- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449863
L'ecografia polmonare come predittore della ventilazione meccanica nei neonati di età superiore a 32 settimane
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prognosi di distress respiratorio neonatale può essere difficile da stimare al momento del ricovero. L'ecografia polmonare è un utile strumento diagnostico che è rapido, richiede poco addestramento ed è privo di radiazioni. Questo studio analizza se l'ecografia polmonare precoce può prevedere l'insufficienza respiratoria.
Metodi Questo studio è stato condotto da gennaio a dicembre 2014 presso l'Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna), un ospedale di terzo livello con 3300 parti all'anno e un'unità di terapia intensiva neonatale con un ricovero annuale di 700 pazienti.
Il comitato di revisione istituzionale locale dell'ospedale Sant Joan de Déu ha approvato il protocollo (numero di approvazione del progetto PIC-07-15) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i genitori.
I pazienti di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con distress respiratorio che non erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) erano eleggibili per il reclutamento.
Un solo operatore, un neonatologo specializzato in ecografia polmonare e cardiaca, ha eseguito gli esami. Le immagini sono state poi analizzate da un altro neonatologo con meno esperienza in LUS. Era cieco alla storia perinatale e alla radiografia del torace dei neonati e ignaro della diagnosi clinica. I neonati provenivano da un campione di convenienza non consecutivo reclutato quando l'operatore era disponibile per l'esecuzione di LUS nelle prime 2 ore di vita.
Gli esami sono stati eseguiti con un dispositivo portatile (Siemens Acuson X) utilizzando una sonda lineare da 10 MHz e gel precedentemente riscaldato. Ad ogni esame, eseguito al capezzale del paziente, con il neonato posto in posizione supina, sono stati archiviati otto videoclip. In ciascun emitorace sono state valutate 4 regioni: area parasternale, area ascellare anterolaterale, area ascellare posteriore e il quinto spazio intercostale, mediante scansione trasversale. Le procedure LUS sono state eseguite in 1,5-2 minuti.
I neonati sono stati classificati in 2 gruppi, secondo il modello LUS:
- Rischio basso: tachipnea normale e transitoria del neonato.
- Alto rischio: sindrome da distress respiratorio, sindrome da aspirazione di meconio, pneumotorace, polmonite.
Un secondo investigatore ha fatto la stessa classificazione dopo aver letto le immagini radiografiche del torace. L'insufficienza respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica invasiva durante il primo giorno di vita.
Un unico consulente, un neonatologo esperto in malattie polmonari, anch'esso all'oscuro della storia perinatale e delle condizioni cliniche del paziente, ha fatto la diagnosi radiografica.
Infine, un altro neonatologo consulente ha effettuato la diagnosi clinica finale tenendo conto dell'anamnesi completa del paziente ad eccezione delle informazioni LUS.
I dati perinatali e antropometrici (età gestazionale, peso, sesso, steroidi prenatali e modalità di somministrazione) sono stati raccolti da cartelle cliniche e dati riguardanti l'evoluzione respiratoria neonatale (ore di ossigeno e ventilazione, supporto respiratorio-NIV, VM convenzionale, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o ossigenazione extracorporea della membrana e necessità di surfattante) sono stati raccolti durante il ricovero.
Statistiche Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS versione 20.0 (IBM Corporation, USA). Le caratteristiche cliniche e gli esiti respiratori sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive (distribuzione di frequenza per dati categorici e deviazione media e standard o intervallo mediano e interquartile per dati continui). L'analisi univariata includeva il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, per i confronti categoriali, e il test t-Student o Mann-Whitney per le variabili continue. Il metodo Wilson è stato utilizzato per calcolare l'intervallo di confidenza (CI). Il coefficiente kappa di Cohen è stato fornito per valutare l'accordo tra i modelli di rischio ecografico e radiologico. I valori predittivi ei relativi parametri (sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza) sono stati calcolati per entrambi i test diagnostici (rischio di pattern ecografico e rischio di pattern radiologico); L'analisi ROC è stata utilizzata per valutare l'efficienza. CI di Area Under the Curve è stato ottenuto con il metodo esatto (Clopper-Pearson). Tutti i test di ipotesi erano bilaterali e il valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Esplugues de Llobregat, Spagna
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, Spagna
- Javier Rodriguez Fanjul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con distress respiratorio che non erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) erano idonei per il reclutamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 32 settimane
- Pazienti con ventilazione meccanica in ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ecografia a basso rischio
Pazienti con ecografia a basso rischio
|
Ecografia polmonare eseguita a neonati con distress respiratorio
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Ecografia ad alto rischio
Pazienti con ecografia ad alto rischio
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Ecografia polmonare eseguita a neonati con distress respiratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
indagare se il LUS eseguito durante le prime 2 ore di vita sia uno strumento utile per prevedere l'insufficienza respiratoria dei neonati di età superiore a 32 settimane con distress respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore di vita
|
2 ore di vita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-07-15
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