- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02449863
Ultrazvuk plic jako prediktor mechanické ventilace u novorozenců starších 32 týdnů
Přehled studie
Detailní popis
Prognózu respirační tísně u novorozenců může být obtížné odhadnout při přijetí. Ultrazvuk plic je užitečný diagnostický nástroj, který je rychlý, vyžaduje málo školení a je bez záření. Tato studie analyzuje, zda časný ultrazvuk plic může předpovědět respirační selhání.
Metody Tato studie byla provedena od ledna do prosince 2014 v nemocnici Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko), nemocnici třetí úrovně s 3300 porody ročně a na jednotce intenzivní péče pro novorozence s ročním příjmem 700 pacientů.
Místní institucionální kontrolní komise nemocnice Sant Joan de Déu schválila protokol (číslo schválení projektu PIC-07-15) a od všech rodičů byl získán písemný informovaný souhlas.
Pacienti starší 32 týdnů přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s respirační tísní, kteří nebyli na invazivní mechanické ventilaci (MV), byli způsobilí pro nábor.
Vyšetření prováděl jediný operátor, neonatolog zručný v sonografii plic a srdce. Snímky pak analyzoval jiný neonatolog s menšími zkušenostmi s LUS. Byl slepý k perinatální anamnéze a rentgenovému snímku hrudníku novorozenců a neznal klinickou diagnózu. Kojenci pocházeli z nenásledného vzorku, který byl přijat, když byl operátor k dispozici pro provedení LUS v prvních 2 hodinách života.
Vyšetření byla provedena přenosným zařízením (Siemens Acuson X) s použitím 10MHz lineární sondy a předem zahřátého gelu. Při každém vyšetření, které probíhalo u lůžka pacienta, s novorozencem uloženým v poloze na zádech, bylo uloženo osm videoklipů. V každém hemitoraxu byly hodnoceny 4 oblasti: parasternální oblast, anterolaterální axilární oblast, zadní axilární oblast a pátý interkostální prostor pomocí transverzálního skenu. Postupy LUS byly provedeny za 1,5-2 minuty.
Kojenci byli rozděleni do 2 skupin podle vzoru LUS:
- Nízké riziko: Normální, přechodná tachypnoe novorozence.
- Vysoké riziko: syndrom respirační tísně, syndrom aspirace mekonia, pneumotorax, zápal plic.
Druhý vyšetřovatel provedl stejnou klasifikaci po přečtení rentgenových snímků hrudníku. Respirační selhání bylo definováno jako potřeba invazivní mechanické ventilace během prvního dne života.
Rentgenovou diagnózu provedl jediný poradce, neonatolog, odborník na plicní onemocnění, který také nebyl obeznámen s perinatální anamnézou a klinickým stavem pacienta.
Nakonec jiný konzultant neonatolog stanovil konečnou klinickou diagnózu s ohledem na kompletní anamnézu pacienta kromě informací o LUS.
Perinatální a antropometrické údaje (gestační věk, hmotnost, pohlaví, prenatální steroidy a způsob porodu) byly shromážděny z klinických tabulek a údajů týkajících se novorozeneckého respiračního vývoje (hodiny kyslíku a ventilace, podpora dýchání-NIV, konvenční MV, vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace – a potřeba surfaktantu) byly shromážděny během příjmu.
Statistika Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS verze 20.0 (IBM Corporation, USA). Klinické příznaky a respirační výsledky byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky (distribuce četnosti pro kategorická data a průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí pro kontinuální data). Jednorozměrná analýza zahrnovala Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test pro kategorická srovnání a t-Student nebo Mann-Whitney test pro spojité proměnné. Wilsonova metoda byla použita k výpočtu intervalu spolehlivosti (CI). Cohenův kappa koeficient byl poskytnut k posouzení shody mezi sonografickými a radiologickými rizikovými vzory. Prediktivní hodnoty a související parametry (senzibilita, specificita a poměry pravděpodobnosti) byly vypočteny pro oba diagnostické testy (riziko sonografického vzoru a riziko radiologického vzoru); K posouzení účinnosti byla použita ROC analýza. CI plochy pod křivkou bylo získáno přesnou metodou (Clopper-Pearson). Všechny testy hypotéz byly oboustranné a hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Španělsko
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 32 týdnů přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s respirační tísní, kteří nebyli na invazivní mechanické ventilaci (MV), byli způsobilí k náboru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 32 týdnů
- Pacienti s mechanickou ventilací jsou přijímáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ultrazvuk s nízkým rizikem
Pacienti s ultrazvukem s nízkým rizikem
|
Ultrazvuk plic prováděný u novorozenců s respirační tísní
|
|
Vysoce rizikový ultrazvuk
Pacienti s vysoce rizikovým ultrazvukem
|
Ultrazvuk plic prováděný u novorozenců s respirační tísní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zjistit, zda LUS provedená během prvních 2 hodin života je užitečným nástrojem k predikci respiračního selhání u novorozenců starších 32 týdnů s respiračními obtížemi
Časové okno: 2 hodiny života
|
2 hodiny života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-07-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková diagnostika
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan