Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic jako prediktor mechanické ventilace u novorozenců starších 32 týdnů

19. května 2015 aktualizováno: Hospital Sant Joan de Deu
Prognózu respirační tísně u novorozenců může být obtížné odhadnout při přijetí. Ultrazvuk plic je užitečný diagnostický nástroj, který je rychlý, vyžaduje málo školení a je bez záření. Tato studie analyzuje, zda časný ultrazvuk plic může předpovědět respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognózu respirační tísně u novorozenců může být obtížné odhadnout při přijetí. Ultrazvuk plic je užitečný diagnostický nástroj, který je rychlý, vyžaduje málo školení a je bez záření. Tato studie analyzuje, zda časný ultrazvuk plic může předpovědět respirační selhání.

Metody Tato studie byla provedena od ledna do prosince 2014 v nemocnici Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, ​​Španělsko), nemocnici třetí úrovně s 3300 porody ročně a na jednotce intenzivní péče pro novorozence s ročním příjmem 700 pacientů.

Místní institucionální kontrolní komise nemocnice Sant Joan de Déu schválila protokol (číslo schválení projektu PIC-07-15) a od všech rodičů byl získán písemný informovaný souhlas.

Pacienti starší 32 týdnů přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s respirační tísní, kteří nebyli na invazivní mechanické ventilaci (MV), byli způsobilí pro nábor.

Vyšetření prováděl jediný operátor, neonatolog zručný v sonografii plic a srdce. Snímky pak analyzoval jiný neonatolog s menšími zkušenostmi s LUS. Byl slepý k perinatální anamnéze a rentgenovému snímku hrudníku novorozenců a neznal klinickou diagnózu. Kojenci pocházeli z nenásledného vzorku, který byl přijat, když byl operátor k dispozici pro provedení LUS v prvních 2 hodinách života.

Vyšetření byla provedena přenosným zařízením (Siemens Acuson X) s použitím 10MHz lineární sondy a předem zahřátého gelu. Při každém vyšetření, které probíhalo u lůžka pacienta, s novorozencem uloženým v poloze na zádech, bylo uloženo osm videoklipů. V každém hemitoraxu byly hodnoceny 4 oblasti: parasternální oblast, anterolaterální axilární oblast, zadní axilární oblast a pátý interkostální prostor pomocí transverzálního skenu. Postupy LUS byly provedeny za 1,5-2 minuty.

Kojenci byli rozděleni do 2 skupin podle vzoru LUS:

  • Nízké riziko: Normální, přechodná tachypnoe novorozence.
  • Vysoké riziko: syndrom respirační tísně, syndrom aspirace mekonia, pneumotorax, zápal plic.

Druhý vyšetřovatel provedl stejnou klasifikaci po přečtení rentgenových snímků hrudníku. Respirační selhání bylo definováno jako potřeba invazivní mechanické ventilace během prvního dne života.

Rentgenovou diagnózu provedl jediný poradce, neonatolog, odborník na plicní onemocnění, který také nebyl obeznámen s perinatální anamnézou a klinickým stavem pacienta.

Nakonec jiný konzultant neonatolog stanovil konečnou klinickou diagnózu s ohledem na kompletní anamnézu pacienta kromě informací o LUS.

Perinatální a antropometrické údaje (gestační věk, hmotnost, pohlaví, prenatální steroidy a způsob porodu) byly shromážděny z klinických tabulek a údajů týkajících se novorozeneckého respiračního vývoje (hodiny kyslíku a ventilace, podpora dýchání-NIV, konvenční MV, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace – a potřeba surfaktantu) byly shromážděny během příjmu.

Statistika Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS verze 20.0 (IBM Corporation, USA). Klinické příznaky a respirační výsledky byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (distribuce četnosti pro kategorická data a průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí pro kontinuální data). Jednorozměrná analýza zahrnovala Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test pro kategorická srovnání a t-Student nebo Mann-Whitney test pro spojité proměnné. Wilsonova metoda byla použita k výpočtu intervalu spolehlivosti (CI). Cohenův kappa koeficient byl poskytnut k posouzení shody mezi sonografickými a radiologickými rizikovými vzory. Prediktivní hodnoty a související parametry (senzibilita, specificita a poměry pravděpodobnosti) byly vypočteny pro oba diagnostické testy (riziko sonografického vzoru a riziko radiologického vzoru); K posouzení účinnosti byla použita ROC analýza. CI plochy pod křivkou bylo získáno přesnou metodou (Clopper-Pearson). Všechny testy hypotéz byly oboustranné a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko
        • Javier Rodriguez Fanjul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 32 týdnů přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s respirační tísní, kteří nebyli na invazivní mechanické ventilaci (MV), byli způsobilí pro nábor.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 32 týdnů přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s respirační tísní, kteří nebyli na invazivní mechanické ventilaci (MV), byli způsobilí k náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 32 týdnů
  • Pacienti s mechanickou ventilací jsou přijímáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ultrazvuk s nízkým rizikem
Pacienti s ultrazvukem s nízkým rizikem
Ultrazvuk plic prováděný u novorozenců s respirační tísní
Vysoce rizikový ultrazvuk
Pacienti s vysoce rizikovým ultrazvukem
Ultrazvuk plic prováděný u novorozenců s respirační tísní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zjistit, zda LUS provedená během prvních 2 hodin života je užitečným nástrojem k predikci respiračního selhání u novorozenců starších 32 týdnů s respiračními obtížemi
Časové okno: 2 hodiny života
2 hodiny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-07-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková diagnostika

Klinické studie na Ultrazvuk plic

Předplatit