- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02449863
Keuhkojen ultraääni mekaanisen ilmanvaihdon ennustajana yli 32 viikkoa vanhoilla vastasyntyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneen hengitysvaikeusennustetta voi olla vaikea arvioida vastaanottovaiheessa. Keuhkojen ultraääni on hyödyllinen diagnostiikkatyökalu, joka on nopea, vaatii vähän koulutusta ja on säteilytön. Tämä tutkimus analysoi, voiko varhainen keuhkojen ultraääni ennustaa hengitysvajausta.
Menetelmät Tämä tutkimus suoritettiin tammikuusta joulukuuhun 2014 sairaalassa Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja), kolmannen tason sairaalassa, jossa syntyy 3300 syntymää vuodessa ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, johon otetaan vuosittain 700 potilasta.
Sant Joan de Déun sairaalan paikallinen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi protokollan (projektin hyväksyntänumero PIC-07-15) ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta.
Yli 32 viikon ikäiset vastasyntyneiden tehohoitoon otetut potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV), olivat kelvollisia rekrytointiin.
Tutkimukset suoritti yksi operaattori, keuhko- ja sydänsonografiaan perehtynyt neonatologi. Kuvat analysoi sitten toinen neonatologi, jolla oli vähemmän kokemusta LUS:sta. Hän oli sokea vastasyntyneiden perinataalihistorialle ja rintakehän röntgenkuvalle eikä tiennyt kliinisestä diagnoosista. Vauvat kuuluivat ei-peräkkäisestä mukavuusnäytteestä, joka rekrytoitiin, kun operaattori oli käytettävissä LUS:n suorittamiseen kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana.
Tutkimukset suoritettiin kannettavalla laitteella (Siemens Acuson X) käyttämällä 10 MHz lineaarista anturia ja aiemmin lämmitettyä geeliä. Jokaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaan sängyn vieressä, tallennettiin kahdeksan videopätkää vastasyntyneen ollessa makuuasennossa. Jokaisessa hemithoraxissa arvioitiin 4 aluetta: parasternaalinen alue, anterolateraalinen kainaloalue, posteriorinen kainaloalue ja viides kylkiluiden välinen tila poikittainen skannauksen avulla. LUS-toimenpiteet suoritettiin 1,5-2 minuutissa.
Lapset luokiteltiin kahteen ryhmään LUS-mallin mukaan:
- Pieni riski: vastasyntyneen normaali, ohimenevä takypnea.
- Suuri riski: hengitysvaikeusoireyhtymä, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, ilmarinta, keuhkokuume.
Toinen tutkija teki saman luokituksen luettuaan rintakehän röntgenkuvat. Hengitysvajaus määriteltiin invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi ensimmäisen elinpäivän aikana.
Röntgendiagnoosin teki yksi konsultti, keuhkosairauden asiantuntija neonatologi, joka oli myös sokea potilaan perinataalihistoriasta ja kliinisestä tilasta.
Lopuksi toinen konsultti neonatologi teki lopullisen kliinisen diagnoosin ottaen huomioon potilaan täydellisen sairaushistorian LUS-tietoja lukuun ottamatta.
Perinataaliset ja antropometriset tiedot (raskausikä, paino, sukupuoli, synnytystä edeltävät steroidit ja synnytystapa) kerättiin kliinisistä kaavioista ja tiedoista vastasyntyneen hengitysevoluutiosta (happi- ja ventilaatiotunnit, hengitystuki-NIV, perinteinen MV, korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio tai kehonulkoisen kalvon hapetus ja pinta-aktiivisen aineen tarve) kerättiin sisäänoton aikana.
Tilastot Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS versiota 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliiniset piirteet ja hengitystulokset tehtiin yhteenvetona käyttämällä kuvaavia tilastoja (katsollisten tietojen esiintymistiheysjakauma ja jatkuvien tietojen keskiarvo ja keskihajonta tai mediaani ja kvartiiliväli). Yksimuuttuja-analyysi sisälsi Chi-neliötestin ja Fisherin tarkan testin tarvittaessa kategorisille vertailuille ja t-Student- tai Mann-Whitney-testin jatkuville muuttujille. Luottamusvälin (CI) laskemiseen käytettiin Wilsonin menetelmää. Cohenin kappa-kerroin annettiin arvioimaan sonografisten ja radiologisten riskimallien yhteensopivuutta. Ennustavat arvot ja niihin liittyvät parametrit (herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet) laskettiin molemmille diagnostisille testeille (sonografisen kuvion riski ja radiologisen kuvion riski); ROC-analyysiä käytettiin tehokkuuden arvioimiseen. Käyrän alaisen alueen CI saatiin tarkalla menetelmällä (Clopper-Pearson). Kaikki hypoteesitestit olivat kaksipuolisia ja p-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Espanja
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Espanja
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 32 viikon ikäiset vastasyntyneiden tehohoitoon otetut potilaat, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka eivät olleet invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (MV), olivat kelvollisia rekrytointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 32 viikon ikäiset potilaat
- Potilaat, joilla on mekaaninen ilmanvaihto, otetaan vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pienen riskin ultraääni
Potilaat, joilla on pieni riski ultraäänitutkimuksessa
|
Keuhkojen ultraääni tehty vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeuksia
|
|
Korkean riskin ultraääni
Potilaat, joilla on korkea riski ultraäänitutkimuksessa
|
Keuhkojen ultraääni tehty vastasyntyneille, joilla on hengitysvaikeuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tutkia, onko kahden ensimmäisen elämäntunnin aikana suoritettu LUS hyödyllinen työkalu yli 32 viikon ikäisten vastasyntyneiden hengitysvajauksen ennustamiseen, joilla on hengitysvaikeuksia
Aikaikkuna: 2 tuntia elämää
|
2 tuntia elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-07-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen ultraääni
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja