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Ultrassonografia pulmonar como preditor de ventilação mecânica em neonatos com mais de 32 semanas

19 de maio de 2015 atualizado por: Hospital Sant Joan de Deu
O prognóstico do desconforto respiratório neonatal pode ser difícil de estimar na admissão. A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta de diagnóstico útil que é rápida, requer pouco treinamento e é livre de radiação. Este estudo analisa se a ultrassonografia pulmonar precoce pode predizer insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico do desconforto respiratório neonatal pode ser difícil de estimar na admissão. A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta de diagnóstico útil que é rápida, requer pouco treinamento e é livre de radiação. Este estudo analisa se a ultrassonografia pulmonar precoce pode predizer insuficiência respiratória.

Métodos Este estudo foi realizado de janeiro a dezembro de 2014 no Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Espanha), um hospital de terceiro nível com 3.300 nascimentos por ano e uma unidade de terapia intensiva neonatal com admissão anual de 700 pacientes.

O conselho de revisão institucional local do Hospital Sant Joan de Déu aprovou o protocolo (número de aprovação do projeto PIC-07-15) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pais.

Pacientes com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal com desconforto respiratório que não estavam em ventilação mecânica invasiva (VM) foram elegíveis para recrutamento.

Um único operador, um neonatologista especializado em ultrassonografia pulmonar e cardíaca, realizou os exames. As imagens foram então analisadas por outro neonatologista com menos experiência em LUS. Ele desconhecia a história perinatal e a radiografia de tórax dos recém-nascidos e desconhecia o diagnóstico clínico. Os lactentes foram provenientes de uma amostra de conveniência não consecutiva, recrutados quando o operador estava disponível para a execução do USP nas primeiras 2 horas de vida.

Os exames foram realizados com aparelho portátil (Siemens Acuson X) utilizando sonda linear de 10MHz e gel previamente aquecido. Oito videoclipes foram armazenados a cada exame, que foi realizado à beira do leito do paciente, com o neonato posicionado em decúbito dorsal. Em cada hemitórax foram avaliadas 4 regiões: área paraesternal, área axilar anterolateral, área axilar posterior e o quinto espaço intercostal, por meio de uma varredura transversal. Os procedimentos LUS foram realizados em 1,5-2 minutos.

Os lactentes foram classificados em 2 grupos, de acordo com o padrão LUS:

  • Baixo risco: Taquipnéia normal e transitória do recém-nascido.
  • Alto risco: síndrome do desconforto respiratório, síndrome de aspiração de mecônio, pneumotórax, pneumonia.

Um segundo investigador fez a mesma classificação após ler as radiografias de tórax. Insuficiência respiratória foi definida como a necessidade de ventilação mecânica invasiva durante o primeiro dia de vida.

Um único consultor, um neonatologista especialista em doenças pulmonares, também cego para a história perinatal e condição clínica do paciente, fez o diagnóstico de raios-x.

Finalmente, outro neonatologista consultor fez o diagnóstico clínico final levando em consideração o histórico médico completo do paciente, exceto as informações do LUS.

Dados perinatais e antropométricos (idade gestacional, peso, sexo, esteroides antenatais e tipo de parto) foram coletados de prontuários clínicos e dados referentes à evolução respiratória neonatal (horas de oxigênio e ventilação, suporte respiratório-VNI, VM convencional, ventilação oscilatória de alta frequência ou oxigenação por membrana extracorpórea - e necessidade de surfactante) foram coletados durante a admissão.

Estatísticas Todos os dados foram analisados ​​usando o IBM SPSS versão 20.0 (IBM Corporation, EUA). As características clínicas e os desfechos respiratórios foram resumidos por meio de estatística descritiva (distribuição de frequência para dados categóricos e média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico para dados contínuos). A análise univariada incluiu o teste Qui-quadrado e o teste exato de Fisher, conforme apropriado, para comparações categóricas, e o teste t-Student ou Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. O método de Wilson foi usado para calcular o intervalo de confiança (IC). O coeficiente kappa de Cohen foi fornecido para avaliar a concordância entre os padrões de risco ultrassonográfico e radiológico. Valores preditivos e parâmetros relacionados (sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança) foram calculados para ambos os testes diagnósticos (risco de padrão ultrassonográfico e risco de padrão radiológico); A análise ROC foi usada para avaliar a eficiência. O IC da Área Sob a Curva foi obtido pelo método exato (Clopper-Pearson). Todos os testes de hipótese foram bilaterais e valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Esplugues de Llobregat, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Espanha
        • Javier Rodriguez Fanjul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal com desconforto respiratório que não estavam em ventilação mecânica invasiva (VM) foram elegíveis para recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal com desconforto respiratório que não estavam em ventilação mecânica invasiva (VM) foram elegíveis para recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 32 semanas
  • Pacientes com ventilação mecânica ou admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ultrassom de baixo risco
Pacientes com ultrassom de baixo risco
Ultrassonografia pulmonar realizada em recém-nascidos com desconforto respiratório
Ultrassom de alto risco
Pacientes com ultrassom de alto risco
Ultrassonografia pulmonar realizada em recém-nascidos com desconforto respiratório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
investigar se o LUS realizado nas primeiras 2 horas de vida é uma ferramenta útil para predizer insuficiência respiratória de neonatos com mais de 32 semanas com desconforto respiratório
Prazo: 2 horas de vida
2 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIC-07-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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