- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449863
Lungultraljud som en prediktor för mekanisk ventilation hos nyfödda äldre än 32 veckor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neonatal andningsbesvärsprognos kan vara svår att uppskatta vid inläggningen. Lungultraljud är ett användbart diagnostiskt verktyg som är snabbt, kräver lite träning och är strålningsfritt. Denna studie analyserar om tidigt lungultraljud kan förutsäga andningssvikt.
Metoder Denna studie genomfördes från januari till december 2014 på Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien), ett sjukhus på tredje nivå med 3 300 födslar per år och en neonatal intensivvårdsavdelning med årlig inläggning av 700 patienter.
Lokala institutionella granskningsnämnden för Hospital Sant Joan de Déu godkände protokollet (projektgodkännandenummer PIC-07-15) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla föräldrar.
Patienter äldre än 32 veckor inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med andnöd som inte var på invasiv mekanisk ventilation (MV) var berättigade till rekrytering.
En ensam operatör, en neonatolog som är skicklig på lung- och hjärtsonografi, utförde undersökningarna. Bilder analyserades sedan av en annan neonatolog med mindre erfarenhet av LUS. Han var blind för den perinatala historien och bröströntgen av de nyfödda och omedveten om den kliniska diagnosen. Spädbarn kom från ett icke-konsekutivt bekvämlighetsprov som rekryterades när operatören var tillgänglig för att utföra LUS under de första 2 timmarna av livet.
Undersökningar utfördes med en bärbar enhet (Siemens Acuson X) med användning av en 10MHz linjär sond och tidigare uppvärmd gel. Åtta videoklipp lagrades vid varje undersökning, som gjordes vid patientens säng, med den nyfödda placerad i ryggläge. I varje hemithorax utvärderades 4 regioner: parasternalt område, anterolateralt axillärt område, posteriort axillärt område och det femte interkostala utrymmet med hjälp av en transversal skanning. LUS-procedurerna utfördes på 1,5-2 minuter.
Spädbarn klassificerades i 2 grupper, enligt LUS-mönstret:
- Låg risk: Normal, övergående takypné hos den nyfödda.
- Hög risk: Respiratory distress syndrome, meconium aspiration syndrome, pneumothorax, pneumoni.
En andra utredare gjorde samma klassificering efter att ha läst lungröntgenbilder. Andningssvikt definierades som behovet av invasiv mekanisk ventilation under den första dagen i livet.
En enda konsult, en neonatolog expert på lungsjukdom, som också var blind för patientens perinatala historia och kliniska tillstånd, ställde röntgendiagnosen.
Slutligen ställde en annan konsult neonatolog den slutliga kliniska diagnosen med hänsyn till patientens fullständiga sjukdomshistoria förutom LUS-information.
Perinatala och antropometriska data (gestationsålder, vikt, kön, steroidsteroider och förlossningsmetod) samlades in från kliniska diagram och data om neonatal andningsutveckling (timmar av syre och ventilation, andningsstöd-NIV, konventionell MV, högfrekvent oscillerande ventilation eller extrakorporeal membransyresättning - och behov av ytaktivt ämne) samlades in under intagningen.
Statistik All data analyserades med IBM SPSS version 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliniska egenskaper och respiratoriska resultat sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik (frekvensfördelning för kategoriska data och medel- och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall för kontinuerliga data). Univariat analys inkluderade Chi-kvadrattestet och Fishers exakta test, som lämpligt, för kategoriska jämförelser, och t-Student eller Mann-Whitney test för kontinuerliga variabler. Wilson-metoden användes för att beräkna konfidensintervall (CI). Cohens kappa-koefficient tillhandahölls för att bedöma överensstämmelse mellan sonografiska och radiologiska riskmönster. Prediktiva värden och relaterade parametrar (sensibilitet, specificitet och sannolikhetsförhållanden) beräknades för båda diagnostiska testerna (risk med ljudmönster och risk för röntgenmönster); ROC-analys användes för att bedöma effektiviteten. CI för arean under kurvan erhölls med den exakta metoden (Clopper-Pearson). Alla hypotestest var tvåsidiga och p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 32 veckor inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning med andnöd som inte var på invasiv mekanisk ventilation (MV) var berättigade till rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 32 veckor
- Patienter med mekanisk ventilation tas in
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Låg risk ultraljud
Patienter med lågrisk ultraljud
|
Lungultraljud utförs till nyfödda med andnöd
|
Högrisk ultraljud
Patienter med högrisk ultraljud
|
Lungultraljud utförs till nyfödda med andnöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
undersöka om LUS utförd under de första 2 timmarna av livet är ett användbart verktyg för att förutsäga andningssvikt hos nyfödda äldre än 32 veckor med andnöd
Tidsram: 2 timmars liv
|
2 timmars liv
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-07-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljudsdiagnos
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Lung ultraljud
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien