- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02449863
Longechografie als voorspeller van mechanische beademing bij pasgeborenen ouder dan 32 weken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale ademnoodprognose kan bij opname moeilijk in te schatten zijn. Longechografie is een handig diagnostisch hulpmiddel dat snel is, weinig training vereist en stralingsvrij is. Deze studie analyseert of vroege longechografie respiratoire insufficiëntie kan voorspellen.
Methoden Deze studie werd uitgevoerd van januari tot december 2014 in Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje), een ziekenhuis op de derde verdieping met 3300 geboorten per jaar en een neonatale intensive care-afdeling met een jaarlijkse opname van 700 patiënten.
De lokale institutionele beoordelingsraad van Hospital Sant Joan de Déu keurde het protocol goed (projectgoedkeuringsnummer PIC-07-15) en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle ouders.
Patiënten ouder dan 32 weken opgenomen op de neonatale intensive care met ademnood die geen invasieve mechanische beademing (MV) kregen, kwamen in aanmerking voor rekrutering.
Een enkele operator, een neonatoloog die bedreven is in echografie van de longen en het hart, voerde de onderzoeken uit. Beelden werden vervolgens geanalyseerd door een andere neonatoloog met minder ervaring in LUS. Hij was blind voor de perinatale anamnese en thoraxfoto's van de pasgeborenen en was niet op de hoogte van de klinische diagnose. Baby's kwamen uit een niet-opeenvolgende gemakssteekproef die werd gerekruteerd toen de operator beschikbaar was voor de uitvoering van LUS in de eerste 2 uur van het leven.
Onderzoeken werden uitgevoerd met een draagbaar apparaat (Siemens Acuson X) met behulp van een 10 MHz lineaire sonde en eerder verwarmde gel. Bij elk onderzoek werden acht videoclips opgeslagen, die werden uitgevoerd aan het bed van de patiënt, met de pasgeborene in rugligging. In elke hemithorax werden 4 regio's geëvalueerd: parasternale gebied, anterolaterale okselgebied, achterste okselgebied en de vijfde intercostale ruimte, door middel van een transversale scan. De LUS-procedures werden in 1,5-2 minuten uitgevoerd.
Baby's werden ingedeeld in 2 groepen, volgens het LUS-patroon:
- Laag risico: Normale, voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene.
- Hoog risico: Ademnoodsyndroom, meconiumaspiratiesyndroom, pneumothorax, longontsteking.
Een tweede onderzoeker maakte dezelfde classificatie na het lezen van röntgenfoto's van de borstkas. Ademhalingsfalen werd gedefinieerd als de behoefte aan invasieve mechanische beademing tijdens de eerste levensdag.
Een enkele consultant, een neonatoloog-expert in longziekte, die ook blind was voor de perinatale geschiedenis en klinische toestand van de patiënt, stelde de röntgendiagnose.
Ten slotte stelde een andere adviserende neonatoloog de definitieve klinische diagnose, rekening houdend met de volledige medische geschiedenis van de patiënt, behalve LUS-informatie.
Perinatale en antropometrische gegevens (zwangerschapsduur, gewicht, geslacht, antenatale steroïden en toedieningsmethode) werden verzameld uit klinische grafieken en gegevens met betrekking tot neonatale respiratoire evolutie (uren zuurstof en ventilatie, respiratoire ondersteuning-NIV, conventionele MV, hoogfrequente oscillerende ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie - en behoefte aan oppervlakteactieve stof) werden verzameld tijdens opname.
Statistieken Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van IBM SPSS versie 20.0 (IBM Corporation, VS). Klinische kenmerken en respiratoire uitkomsten werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (frequentieverdeling voor categorische gegevens en gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik voor continue gegevens). Univariate analyse omvatte de Chi-kwadraattoets en Fisher's exact-toets, indien van toepassing, voor categorische vergelijkingen, en t-Student- of Mann-Whitney-toets voor continue variabelen. De Wilson-methode werd gebruikt om het betrouwbaarheidsinterval (CI) te berekenen. Cohen's kappa-coëfficiënt werd verstrekt om de overeenkomst tussen echografische en radiologische risicopatronen te beoordelen. Voorspellende waarden en gerelateerde parameters (gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's) werden berekend voor beide diagnostische tests (risico van echografisch patroon en risico van radiologisch patroon); ROC-analyse werd gebruikt om de efficiëntie te beoordelen. CI van Area Under the Curve werd verkregen met de exacte methode (Clopper-Pearson). Alle hypothesetests waren tweezijdig en een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanje
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 32 weken opgenomen op de neonatale intensive care met ademnood die geen invasieve mechanische beademing (MV) kregen, kwamen in aanmerking voor rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 32 weken
- Patiënten met mechanische beademing worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Echografie met laag risico
Patiënten met een laag risico echografie
|
Longecho uitgevoerd bij pasgeborenen met ademnood
|
|
Echografie met hoog risico
Patiënten met een hoog risico echografie
|
Longecho uitgevoerd bij pasgeborenen met ademnood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
onderzoeken of LUS uitgevoerd tijdens de eerste 2 uur van het leven een nuttig hulpmiddel is om ademhalingsfalen te voorspellen bij pasgeborenen ouder dan 32 weken met ademnood
Tijdsspanne: 2 uur leven
|
2 uur leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-07-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultrasone diagnose
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Klinische onderzoeken op Long echografie
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Huiyi LiVoltooid
-
University of NebraskaWervingChronische obstructieve longziekte | Astma | DyspneuVerenigde Staten
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
Baxter Healthcare CorporationScience 37BeëindigdNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België