Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungultraljud som en prediktor för mekanisk ventilation hos nyfödda äldre än 32 veckor

19 maj 2015 uppdaterad av: Hospital Sant Joan de Deu
Neonatal andningsbesvärsprognos kan vara svår att uppskatta vid inläggningen. Lungultraljud är ett användbart diagnostiskt verktyg som är snabbt, kräver lite träning och är strålningsfritt. Denna studie analyserar om tidigt lungultraljud kan förutsäga andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatal andningsbesvärsprognos kan vara svår att uppskatta vid inläggningen. Lungultraljud är ett användbart diagnostiskt verktyg som är snabbt, kräver lite träning och är strålningsfritt. Denna studie analyserar om tidigt lungultraljud kan förutsäga andningssvikt.

Metoder Denna studie genomfördes från januari till december 2014 på Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Spanien), ett sjukhus på tredje nivå med 3 300 födslar per år och en neonatal intensivvårdsavdelning med årlig inläggning av 700 patienter.

Lokala institutionella granskningsnämnden för Hospital Sant Joan de Déu godkände protokollet (projektgodkännandenummer PIC-07-15) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla föräldrar.

Patienter äldre än 32 veckor inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med andnöd som inte var på invasiv mekanisk ventilation (MV) var berättigade till rekrytering.

En ensam operatör, en neonatolog som är skicklig på lung- och hjärtsonografi, utförde undersökningarna. Bilder analyserades sedan av en annan neonatolog med mindre erfarenhet av LUS. Han var blind för den perinatala historien och bröströntgen av de nyfödda och omedveten om den kliniska diagnosen. Spädbarn kom från ett icke-konsekutivt bekvämlighetsprov som rekryterades när operatören var tillgänglig för att utföra LUS under de första 2 timmarna av livet.

Undersökningar utfördes med en bärbar enhet (Siemens Acuson X) med användning av en 10MHz linjär sond och tidigare uppvärmd gel. Åtta videoklipp lagrades vid varje undersökning, som gjordes vid patientens säng, med den nyfödda placerad i ryggläge. I varje hemithorax utvärderades 4 regioner: parasternalt område, anterolateralt axillärt område, posteriort axillärt område och det femte interkostala utrymmet med hjälp av en transversal skanning. LUS-procedurerna utfördes på 1,5-2 minuter.

Spädbarn klassificerades i 2 grupper, enligt LUS-mönstret:

  • Låg risk: Normal, övergående takypné hos den nyfödda.
  • Hög risk: Respiratory distress syndrome, meconium aspiration syndrome, pneumothorax, pneumoni.

En andra utredare gjorde samma klassificering efter att ha läst lungröntgenbilder. Andningssvikt definierades som behovet av invasiv mekanisk ventilation under den första dagen i livet.

En enda konsult, en neonatolog expert på lungsjukdom, som också var blind för patientens perinatala historia och kliniska tillstånd, ställde röntgendiagnosen.

Slutligen ställde en annan konsult neonatolog den slutliga kliniska diagnosen med hänsyn till patientens fullständiga sjukdomshistoria förutom LUS-information.

Perinatala och antropometriska data (gestationsålder, vikt, kön, steroidsteroider och förlossningsmetod) samlades in från kliniska diagram och data om neonatal andningsutveckling (timmar av syre och ventilation, andningsstöd-NIV, konventionell MV, högfrekvent oscillerande ventilation eller extrakorporeal membransyresättning - och behov av ytaktivt ämne) samlades in under intagningen.

Statistik All data analyserades med IBM SPSS version 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliniska egenskaper och respiratoriska resultat sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik (frekvensfördelning för kategoriska data och medel- och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall för kontinuerliga data). Univariat analys inkluderade Chi-kvadrattestet och Fishers exakta test, som lämpligt, för kategoriska jämförelser, och t-Student eller Mann-Whitney test för kontinuerliga variabler. Wilson-metoden användes för att beräkna konfidensintervall (CI). Cohens kappa-koefficient tillhandahölls för att bedöma överensstämmelse mellan sonografiska och radiologiska riskmönster. Prediktiva värden och relaterade parametrar (sensibilitet, specificitet och sannolikhetsförhållanden) beräknades för båda diagnostiska testerna (risk med ljudmönster och risk för röntgenmönster); ROC-analys användes för att bedöma effektiviteten. CI för arean under kurvan erhölls med den exakta metoden (Clopper-Pearson). Alla hypotestest var tvåsidiga och p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Esplugues de Llobregat, Spanien
        • Javier Rodriguez Fanjul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 32 veckor inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med andnöd som inte var på invasiv mekanisk ventilation (MV) var berättigade till rekrytering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter äldre än 32 veckor inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med andnöd som inte var på invasiv mekanisk ventilation (MV) var berättigade till rekrytering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 32 veckor
  • Patienter med mekanisk ventilation tas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Låg risk ultraljud
Patienter med lågrisk ultraljud
Lungultraljud utförs till nyfödda med andnöd
Högrisk ultraljud
Patienter med högrisk ultraljud
Lungultraljud utförs till nyfödda med andnöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
undersöka om LUS utförd under de första 2 timmarna av livet är ett användbart verktyg för att förutsäga andningssvikt hos nyfödda äldre än 32 veckor med andnöd
Tidsram: 2 timmars liv
2 timmars liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsdiagnos

Kliniska prövningar på Lung ultraljud

3
Prenumerera