Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdő ultrahangja a mechanikus lélegeztetés előrejelzője 32 hetesnél idősebb újszülötteknél

2015. május 19. frissítette: Hospital Sant Joan de Deu
Az újszülöttkori légzési distressz prognózisát nehéz lehet megbecsülni a felvételkor. A tüdő ultrahang egy hasznos diagnosztikai eszköz, amely gyors, kevés képzést igényel és sugárzásmentes. Ez a tanulmány azt elemzi, hogy a korai tüdő ultrahang előre jelezheti-e a légzési elégtelenséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttkori légzési distressz prognózisát nehéz lehet megbecsülni a felvételkor. A tüdő ultrahang egy hasznos diagnosztikai eszköz, amely gyors, kevés képzést igényel és sugárzásmentes. Ez a tanulmány azt elemzi, hogy a korai tüdő ultrahang előre jelezheti-e a légzési elégtelenséget.

Módszerek Ezt a vizsgálatot 2014 januárja és decembere között a Sant Joan de Déu kórházban (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Spanyolország) végezték, egy harmadik szintű kórházban, évente 3300 születéssel és egy újszülött intenzív osztályon, ahol évente 700 beteget vesznek fel.

A Sant Joan de Déu Kórház helyi intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a protokollt (a projekt jóváhagyási száma PIC-07-15), és minden szülőtől írásos beleegyezést kaptak.

Az újszülött intenzív osztályon légzési nehézséggel küzdő, 32 hetesnél idősebb, invazív gépi lélegeztetésen (MV) nem részesülő betegek felvételére alkalmasak voltak.

Egyetlen operátor, tüdő- és szívszonográfiában jártas neonatológus végezte a vizsgálatokat. A képeket ezután egy másik neonatológus elemezte, aki kevesebb tapasztalattal rendelkezik a LUS-ban. Vak volt az újszülöttek perinatális anamnézisére és mellkasi röntgenfelvételére, és nem tudott a klinikai diagnózisról. A csecsemők egy nem egymást követő kényelmi mintából származtak, amelyet akkor vettek fel, amikor az operátor elérhető volt a LUS végrehajtására életük első 2 órájában.

A vizsgálatokat hordozható eszközzel (Siemens Acuson X) végeztük 10 MHz-es lineáris szonda és előzőleg melegített géllel. Minden vizsgálatnál nyolc videoklipet tároltak, amelyet a beteg ágyánál végeztek, az újszülöttet hanyatt fekve. Mindegyik hemithoraxban 4 régiót értékeltünk: parasternalis terület, anterolaterális hónalj terület, hátsó hónalj terület és az ötödik bordaköz, transzverzális vizsgálattal. A LUS eljárások 1,5-2 perc alatt történtek.

A csecsemőket 2 csoportba sorolták a LUS minta szerint:

  • Alacsony kockázat: az újszülött normál, átmeneti tachypneája.
  • Magas kockázat: Respiratory distress szindróma, meconium aspirációs szindróma, pneumothorax, tüdőgyulladás.

Egy másik kutató ugyanezt a besorolást végezte, miután elolvasta a mellkasröntgenfelvételeket. A légzési elégtelenséget úgy határozták meg, mint az invazív gépi lélegeztetés szükségességét az élet első napján.

A röntgendiagnózist egyetlen tanácsadó, a tüdőbetegségek neonatológus szakértője készítette, aki szintén vak volt a páciens perinatális anamnézisére és klinikai állapotára.

Végül egy másik neonatológus konzultáns végezte el a végső klinikai diagnózist, figyelembe véve a beteg teljes kórtörténetét, kivéve a LUS információkat.

A perinatális és antropometriai adatokat (terhességi kor, testsúly, nem, születés előtti szteroidok és szállítási mód) klinikai diagramokból és az újszülöttkori légzés alakulására vonatkozó adatokból gyűjtöttük (oxigén és lélegeztetés óra, légzéstámogató-NIV, hagyományos MV, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés ill. extracorporalis membrán oxigenizáció és felületaktív anyag szükségessége) gyűjtöttük be a felvétel során.

Statisztika Az összes adatot az IBM SPSS 20.0 verziójával (IBM Corporation, USA) elemeztük. A klinikai jellemzőket és a légzési eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezték (a kategorikus adatok gyakorisági eloszlása, valamint az átlag és a szórás vagy a medián és az interkvartilis tartomány a folyamatos adatok esetében). Az egyváltozós elemzés magában foglalta a Khi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus összehasonlításhoz, valamint a t-Student vagy Mann-Whitney tesztet a folytonos változókhoz. A konfidencia intervallum (CI) kiszámításához Wilson módszert használtunk. A Cohen-féle kappa-koefficienst a szonográfiai és a radiológiai kockázati mintázatok közötti egyezés értékelésére adták meg. A prediktív értékeket és a kapcsolódó paramétereket (érzékenységi, specifitási és valószínűségi arányok) mindkét diagnosztikai tesztre (szonográfiás mintázat kockázata és radiológiai mintázat kockázata) számítottuk; A hatékonyság értékelésére ROC elemzést használtunk. A görbe alatti terület CI-jét a pontos módszerrel (Clopper-Pearson) kaptuk. Minden hipotézis teszt kétoldalú volt, és a 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország
        • Javier Rodriguez Fanjul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülött intenzív osztályon légzési nehézséggel küzdő, 32 hetesnél idősebb, invazív gépi lélegeztetésen (MV) nem részesülő betegek felvételére alkalmasak voltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az újszülött intenzív osztályon légzési nehézséggel küzdő, 32 hetesnél idősebb, invazív gépi lélegeztetésen (MV) nem részesült betegek felvételére alkalmasak voltak.

Kizárási kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb betegek
  • Mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek felvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony kockázatú ultrahang
Alacsony kockázatú ultrahanggal rendelkező betegek
Légzészavarban szenvedő újszülötteknél tüdő ultrahangvizsgálatot végeztek
Magas kockázatú ultrahang
Magas kockázatú ultrahangos betegek
Légzészavarban szenvedő újszülötteknél tüdő ultrahangvizsgálatot végeztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megvizsgálja, hogy az élet első 2 órájában végzett LUS hasznos eszköz-e a légzési elégtelenség előrejelzésére 32 hetesnél idősebb újszülötteknél
Időkeret: 2 óra élet
2 óra élet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-07-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos diagnosztika

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

3
Iratkozz fel