- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02449863
Lungenultraschall als Prädiktor für die mechanische Beatmung bei Neugeborenen, die älter als 32 Wochen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prognose einer Atemnot bei Neugeborenen kann bei der Aufnahme schwierig einzuschätzen sein. Lungenultraschall ist ein nützliches Diagnoseinstrument, das schnell durchgeführt werden kann, wenig Schulung erfordert und strahlungsfrei ist. Diese Studie analysiert, ob eine frühe Lungenultraschalluntersuchung Atemversagen vorhersagen kann.
Methoden: Diese Studie wurde von Januar bis Dezember 2014 im Krankenhaus Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien) durchgeführt, einem Krankenhaus der dritten Ebene mit 3300 Geburten pro Jahr und einer Neugeborenen-Intensivstation mit jährlicher Aufnahme von 700 Patienten.
Der örtliche institutionelle Prüfungsausschuss des Krankenhauses Sant Joan de Déu genehmigte das Protokoll (Projektgenehmigungsnummer PIC-07-15) und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung aller Eltern eingeholt.
Rekrutierbar waren Patienten, die älter als 32 Wochen waren und mit Atemnot auf die Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert wurden und sich keiner invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterzogen.
Die Untersuchungen wurden von einem einzigen Operateur, einem Neonatologen mit Fachkenntnissen in Lungen- und Herzsonographie, durchgeführt. Die Bilder wurden dann von einem anderen Neonatologen mit weniger Erfahrung in LUS analysiert. Er hatte keine Ahnung von der perinatalen Anamnese und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs der Neugeborenen und war sich der klinischen Diagnose nicht bewusst. Die Säuglinge stammten aus einer nicht konsekutiven Stichprobe, die rekrutiert wurde, als der Bediener in den ersten zwei Lebensstunden für die Durchführung von LUS verfügbar war.
Die Untersuchungen wurden mit einem tragbaren Gerät (Siemens Acuson X) unter Verwendung einer 10-MHz-Linearsonde und zuvor erwärmtem Gel durchgeführt. Bei jeder Untersuchung, die am Bett des Patienten durchgeführt wurde, wobei das Neugeborene in Rückenlage lag, wurden acht Videoclips gespeichert. In jedem Hemithorax wurden 4 Regionen mittels eines transversalen Scans untersucht: parasternaler Bereich, anterolateraler Axillarbereich, hinterer Axillarbereich und der fünfte Interkostalraum. Die LUS-Eingriffe wurden in 1,5–2 Minuten durchgeführt.
Säuglinge wurden nach dem LUS-Muster in zwei Gruppen eingeteilt:
- Geringes Risiko: Normale, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen.
- Hohes Risiko: Atemnotsyndrom, Mekoniumaspirationssyndrom, Pneumothorax, Lungenentzündung.
Ein zweiter Untersucher traf die gleiche Klassifizierung, nachdem er Röntgenbilder des Brustkorbs gelesen hatte. Als Atemversagen wurde die Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung am ersten Lebenstag definiert.
Ein einzelner Berater, ein Neonatologe, Experte für Lungenerkrankungen, der ebenfalls keine Ahnung von der perinatalen Vorgeschichte und dem klinischen Zustand des Patienten hatte, stellte die Röntgendiagnose.
Schließlich stellte ein anderer beratender Neonatologe die endgültige klinische Diagnose unter Berücksichtigung der gesamten Krankengeschichte des Patienten mit Ausnahme der LUS-Informationen.
Perinatale und anthropometrische Daten (Gestationsalter, Gewicht, Geschlecht, vorgeburtliche Steroide und Entbindungsmethode) wurden aus klinischen Diagrammen und Daten zur Atmungsentwicklung des Neugeborenen (Sauerstoff- und Beatmungsstunden, Atemunterstützungs-NIV, konventionelle Beatmung, Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung usw.) gesammelt extrakorporale Membranoxygenierung und Bedarf an Tensid) wurden während der Aufnahme erhoben.
Statistiken Alle Daten wurden mit IBM SPSS Version 20.0 (IBM Corporation, USA) analysiert. Klinische Merkmale und respiratorische Ergebnisse wurden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (Häufigkeitsverteilung für kategoriale Daten und Mittelwert und Standardabweichung oder Medianwert und Interquartilbereich für kontinuierliche Daten). Die univariate Analyse umfasste den Chi-Quadrat-Test und gegebenenfalls den exakten Fisher-Test für kategoriale Vergleiche sowie den t-Student- oder Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen. Zur Berechnung des Konfidenzintervalls (CI) wurde die Wilson-Methode verwendet. Zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen sonografischen und radiologischen Risikomustern wurde der Kappa-Koeffizient von Cohen verwendet. Für beide diagnostischen Tests (sonografisches Musterrisiko und radiologisches Musterrisiko) wurden Vorhersagewerte und zugehörige Parameter (Sensibilitäts-, Spezifitäts- und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnet. Zur Beurteilung der Effizienz wurde eine ROC-Analyse verwendet. Der CI der Fläche unter der Kurve wurde nach der exakten Methode (Clopper-Pearson) ermittelt. Alle Hypothesentests waren zweiseitig und p-Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Esplugues de Llobregat, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Spanien
- Javier Rodriguez Fanjul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 32 Wochen sind und mit Atemnot auf die Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert wurden und nicht einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterzogen wurden, konnten rekrutiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 32 Wochen
- Patienten mit maschineller Beatmung werden aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ultraschall mit geringem Risiko
Patienten mit einem Ultraschall mit geringem Risiko
|
Lungenultraschall bei Neugeborenen mit Atemnot
|
Ultraschall mit hohem Risiko
Patienten mit einem Hochrisiko-Ultraschall
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Lungenultraschall bei Neugeborenen mit Atemnot
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Untersuchen Sie, ob LUS, das während der ersten zwei Lebensstunden durchgeführt wird, ein nützliches Instrument zur Vorhersage von Atemversagen bei Neugeborenen mit Atemnot ist, die älter als 32 Wochen sind
Zeitfenster: 2 Stunden Leben
|
2 Stunden Leben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-07-15
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