- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449863
A tüdő ultrahangja a mechanikus lélegeztetés előrejelzője 32 hetesnél idősebb újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az újszülöttkori légzési distressz prognózisát nehéz lehet megbecsülni a felvételkor. A tüdő ultrahang egy hasznos diagnosztikai eszköz, amely gyors, kevés képzést igényel és sugárzásmentes. Ez a tanulmány azt elemzi, hogy a korai tüdő ultrahang előre jelezheti-e a légzési elégtelenséget.
Módszerek Ezt a vizsgálatot 2014 januárja és decembere között a Sant Joan de Déu kórházban (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország) végezték, egy harmadik szintű kórházban, évente 3300 születéssel és egy újszülött intenzív osztályon, ahol évente 700 beteget vesznek fel.
A Sant Joan de Déu Kórház helyi intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a protokollt (a projekt jóváhagyási száma PIC-07-15), és minden szülőtől írásos beleegyezést kaptak.
Az újszülött intenzív osztályon légzési nehézséggel küzdő, 32 hetesnél idősebb, invazív gépi lélegeztetésen (MV) nem részesülő betegek felvételére alkalmasak voltak.
Egyetlen operátor, tüdő- és szívszonográfiában jártas neonatológus végezte a vizsgálatokat. A képeket ezután egy másik neonatológus elemezte, aki kevesebb tapasztalattal rendelkezik a LUS-ban. Vak volt az újszülöttek perinatális anamnézisére és mellkasi röntgenfelvételére, és nem tudott a klinikai diagnózisról. A csecsemők egy nem egymást követő kényelmi mintából származtak, amelyet akkor vettek fel, amikor az operátor elérhető volt a LUS végrehajtására életük első 2 órájában.
A vizsgálatokat hordozható eszközzel (Siemens Acuson X) végeztük 10 MHz-es lineáris szonda és előzőleg melegített géllel. Minden vizsgálatnál nyolc videoklipet tároltak, amelyet a beteg ágyánál végeztek, az újszülöttet hanyatt fekve. Mindegyik hemithoraxban 4 régiót értékeltünk: parasternalis terület, anterolaterális hónalj terület, hátsó hónalj terület és az ötödik bordaköz, transzverzális vizsgálattal. A LUS eljárások 1,5-2 perc alatt történtek.
A csecsemőket 2 csoportba sorolták a LUS minta szerint:
- Alacsony kockázat: az újszülött normál, átmeneti tachypneája.
- Magas kockázat: Respiratory distress szindróma, meconium aspirációs szindróma, pneumothorax, tüdőgyulladás.
Egy másik kutató ugyanezt a besorolást végezte, miután elolvasta a mellkasröntgenfelvételeket. A légzési elégtelenséget úgy határozták meg, mint az invazív gépi lélegeztetés szükségességét az élet első napján.
A röntgendiagnózist egyetlen tanácsadó, a tüdőbetegségek neonatológus szakértője készítette, aki szintén vak volt a páciens perinatális anamnézisére és klinikai állapotára.
Végül egy másik neonatológus konzultáns végezte el a végső klinikai diagnózist, figyelembe véve a beteg teljes kórtörténetét, kivéve a LUS információkat.
A perinatális és antropometriai adatokat (terhességi kor, testsúly, nem, születés előtti szteroidok és szállítási mód) klinikai diagramokból és az újszülöttkori légzés alakulására vonatkozó adatokból gyűjtöttük (oxigén és lélegeztetés óra, légzéstámogató-NIV, hagyományos MV, nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés ill. extracorporalis membrán oxigenizáció és felületaktív anyag szükségessége) gyűjtöttük be a felvétel során.
Statisztika Az összes adatot az IBM SPSS 20.0 verziójával (IBM Corporation, USA) elemeztük. A klinikai jellemzőket és a légzési eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezték (a kategorikus adatok gyakorisági eloszlása, valamint az átlag és a szórás vagy a medián és az interkvartilis tartomány a folyamatos adatok esetében). Az egyváltozós elemzés magában foglalta a Khi-négyzet tesztet és a Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus összehasonlításhoz, valamint a t-Student vagy Mann-Whitney tesztet a folytonos változókhoz. A konfidencia intervallum (CI) kiszámításához Wilson módszert használtunk. A Cohen-féle kappa-koefficienst a szonográfiai és a radiológiai kockázati mintázatok közötti egyezés értékelésére adták meg. A prediktív értékeket és a kapcsolódó paramétereket (érzékenységi, specifitási és valószínűségi arányok) mindkét diagnosztikai tesztre (szonográfiás mintázat kockázata és radiológiai mintázat kockázata) számítottuk; A hatékonyság értékelésére ROC elemzést használtunk. A görbe alatti terület CI-jét a pontos módszerrel (Clopper-Pearson) kaptuk. Minden hipotézis teszt kétoldalú volt, és a 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülött intenzív osztályon légzési nehézséggel küzdő, 32 hetesnél idősebb, invazív gépi lélegeztetésen (MV) nem részesült betegek felvételére alkalmasak voltak.
Kizárási kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb betegek
- Mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Alacsony kockázatú ultrahang
Alacsony kockázatú ultrahanggal rendelkező betegek
|
Légzészavarban szenvedő újszülötteknél tüdő ultrahangvizsgálatot végeztek
|
Magas kockázatú ultrahang
Magas kockázatú ultrahangos betegek
|
Légzészavarban szenvedő újszülötteknél tüdő ultrahangvizsgálatot végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
megvizsgálja, hogy az élet első 2 órájában végzett LUS hasznos eszköz-e a légzési elégtelenség előrejelzésére 32 hetesnél idősebb újszülötteknél
Időkeret: 2 óra élet
|
2 óra élet
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-07-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos diagnosztika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság