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L'ecografia polmonare come predittore della ventilazione meccanica nei neonati di età superiore a 32 settimane

19 maggio 2015 aggiornato da: Hospital Sant Joan de Deu
La prognosi di distress respiratorio neonatale può essere difficile da stimare al momento del ricovero. L'ecografia polmonare è un utile strumento diagnostico che è rapido, richiede poco addestramento ed è privo di radiazioni. Questo studio analizza se l'ecografia polmonare precoce può prevedere l'insufficienza respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi di distress respiratorio neonatale può essere difficile da stimare al momento del ricovero. L'ecografia polmonare è un utile strumento diagnostico che è rapido, richiede poco addestramento ed è privo di radiazioni. Questo studio analizza se l'ecografia polmonare precoce può prevedere l'insufficienza respiratoria.

Metodi Questo studio è stato condotto da gennaio a dicembre 2014 presso l'Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcellona, ​​Spagna), un ospedale di terzo livello con 3300 parti all'anno e un'unità di terapia intensiva neonatale con un ricovero annuale di 700 pazienti.

Il comitato di revisione istituzionale locale dell'ospedale Sant Joan de Déu ha approvato il protocollo (numero di approvazione del progetto PIC-07-15) e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i genitori.

I pazienti di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con distress respiratorio che non erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) erano eleggibili per il reclutamento.

Un solo operatore, un neonatologo specializzato in ecografia polmonare e cardiaca, ha eseguito gli esami. Le immagini sono state poi analizzate da un altro neonatologo con meno esperienza in LUS. Era cieco alla storia perinatale e alla radiografia del torace dei neonati e ignaro della diagnosi clinica. I neonati provenivano da un campione di convenienza non consecutivo reclutato quando l'operatore era disponibile per l'esecuzione di LUS nelle prime 2 ore di vita.

Gli esami sono stati eseguiti con un dispositivo portatile (Siemens Acuson X) utilizzando una sonda lineare da 10 MHz e gel precedentemente riscaldato. Ad ogni esame, eseguito al capezzale del paziente, con il neonato posto in posizione supina, sono stati archiviati otto videoclip. In ciascun emitorace sono state valutate 4 regioni: area parasternale, area ascellare anterolaterale, area ascellare posteriore e il quinto spazio intercostale, mediante scansione trasversale. Le procedure LUS sono state eseguite in 1,5-2 minuti.

I neonati sono stati classificati in 2 gruppi, secondo il modello LUS:

  • Rischio basso: tachipnea normale e transitoria del neonato.
  • Alto rischio: sindrome da distress respiratorio, sindrome da aspirazione di meconio, pneumotorace, polmonite.

Un secondo investigatore ha fatto la stessa classificazione dopo aver letto le immagini radiografiche del torace. L'insufficienza respiratoria è stata definita come la necessità di ventilazione meccanica invasiva durante il primo giorno di vita.

Un unico consulente, un neonatologo esperto in malattie polmonari, anch'esso all'oscuro della storia perinatale e delle condizioni cliniche del paziente, ha fatto la diagnosi radiografica.

Infine, un altro neonatologo consulente ha effettuato la diagnosi clinica finale tenendo conto dell'anamnesi completa del paziente ad eccezione delle informazioni LUS.

I dati perinatali e antropometrici (età gestazionale, peso, sesso, steroidi prenatali e modalità di somministrazione) sono stati raccolti da cartelle cliniche e dati riguardanti l'evoluzione respiratoria neonatale (ore di ossigeno e ventilazione, supporto respiratorio-NIV, VM convenzionale, ventilazione oscillatoria ad alta frequenza o ossigenazione extracorporea della membrana e necessità di surfattante) sono stati raccolti durante il ricovero.

Statistiche Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS versione 20.0 (IBM Corporation, USA). Le caratteristiche cliniche e gli esiti respiratori sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive (distribuzione di frequenza per dati categorici e deviazione media e standard o intervallo mediano e interquartile per dati continui). L'analisi univariata includeva il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, a seconda dei casi, per i confronti categoriali, e il test t-Student o Mann-Whitney per le variabili continue. Il metodo Wilson è stato utilizzato per calcolare l'intervallo di confidenza (CI). Il coefficiente kappa di Cohen è stato fornito per valutare l'accordo tra i modelli di rischio ecografico e radiologico. I valori predittivi ei relativi parametri (sensibilità, specificità e rapporti di verosimiglianza) sono stati calcolati per entrambi i test diagnostici (rischio di pattern ecografico e rischio di pattern radiologico); L'analisi ROC è stata utilizzata per valutare l'efficienza. CI di Area Under the Curve è stato ottenuto con il metodo esatto (Clopper-Pearson). Tutti i test di ipotesi erano bilaterali e il valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Spagna
        • Javier Rodriguez Fanjul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con distress respiratorio che non erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) erano eleggibili per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti di età superiore a 32 settimane ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale con distress respiratorio che non erano sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) erano idonei per il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 32 settimane
  • Pazienti con ventilazione meccanica in ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ecografia a basso rischio
Pazienti con ecografia a basso rischio
Ecografia polmonare eseguita a neonati con distress respiratorio
Ecografia ad alto rischio
Pazienti con ecografia ad alto rischio
Ecografia polmonare eseguita a neonati con distress respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indagare se il LUS eseguito durante le prime 2 ore di vita sia uno strumento utile per prevedere l'insufficienza respiratoria dei neonati di età superiore a 32 settimane con distress respiratorio
Lasso di tempo: 2 ore di vita
2 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-07-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia polmonare

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