- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449863
Ultrasonido pulmonar como predictor de ventilación mecánica en neonatos mayores de 32 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de dificultad respiratoria neonatal puede ser difícil de estimar al ingreso. La ecografía pulmonar es una herramienta de diagnóstico útil que es rápida, requiere poco entrenamiento y está libre de radiación. Este estudio analiza si la ecografía pulmonar precoz puede predecir la insuficiencia respiratoria.
Métodos Este estudio se realizó de enero a diciembre de 2014 en el Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, España), un hospital de tercer nivel con 3300 nacimientos por año y una unidad de cuidados intensivos neonatales con ingreso anual de 700 pacientes.
La junta de revisión institucional local del Hospital Sant Joan de Déu aprobó el protocolo (número de aprobación del proyecto PIC-07-15) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres.
Los pacientes mayores de 32 semanas ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales con dificultad respiratoria que no estaban en ventilación mecánica (VM) invasiva fueron elegibles para el reclutamiento.
Un solo operador, un neonatólogo experto en ecografía pulmonar y cardíaca, realizó los exámenes. Luego, las imágenes fueron analizadas por otro neonatólogo con menos experiencia en LUS. No conocía la historia perinatal y la radiografía de tórax de los recién nacidos y desconocía el diagnóstico clínico. Los bebés procedían de una muestra de conveniencia no consecutiva reclutada cuando el operador estaba disponible para la ejecución de LUS en las primeras 2 horas de vida.
Los exámenes se realizaron con un dispositivo portátil (Siemens Acuson X) utilizando una sonda lineal de 10 MHz y gel previamente calentado. Se almacenaron ocho clips de video en cada examen, que se realizó al lado de la cama del paciente, con el neonato colocado en posición supina. En cada hemitórax se evaluaron 4 regiones: área paraesternal, área axilar anterolateral, área axilar posterior y el quinto espacio intercostal, mediante un escaneo transversal. Los procedimientos LUS se llevaron a cabo en 1,5-2 minutos.
Los lactantes se clasificaron en 2 grupos, según el patrón LUS:
- Riesgo bajo: taquipnea transitoria normal del recién nacido.
- Alto riesgo: síndrome de dificultad respiratoria, síndrome de aspiración de meconio, neumotórax, neumonía.
Un segundo investigador hizo la misma clasificación después de leer las radiografías de tórax. Se definió insuficiencia respiratoria como la necesidad de ventilación mecánica invasiva durante el primer día de vida.
Un solo consultor, un neonatólogo experto en enfermedades pulmonares, también ciego a la historia perinatal y al estado clínico de la paciente, hizo el diagnóstico radiográfico.
Finalmente, otro neonatólogo consultor realizó el diagnóstico clínico final teniendo en cuenta el historial médico completo del paciente excepto la información de LUS.
Los datos perinatales y antropométricos (edad gestacional, peso, sexo, esteroides prenatales y método de parto) se recogieron de las historias clínicas y los datos de evolución respiratoria neonatal (horas de oxígeno y ventilación, soporte respiratorio-VNI, VM convencional, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o oxigenación por membrana extracorpórea y necesidad de surfactante) se recogieron durante el ingreso.
Estadísticas Todos los datos se analizaron utilizando IBM SPSS versión 20.0 (IBM Corporation, EE. UU.). Las características clínicas y los resultados respiratorios se resumieron mediante estadísticas descriptivas (distribución de frecuencias para datos categóricos y media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para datos continuos). El análisis univariante incluyó la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para las comparaciones categóricas, y la prueba t-Student o Mann-Whitney para las variables continuas. Se utilizó el método de Wilson para calcular el intervalo de confianza (IC). Se proporcionó el coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre los patrones de riesgo ecográfico y radiológico. Se calcularon los valores predictivos y los parámetros relacionados (sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad) para ambas pruebas diagnósticas (patrón ecográfico de riesgo y patrón radiológico de riesgo); Se utilizó el análisis ROC para evaluar la eficiencia. El IC del Área Bajo la Curva se obtuvo por el método exacto (Clopper-Pearson). Todas las pruebas de hipótesis fueron bilaterales y los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Esplugues de Llobregat, España
- Hospital Sant Joan de Déu
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Esplugues de Llobregat, España
- Javier Rodriguez Fanjul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 32 semanas ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales con dificultad respiratoria que no estaban en ventilación mecánica (VM) invasiva fueron elegibles para el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 32 semanas
- Pacientes con ventilación mecánica al ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ultrasonido de bajo riesgo
Pacientes con una ecografía de bajo riesgo
|
Ultrasonido pulmonar realizado a recién nacidos con dificultad respiratoria
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Ultrasonido de alto riesgo
Pacientes con una ecografía de alto riesgo
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Ultrasonido pulmonar realizado a recién nacidos con dificultad respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
investigar si la LUS realizada durante las primeras 2 horas de vida es una herramienta útil para predecir la insuficiencia respiratoria de los recién nacidos mayores de 32 semanas con dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas de vida
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2 horas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-07-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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