- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02449863
УЗИ легких как предиктор ИВЛ у новорожденных старше 32 недель
Обзор исследования
Подробное описание
Прогноз респираторного дистресс-синдрома новорожденного может быть трудно оценить при поступлении. Ультразвуковое исследование легких — полезный диагностический инструмент, который выполняется быстро, требует небольшой подготовки и не требует радиации. В этом исследовании анализируется, может ли раннее УЗИ легких предсказать дыхательную недостаточность.
Методы. Это исследование проводилось с января по декабрь 2014 г. в больнице Сан-Хуан-де-Деу (Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания), больнице третьего уровня с 3300 родами в год и отделении интенсивной терапии новорожденных с ежегодным приемом 700 пациентов.
Местный институциональный наблюдательный совет больницы Сан-Жоан-де-Деу одобрил протокол (номер утверждения проекта PIC-07-15), и от всех родителей было получено письменное информированное согласие.
Пациенты старше 32 недель, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, которые не находились на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), подходили для включения в исследование.
Обследования проводил один оператор, неонатолог, специализирующийся на сонографии легких и сердца. Затем изображения были проанализированы другим неонатологом с меньшим опытом в LUS. Он был слеп к перинатальному анамнезу и рентгенографии грудной клетки новорожденных и не знал о клиническом диагнозе. Младенцы были из непоследовательной удобной выборки, набранной, когда оператор был доступен для выполнения LUS в первые 2 часа жизни.
Исследования проводились с помощью портативного устройства (Siemens Acuson X) с использованием линейного датчика 10 МГц и предварительно подогретого геля. Восемь видеороликов сохранялись при каждом обследовании, которое проводилось у постели больного, в положении новорожденного на спине. В каждом гемитораксе оценивали 4 области: парастернальную область, переднебоковую подмышечную область, заднюю подмышечную область и пятое межреберье с помощью поперечного сканирования. Процедуры LUS проводились в течение 1,5-2 минут.
Младенцы были разделены на 2 группы в соответствии с моделью LUS:
- Низкий риск: нормальное преходящее тахипноэ новорожденного.
- Высокий риск: респираторный дистресс-синдром, синдром аспирации мекония, пневмоторакс, пневмония.
Второй исследователь сделал ту же классификацию после прочтения рентгеновских снимков грудной клетки. Дыхательная недостаточность определялась как потребность в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение первых суток жизни.
Рентгенологический диагноз поставил единственный консультант, неонатолог, эксперт по заболеваниям легких, который также не знал перинатального анамнеза и клинического состояния пациентки.
Наконец, другой консультант-неонатолог поставил окончательный клинический диагноз, принимая во внимание полную историю болезни пациента, за исключением данных LUS.
Перинатальные и антропометрические данные (гестационный возраст, вес, пол, антенатальные стероиды и метод родоразрешения) были собраны из клинических карт и данных, касающихся эволюции дыхания новорожденного (часы кислорода и вентиляции, респираторная поддержка-НИВЛ, обычная ИВЛ, высокочастотная осцилляторная вентиляция или экстракорпоральная мембранная оксигенация и потребность в сурфактанте) были собраны при поступлении.
Статистика Все данные были проанализированы с использованием IBM SPSS версии 20.0 (IBM Corporation, США). Клинические особенности и респираторные исходы были обобщены с использованием описательной статистики (частотное распределение для категорийных данных и среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный диапазон для непрерывных данных). Одномерный анализ включал критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера, в зависимости от обстоятельств, для категорийных сравнений, а также t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных. Для расчета доверительного интервала (ДИ) использовался метод Уилсона. Каппа-коэффициент Коэна был предоставлен для оценки соответствия между сонографическими и радиологическими моделями риска. Прогностические значения и связанные параметры (чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия) были рассчитаны для обоих диагностических тестов (риск сонографической картины и риск рентгенологической картины); Для оценки эффективности использовался ROC-анализ. CI площади под кривой был получен точным методом (Clopper-Pearson). Все проверки гипотез были двусторонними, и значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Испания
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 32 недель, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, которые не находились на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), имели право на набор.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 32 недель
- Пациенты с ИВЛ при поступлении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УЗИ низкого риска
Пациенты с низким риском УЗИ
|
УЗИ легких проводят новорожденным с дыхательной недостаточностью
|
|
УЗИ высокого риска
Пациенты с высоким риском УЗИ
|
УЗИ легких проводят новорожденным с дыхательной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выяснить, является ли УЗИ, выполненное в течение первых 2 часов жизни, полезным инструментом для прогнозирования дыхательной недостаточности у новорожденных старше 32 недель с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: 2 часа жизни
|
2 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-07-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ легких
-
University of NebraskaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | Астма | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды