Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ultraääni mekaanisen ilmanvaihdon ennustajana yli 32 viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Hospital Sant Joan de Deu
Vastasyntyneen hengitysvaikeusennustetta voi olla vaikea arvioida vastaanottovaiheessa. Keuhkojen ultraääni on hyödyllinen diagnostiikkatyökalu, joka on nopea, vaatii vähän koulutusta ja on säteilytön. Tämä tutkimus analysoi, voiko varhainen keuhkojen ultraääni ennustaa hengitysvajausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen hengitysvaikeusennustetta voi olla vaikea arvioida vastaanottovaiheessa. Keuhkojen ultraääni on hyödyllinen diagnostiikkatyökalu, joka on nopea, vaatii vähän koulutusta ja on säteilytön. Tämä tutkimus analysoi, voiko varhainen keuhkojen ultraääni ennustaa hengitysvajausta.

Menetelmät Tämä tutkimus suoritettiin tammikuusta joulukuuhun 2014 sairaalassa Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Espanja), kolmannen tason sairaalassa, jossa syntyy 3300 syntymää vuodessa ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, johon otetaan vuosittain 700 potilasta.

Sant Joan de Déun sairaalan paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi protokollan (projektin hyväksyntänumero PIC-07-15) ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta.

Yli 32 viikon ikäiset vastasyntyneiden tehohoitoon otetut potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV), olivat kelvollisia rekrytointiin.

Tutkimukset suoritti yksi operaattori, keuhko- ja sydänsonografiaan perehtynyt neonatologi. Kuvat analysoi sitten toinen neonatologi, jolla oli vähemmän kokemusta LUS:sta. Hän oli sokea vastasyntyneiden perinataalihistorialle ja rintakehän röntgenkuvalle eikä tiennyt kliinisestä diagnoosista. Vauvat kuuluivat ei-peräkkäisestä mukavuusnäytteestä, joka rekrytoitiin, kun operaattori oli käytettävissä LUS:n suorittamiseen kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana.

Tutkimukset suoritettiin kannettavalla laitteella (Siemens Acuson X) käyttämällä 10 MHz lineaarista anturia ja aiemmin lämmitettyä geeliä. Jokaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaan sängyn vieressä, tallennettiin kahdeksan videopätkää vastasyntyneen ollessa makuuasennossa. Jokaisessa hemithoraxissa arvioitiin 4 aluetta: parasternaalinen alue, anterolateraalinen kainaloalue, posteriorinen kainaloalue ja viides kylkiluiden välinen tila poikittainen skannauksen avulla. LUS-toimenpiteet suoritettiin 1,5-2 minuutissa.

Lapset luokiteltiin kahteen ryhmään LUS-mallin mukaan:

  • Pieni riski: vastasyntyneen normaali, ohimenevä takypnea.
  • Suuri riski: hengitysvaikeusoireyhtymä, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, ilmarinta, keuhkokuume.

Toinen tutkija teki saman luokituksen luettuaan rintakehän röntgenkuvat. Hengitysvajaus määriteltiin invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi ensimmäisen elinpäivän aikana.

Röntgendiagnoosin teki yksi konsultti, keuhkosairauden asiantuntija neonatologi, joka oli myös sokea potilaan perinataalihistoriasta ja kliinisestä tilasta.

Lopuksi toinen konsultti neonatologi teki lopullisen kliinisen diagnoosin ottaen huomioon potilaan täydellisen sairaushistorian LUS-tietoja lukuun ottamatta.

Perinataaliset ja antropometriset tiedot (raskausikä, paino, sukupuoli, synnytystä edeltävät steroidit ja synnytystapa) kerättiin kliinisistä kaavioista ja tiedoista vastasyntyneen hengitysevoluutiosta (happi- ja ventilaatiotunnit, hengitystuki-NIV, perinteinen MV, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio tai kehonulkoisen kalvon hapetus ja pinta-aktiivisen aineen tarve) kerättiin sisäänoton aikana.

Tilastot Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS versiota 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliiniset piirteet ja hengitystulokset tehtiin yhteenvetona käyttämällä kuvaavia tilastoja (katsollisten tietojen esiintymistiheysjakauma ja jatkuvien tietojen keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja kvartiiliväli). Yksimuuttuja-analyysi sisälsi Chi-neliötestin ja Fisherin tarkan testin tarvittaessa kategorisille vertailuille ja t-Student- tai Mann-Whitney-testin jatkuville muuttujille. Luottamusvälin (CI) laskemiseen käytettiin Wilsonin menetelmää. Cohenin kappa-kerroin annettiin arvioimaan sonografisten ja radiologisten riskimallien yhteensopivuutta. Ennustavat arvot ja niihin liittyvät parametrit (herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet) laskettiin molemmille diagnostisille testeille (sonografisen kuvion riski ja radiologisen kuvion riski); ROC-analyysiä käytettiin tehokkuuden arvioimiseen. Käyrän alaisen alueen CI saatiin tarkalla menetelmällä (Clopper-Pearson). Kaikki hypoteesitestit olivat kaksipuolisia ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Esplugues de Llobregat, Espanja
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Espanja
        • Javier Rodriguez Fanjul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 32 viikon ikäiset vastasyntyneiden tehohoitoon otetut potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV), olivat kelvollisia rekrytointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 32 viikon ikäiset vastasyntyneiden tehohoitoon otetut potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV), olivat kelvollisia rekrytointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 32 viikon ikäiset potilaat
  • Potilaat, joilla on mekaaninen ilmanvaihto, otetaan vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pienen riskin ultraääni
Potilaat, joilla on pieni riski ultraäänitutkimuksessa
Keuhkojen ultraääni tehty vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeuksia
Korkean riskin ultraääni
Potilaat, joilla on korkea riski ultraäänitutkimuksessa
Keuhkojen ultraääni tehty vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeuksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkia, onko kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana suoritettu LUS hyödyllinen työkalu yli 32 viikon ikäisten vastasyntyneiden hengitysvajauksen ennustamiseen, joilla on hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: 2 tuntia elämää
2 tuntia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIC-07-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni

Tilaa