生後32週以降の新生児における人工呼吸器の予測因子としての肺超音波検査
調査の概要
詳細な説明
新生児の呼吸窮迫の予後は、入院時に推定することが難しい場合があります。 肺超音波検査は、迅速で、ほとんどトレーニングを必要とせず、放射線を使用しない便利な診断ツールです。 この研究では、初期の肺超音波検査で呼吸不全を予測できるかどうかを分析します。
方法 この研究は、2014 年 1 月から 12 月まで、サン ジョアン デ デウ病院 (スペイン、バルセロナ、エスプルグス デ ジョブレガット) で実施されました。この病院は、年間 3,300 人の出産数を誇る 3 級病院であり、年間 700 人の患者が入院する新生児集中治療室です。
サン・ジョアン・デ・デウ病院の地元治験審査委員会はこのプロトコールを承認し（プロジェクト承認番号 PIC-07-15）、すべての保護者から書面によるインフォームド・コンセントを得た。
呼吸困難を訴えて新生児集中治療室に入院した生後32週以上の患者で、侵襲的人工呼吸器（MV）を使用していない患者が募集の対象となった。
肺と心臓の超音波検査に熟練した新生児科医である 1 人のオペレーターが検査を実施しました。 その後、LUS での経験が少ない別の新生児科医が画像を分析しました。 彼は周産期病歴や新生児の胸部 X 線撮影については知らされておらず、臨床診断についても知りませんでした。 乳児は、オペレーターが生後 2 時間以内に LUS の実行に対応できるときに集められた、非連続の簡易サンプルから採取されました。
検査は、10MHz の線形プローブと事前に温めたゲルを使用してポータブル デバイス (Siemens Acuson X) で実行されました。 新生児を仰臥位に置き、患者のベッドサイドで実施された各検査で 8 つのビデオ クリップが保存されました。 各片側胸部において、横方向スキャンによって胸骨傍領域、前外側腋窩領域、後腋窩領域、および第 5 肋間腔の 4 つの領域を評価しました。 LUS 手順は 1.5 ～ 2 分で実行されました。
LUS パターンに従って、乳児は 2 つのグループに分類されました。
- 低リスク: 新生児の通常の一過性頻呼吸。
- 高リスク: 呼吸窮迫症候群、胎便吸引症候群、気胸、肺炎。
2人目の研究者も胸部X線写真を読んだ後、同じ分類を行った。 呼吸不全は、生後1日目の侵襲的人工呼吸器の必要性として定義されました。
肺疾患の新生児科医の専門家である一人のコンサルタントが、患者の周産期病歴や臨床状態についても知らされていなかったが、X線診断を行った。
最後に、別のコンサルタントの新生児科医が、LUS 情報を除く患者の完全な病歴を考慮して最終的な臨床診断を下しました。
周産期および人体計測データ (在胎齢、体重、性別、出生前のステロイド、分娩方法) は、臨床カルテと新生児の呼吸進化に関するデータ (酸素と換気の時間、呼吸補助 - NIV、従来の MV、高周波振動換気または分娩) から収集されました。体外膜酸素化と界面活性剤の必要性）を入院中に収集した。
統計 すべてのデータは、IBM SPSS バージョン 20.0 (IBM Corporation、米国) を使用して分析されました。 臨床的特徴と呼吸器転帰は、記述統計 (カテゴリデータの頻度分布、および連続データの平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲) を使用して要約されました。 単変量解析には、カテゴリ比較にはカイ 2 乗検定とフィッシャーの直接確率検定が必要に応じて含まれ、連続変数には t-Student 検定または Mann-Whitney 検定が含まれます。 Wilson 法を使用して信頼区間 (CI) を計算しました。 コーエンのカッパ係数は、超音波検査と放射線検査のリスク パターン間の一致を評価するために提供されました。 両方の診断検査 (超音波検査パターンのリスクと放射線検査パターンのリスク) について、予測値と関連パラメーター (感度、特異度、尤度比) が計算されました。 ROC 分析を使用して効率を評価しました。 曲線下面積の CI は、正確な方法 (Clopper-Pearson) によって取得されました。 すべての仮説検定は両側で行われ、0.05 未満の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Javier Rodriguez Fanjul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 呼吸困難を訴えて新生児集中治療室に入院した生後32週以上の患者で、侵襲的人工呼吸器（MV）を使用していない患者は募集の対象となった。
除外基準:
- 32週未満の患者
- 入院時に人工呼吸器を使用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低リスク超音波
低リスクの超音波検査を受けた患者
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呼吸困難のある新生児に肺超音波検査を実施
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ハイリスク超音波
ハイリスク超音波検査を受けた患者
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呼吸困難のある新生児に肺超音波検査を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後2時間以内に実施されるLUSが、呼吸困難を伴う32週以降の新生児の呼吸不全を予測する有用なツールであるかどうかを調査する
時間枠：2時間の人生
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2時間の人生
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Rodríguez-Fanjul, M.D.、Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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