- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449863
Ultrassonografia pulmonar como preditor de ventilação mecânica em neonatos com mais de 32 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prognóstico do desconforto respiratório neonatal pode ser difícil de estimar na admissão. A ultrassonografia pulmonar é uma ferramenta de diagnóstico útil que é rápida, requer pouco treinamento e é livre de radiação. Este estudo analisa se a ultrassonografia pulmonar precoce pode predizer insuficiência respiratória.
Métodos Este estudo foi realizado de janeiro a dezembro de 2014 no Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha), um hospital de terceiro nível com 3.300 nascimentos por ano e uma unidade de terapia intensiva neonatal com admissão anual de 700 pacientes.
O conselho de revisão institucional local do Hospital Sant Joan de Déu aprovou o protocolo (número de aprovação do projeto PIC-07-15) e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pais.
Pacientes com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal com desconforto respiratório que não estavam em ventilação mecânica invasiva (VM) foram elegíveis para recrutamento.
Um único operador, um neonatologista especializado em ultrassonografia pulmonar e cardíaca, realizou os exames. As imagens foram então analisadas por outro neonatologista com menos experiência em LUS. Ele desconhecia a história perinatal e a radiografia de tórax dos recém-nascidos e desconhecia o diagnóstico clínico. Os lactentes foram provenientes de uma amostra de conveniência não consecutiva, recrutados quando o operador estava disponível para a execução do USP nas primeiras 2 horas de vida.
Os exames foram realizados com aparelho portátil (Siemens Acuson X) utilizando sonda linear de 10MHz e gel previamente aquecido. Oito videoclipes foram armazenados a cada exame, que foi realizado à beira do leito do paciente, com o neonato posicionado em decúbito dorsal. Em cada hemitórax foram avaliadas 4 regiões: área paraesternal, área axilar anterolateral, área axilar posterior e o quinto espaço intercostal, por meio de uma varredura transversal. Os procedimentos LUS foram realizados em 1,5-2 minutos.
Os lactentes foram classificados em 2 grupos, de acordo com o padrão LUS:
- Baixo risco: Taquipnéia normal e transitória do recém-nascido.
- Alto risco: síndrome do desconforto respiratório, síndrome de aspiração de mecônio, pneumotórax, pneumonia.
Um segundo investigador fez a mesma classificação após ler as radiografias de tórax. Insuficiência respiratória foi definida como a necessidade de ventilação mecânica invasiva durante o primeiro dia de vida.
Um único consultor, um neonatologista especialista em doenças pulmonares, também cego para a história perinatal e condição clínica do paciente, fez o diagnóstico de raios-x.
Finalmente, outro neonatologista consultor fez o diagnóstico clínico final levando em consideração o histórico médico completo do paciente, exceto as informações do LUS.
Dados perinatais e antropométricos (idade gestacional, peso, sexo, esteroides antenatais e tipo de parto) foram coletados de prontuários clínicos e dados referentes à evolução respiratória neonatal (horas de oxigênio e ventilação, suporte respiratório-VNI, VM convencional, ventilação oscilatória de alta frequência ou oxigenação por membrana extracorpórea - e necessidade de surfactante) foram coletados durante a admissão.
Estatísticas Todos os dados foram analisados usando o IBM SPSS versão 20.0 (IBM Corporation, EUA). As características clínicas e os desfechos respiratórios foram resumidos por meio de estatística descritiva (distribuição de frequência para dados categóricos e média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico para dados contínuos). A análise univariada incluiu o teste Qui-quadrado e o teste exato de Fisher, conforme apropriado, para comparações categóricas, e o teste t-Student ou Mann-Whitney para variáveis contínuas. O método de Wilson foi usado para calcular o intervalo de confiança (IC). O coeficiente kappa de Cohen foi fornecido para avaliar a concordância entre os padrões de risco ultrassonográfico e radiológico. Valores preditivos e parâmetros relacionados (sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança) foram calculados para ambos os testes diagnósticos (risco de padrão ultrassonográfico e risco de padrão radiológico); A análise ROC foi usada para avaliar a eficiência. O IC da Área Sob a Curva foi obtido pelo método exato (Clopper-Pearson). Todos os testes de hipótese foram bilaterais e valores de p menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Espanha
- Javier Rodriguez Fanjul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 32 semanas internados na unidade de terapia intensiva neonatal com desconforto respiratório que não estavam em ventilação mecânica invasiva (VM) foram elegíveis para recrutamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 32 semanas
- Pacientes com ventilação mecânica ou admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ultrassom de baixo risco
Pacientes com ultrassom de baixo risco
|
Ultrassonografia pulmonar realizada em recém-nascidos com desconforto respiratório
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Ultrassom de alto risco
Pacientes com ultrassom de alto risco
|
Ultrassonografia pulmonar realizada em recém-nascidos com desconforto respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
investigar se o LUS realizado nas primeiras 2 horas de vida é uma ferramenta útil para predizer insuficiência respiratória de neonatos com mais de 32 semanas com desconforto respiratório
Prazo: 2 horas de vida
|
2 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-07-15
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