Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longechografie als voorspeller van mechanische beademing bij pasgeborenen ouder dan 32 weken

19 mei 2015 bijgewerkt door: Hospital Sant Joan de Deu
Neonatale ademnoodprognose kan bij opname moeilijk in te schatten zijn. Longechografie is een handig diagnostisch hulpmiddel dat snel is, weinig training vereist en stralingsvrij is. Deze studie analyseert of vroege longechografie respiratoire insufficiëntie kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale ademnoodprognose kan bij opname moeilijk in te schatten zijn. Longechografie is een handig diagnostisch hulpmiddel dat snel is, weinig training vereist en stralingsvrij is. Deze studie analyseert of vroege longechografie respiratoire insufficiëntie kan voorspellen.

Methoden Deze studie werd uitgevoerd van januari tot december 2014 in Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Spanje), een ziekenhuis op de derde verdieping met 3300 geboorten per jaar en een neonatale intensive care-afdeling met een jaarlijkse opname van 700 patiënten.

De lokale institutionele beoordelingsraad van Hospital Sant Joan de Déu keurde het protocol goed (projectgoedkeuringsnummer PIC-07-15) en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle ouders.

Patiënten ouder dan 32 weken opgenomen op de neonatale intensive care met ademnood die geen invasieve mechanische beademing (MV) kregen, kwamen in aanmerking voor rekrutering.

Een enkele operator, een neonatoloog die bedreven is in echografie van de longen en het hart, voerde de onderzoeken uit. Beelden werden vervolgens geanalyseerd door een andere neonatoloog met minder ervaring in LUS. Hij was blind voor de perinatale anamnese en thoraxfoto's van de pasgeborenen en was niet op de hoogte van de klinische diagnose. Baby's kwamen uit een niet-opeenvolgende gemakssteekproef die werd gerekruteerd toen de operator beschikbaar was voor de uitvoering van LUS in de eerste 2 uur van het leven.

Onderzoeken werden uitgevoerd met een draagbaar apparaat (Siemens Acuson X) met behulp van een 10 MHz lineaire sonde en eerder verwarmde gel. Bij elk onderzoek werden acht videoclips opgeslagen, die werden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, met de pasgeborene in rugligging. In elke hemithorax werden 4 regio's geëvalueerd: parasternale gebied, anterolaterale okselgebied, achterste okselgebied en de vijfde intercostale ruimte, door middel van een transversale scan. De LUS-procedures werden in 1,5-2 minuten uitgevoerd.

Baby's werden ingedeeld in 2 groepen, volgens het LUS-patroon:

  • Laag risico: Normale, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene.
  • Hoog risico: Ademnoodsyndroom, meconiumaspiratiesyndroom, pneumothorax, longontsteking.

Een tweede onderzoeker maakte dezelfde classificatie na het lezen van röntgenfoto's van de borstkas. Ademhalingsfalen werd gedefinieerd als de behoefte aan invasieve mechanische beademing tijdens de eerste levensdag.

Een enkele consultant, een neonatoloog-expert in longziekte, die ook blind was voor de perinatale geschiedenis en klinische toestand van de patiënt, stelde de röntgendiagnose.

Ten slotte stelde een andere adviserende neonatoloog de definitieve klinische diagnose, rekening houdend met de volledige medische geschiedenis van de patiënt, behalve LUS-informatie.

Perinatale en antropometrische gegevens (zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, antenatale steroïden en toedieningsmethode) werden verzameld uit klinische grafieken en gegevens met betrekking tot neonatale respiratoire evolutie (uren zuurstof en ventilatie, respiratoire ondersteuning-NIV, conventionele MV, hoogfrequente oscillerende ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie - en behoefte aan oppervlakteactieve stof) werden verzameld tijdens opname.

Statistieken Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS versie 20.0 (IBM Corporation, VS). Klinische kenmerken en respiratoire uitkomsten werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (frequentieverdeling voor categorische gegevens en gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik voor continue gegevens). Univariate analyse omvatte de Chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets, indien van toepassing, voor categorische vergelijkingen, en t-Student- of Mann-Whitney-toets voor continue variabelen. De Wilson-methode werd gebruikt om het betrouwbaarheidsinterval (CI) te berekenen. Cohen's kappa-coëfficiënt werd verstrekt om de overeenkomst tussen echografische en radiologische risicopatronen te beoordelen. Voorspellende waarden en gerelateerde parameters (gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's) werden berekend voor beide diagnostische tests (risico van echografisch patroon en risico van radiologisch patroon); ROC-analyse werd gebruikt om de efficiëntie te beoordelen. CI van Area Under the Curve werd verkregen met de exacte methode (Clopper-Pearson). Alle hypothesetests waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanje
        • Javier Rodriguez Fanjul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 32 weken opgenomen op de neonatale intensive care met ademnood die geen invasieve mechanische beademing (MV) kregen, kwamen in aanmerking voor rekrutering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten ouder dan 32 weken opgenomen op de neonatale intensive care met ademnood die geen invasieve mechanische beademing (MV) kregen, kwamen in aanmerking voor rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 32 weken
  • Patiënten met mechanische beademing worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie met laag risico
Patiënten met een laag risico echografie
Longecho uitgevoerd bij pasgeborenen met ademnood
Echografie met hoog risico
Patiënten met een hoog risico echografie
Longecho uitgevoerd bij pasgeborenen met ademnood

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
onderzoeken of LUS uitgevoerd tijdens de eerste 2 uur van het leven een nuttig hulpmiddel is om ademhalingsfalen te voorspellen bij pasgeborenen ouder dan 32 weken met ademnood
Tijdsspanne: 2 uur leven
2 uur leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC-07-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasone diagnose

Klinische onderzoeken op Long echografie

Abonneren