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Ultrasonido pulmonar como predictor de ventilación mecánica en neonatos mayores de 32 semanas

19 de mayo de 2015 actualizado por: Hospital Sant Joan de Deu
El pronóstico de dificultad respiratoria neonatal puede ser difícil de estimar al ingreso. La ecografía pulmonar es una herramienta de diagnóstico útil que es rápida, requiere poco entrenamiento y está libre de radiación. Este estudio analiza si la ecografía pulmonar precoz puede predecir la insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico de dificultad respiratoria neonatal puede ser difícil de estimar al ingreso. La ecografía pulmonar es una herramienta de diagnóstico útil que es rápida, requiere poco entrenamiento y está libre de radiación. Este estudio analiza si la ecografía pulmonar precoz puede predecir la insuficiencia respiratoria.

Métodos Este estudio se realizó de enero a diciembre de 2014 en el Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​España), un hospital de tercer nivel con 3300 nacimientos por año y una unidad de cuidados intensivos neonatales con ingreso anual de 700 pacientes.

La junta de revisión institucional local del Hospital Sant Joan de Déu aprobó el protocolo (número de aprobación del proyecto PIC-07-15) y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres.

Los pacientes mayores de 32 semanas ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales con dificultad respiratoria que no estaban en ventilación mecánica (VM) invasiva fueron elegibles para el reclutamiento.

Un solo operador, un neonatólogo experto en ecografía pulmonar y cardíaca, realizó los exámenes. Luego, las imágenes fueron analizadas por otro neonatólogo con menos experiencia en LUS. No conocía la historia perinatal y la radiografía de tórax de los recién nacidos y desconocía el diagnóstico clínico. Los bebés procedían de una muestra de conveniencia no consecutiva reclutada cuando el operador estaba disponible para la ejecución de LUS en las primeras 2 horas de vida.

Los exámenes se realizaron con un dispositivo portátil (Siemens Acuson X) utilizando una sonda lineal de 10 MHz y gel previamente calentado. Se almacenaron ocho clips de video en cada examen, que se realizó al lado de la cama del paciente, con el neonato colocado en posición supina. En cada hemitórax se evaluaron 4 regiones: área paraesternal, área axilar anterolateral, área axilar posterior y el quinto espacio intercostal, mediante un escaneo transversal. Los procedimientos LUS se llevaron a cabo en 1,5-2 minutos.

Los lactantes se clasificaron en 2 grupos, según el patrón LUS:

  • Riesgo bajo: taquipnea transitoria normal del recién nacido.
  • Alto riesgo: síndrome de dificultad respiratoria, síndrome de aspiración de meconio, neumotórax, neumonía.

Un segundo investigador hizo la misma clasificación después de leer las radiografías de tórax. Se definió insuficiencia respiratoria como la necesidad de ventilación mecánica invasiva durante el primer día de vida.

Un solo consultor, un neonatólogo experto en enfermedades pulmonares, también ciego a la historia perinatal y al estado clínico de la paciente, hizo el diagnóstico radiográfico.

Finalmente, otro neonatólogo consultor realizó el diagnóstico clínico final teniendo en cuenta el historial médico completo del paciente excepto la información de LUS.

Los datos perinatales y antropométricos (edad gestacional, peso, sexo, esteroides prenatales y método de parto) se recogieron de las historias clínicas y los datos de evolución respiratoria neonatal (horas de oxígeno y ventilación, soporte respiratorio-VNI, VM convencional, ventilación oscilatoria de alta frecuencia o oxigenación por membrana extracorpórea y necesidad de surfactante) se recogieron durante el ingreso.

Estadísticas Todos los datos se analizaron utilizando IBM SPSS versión 20.0 (IBM Corporation, EE. UU.). Las características clínicas y los resultados respiratorios se resumieron mediante estadísticas descriptivas (distribución de frecuencias para datos categóricos y media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico para datos continuos). El análisis univariante incluyó la prueba de Chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher, según corresponda, para las comparaciones categóricas, y la prueba t-Student o Mann-Whitney para las variables continuas. Se utilizó el método de Wilson para calcular el intervalo de confianza (IC). Se proporcionó el coeficiente kappa de Cohen para evaluar la concordancia entre los patrones de riesgo ecográfico y radiológico. Se calcularon los valores predictivos y los parámetros relacionados (sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad) para ambas pruebas diagnósticas (patrón ecográfico de riesgo y patrón radiológico de riesgo); Se utilizó el análisis ROC para evaluar la eficiencia. El IC del Área Bajo la Curva se obtuvo por el método exacto (Clopper-Pearson). Todas las pruebas de hipótesis fueron bilaterales y los valores de p inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Esplugues de Llobregat, España
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, España
        • Javier Rodriguez Fanjul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 32 semanas ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales con dificultad respiratoria que no estaban en ventilación mecánica (VM) invasiva fueron elegibles para el reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes mayores de 32 semanas ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales con dificultad respiratoria que no estaban en ventilación mecánica (VM) invasiva fueron elegibles para el reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 32 semanas
  • Pacientes con ventilación mecánica al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ultrasonido de bajo riesgo
Pacientes con una ecografía de bajo riesgo
Ultrasonido pulmonar realizado a recién nacidos con dificultad respiratoria
Ultrasonido de alto riesgo
Pacientes con una ecografía de alto riesgo
Ultrasonido pulmonar realizado a recién nacidos con dificultad respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
investigar si la LUS realizada durante las primeras 2 horas de vida es una herramienta útil para predecir la insuficiencia respiratoria de los recién nacidos mayores de 32 semanas con dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas de vida
2 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIC-07-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido pulmonar

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