호흡.
- 고위험: 호흡곤란 증후군, 태변 흡인 증후군, 기흉, 폐렴.
두 번째 조사자는 흉부 X-선 사진을 읽은 후 동일한 분류를 했습니다. 호흡 부전은 생후 첫 날 동안 침습적인 기계 환기가 필요한 것으로 정의되었습니다.
환자의 주산기 이력과 임상 상태를 알지 못하는 폐 질환의 신생아 전문의인 단일 컨설턴트가 X-레이 진단을 내렸습니다.
마지막으로 다른 컨설턴트 신생아 전문의가 LUS 정보를 제외한 완전한 환자 병력을 고려하여 최종 임상 진단을 내렸습니다.
주산기 및 인체 측정 데이터(임신 연령, 체중, 성별, 산전 스테로이드 및 분만 방법)는 임상 차트 및 신생아 호흡 변화(산소 및 환기 시간, 호흡 보조-NIV, 기존 MV, 고주파 진동 환기 또는 체외막 산소화-및 계면활성제 필요)는 입원 중에 수집되었습니다.
통계 모든 데이터는 IBM SPSS 버전 20.0(IBM Corporation, USA)을 사용하여 분석되었습니다. 임상 특징 및 호흡 결과는 기술 통계(범주 데이터의 경우 빈도 분포, 연속 데이터의 경우 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위)를 사용하여 요약되었습니다. 단변량 분석에는 범주 비교를 위한 카이 제곱 테스트 및 Fisher의 정확 테스트와 연속 변수를 위한 t-Student 또는 Mann-Whitney 테스트가 포함되었습니다. 윌슨 방법을 사용하여 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. Cohen의 카파 계수는 초음파 및 방사선 위험 패턴 간의 일치를 평가하기 위해 제공되었습니다. 두 가지 진단 테스트(초음파 패턴 위험 및 방사선 패턴 위험)에 대해 예측 값 및 관련 매개변수(감수성, 특이도 및 가능성 비율)를 계산했습니다. ROC 분석은 효율성을 평가하는 데 사용되었습니다. Area Under the Curve의 CI는 정확한 방법(Clopper-Pearson)으로 구하였다. 모든 가설 검정은 양면 검정이었고 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Javier Rodriguez Fanjul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 호흡곤란으로 신생아 중환자실에 입원한 32주 이상의 환자 중 침습적 기계적 환기(MV)를 받지 않은 환자를 모집 대상으로 함.
제외 기준:
- 32주 미만 환자
- 인공호흡 환자 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저위험 초음파
저위험 초음파 환자
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호흡곤란이 있는 신생아에게 수행된 폐 초음파
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고위험 초음파
고위험 초음파 환자
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호흡곤란이 있는 신생아에게 수행된 폐 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생후 첫 2시간 동안 수행한 LUS가 호흡 곤란이 있는 32주 이상의 신생아의 호흡 부전을 예측하는 데 유용한 도구인지 조사합니다.
기간: 2시간의 삶
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2시간의 삶
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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