- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02449863
Lungeultralyd som en forudsigelse af mekanisk ventilation hos nyfødte ældre end 32 uger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neonatal åndedrætsbesvær kan være svær at estimere ved indlæggelsen. Lungeultralyd er et nyttigt diagnostisk værktøj, der er hurtigt, kræver lidt træning og er strålingsfrit. Denne undersøgelse analyserer, om tidlig lunge-ultralyd kan forudsige respirationssvigt.
Metoder Denne undersøgelse blev udført fra januar til december 2014 på Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien), et hospital på tredje niveau med 3300 fødsler om året og en neonatal intensivafdeling med årlig indlæggelse af 700 patienter.
Det lokale institutionelle revisionsudvalg for Hospital Sant Joan de Déu godkendte protokollen (projektgodkendelsesnummer PIC-07-15), og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forældre.
Patienter ældre end 32 uger indlagt på neonatal intensivafdeling med åndedrætsbesvær, som ikke var på invasiv mekanisk ventilation (MV), var berettiget til rekruttering.
En enkelt operatør, en neonatolog uddannet i lunge- og hjertesonografi, udførte undersøgelserne. Billeder blev derefter analyseret af en anden neonatolog med mindre erfaring med LUS. Han var blind over for den perinatale historie og røntgen af thorax af de nyfødte og uvidende om den kliniske diagnose. Spædbørn var fra en ikke-konsekutiv bekvemmelighedsprøve, der blev rekrutteret, da operatøren var tilgængelig til at udføre LUS i de første 2 timer af livet.
Undersøgelser blev udført med en bærbar enhed (Siemens Acuson X) under anvendelse af en 10MHz lineær probe og tidligere opvarmet gel. Otte videoklip blev opbevaret ved hver undersøgelse, som blev foretaget ved patientens seng, med den nyfødte anbragt i liggende stilling. I hver hemithorax blev 4 regioner evalueret: parasternalt område, anterolateralt aksillært område, posteriort aksillært område og det femte interkostale rum ved hjælp af en transversal scanning. LUS-procedurerne blev udført på 1,5-2 minutter.
Spædbørn blev klassificeret i 2 grupper i henhold til LUS-mønsteret:
- Lav risiko: Normal, forbigående takypnø hos den nyfødte.
- Høj risiko: Respiratorisk distress syndrom, meconium aspiration syndrom, pneumothorax, lungebetændelse.
En anden efterforsker lavede den samme klassificering efter at have læst røntgenbilleder af thorax. Respirationssvigt blev defineret som behovet for invasiv mekanisk ventilation i løbet af den første levedag.
En enkelt konsulent, en neonatolog ekspert i lungesygdomme, også blindet for patientens perinatale historie og kliniske tilstand, stillede røntgendiagnosen.
Endelig stillede en anden neonatolog den endelige kliniske diagnose under hensyntagen til fuldstændig patientens sygehistorie undtagen LUS-oplysninger.
Perinatale og antropometriske data (gestational alder, vægt, køn, prænatale steroider og leveringsmetode) blev indsamlet fra kliniske diagrammer og data vedrørende neonatal respiratorisk udvikling (timer med ilt og ventilation, respiratorisk støtte-NIV, konventionel MV, højfrekvent oscillerende ventilation eller ekstrakorporal membranoxygenering - og behov for overfladeaktivt stof) blev opsamlet under indlæggelsen.
Statistik Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS version 20.0 (IBM Corporation, USA). Kliniske træk og respiratoriske resultater blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (frekvensfordeling for kategoriske data og middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde for kontinuerlige data). Univariat analyse inkluderede Chi-square-testen og Fishers eksakte test, alt efter hvad der var relevant, til kategoriske sammenligninger, og t-Student- eller Mann-Whitney-testen for kontinuerte variable. Wilson-metoden blev brugt til at beregne konfidensinterval (CI). Cohens kappa-koefficient blev givet for at vurdere overensstemmelse mellem sonografiske og radiologiske risikomønstre. Forudsigende værdier og relaterede parametre (sensibilitet, specificitet og sandsynlighedsforhold) blev beregnet for begge diagnostiske tests (sonografisk mønsterrisiko og radiologisk mønsterrisiko); ROC-analyse blev brugt til at vurdere effektiviteten. CI af arealet under kurven blev opnået ved den nøjagtige metode (Clopper-Pearson). Alle hypotesetests var tosidede, og p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Esplugues de Llobregat, Spanien
- Javier Rodriguez Fanjul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 32 uger indlagt på neonatal intensivafdeling med åndedrætsbesvær, som ikke var på invasiv mekanisk ventilation (MV), var berettiget til rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 32 uger
- Patienter med mekanisk ventilation ar indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ultralyd med lav risiko
Patienter med lavrisiko ultralyd
|
Lungeultralyd udført til nyfødte med åndedrætsbesvær
|
|
Højrisiko ultralyd
Patienter med højrisiko ultralyd
|
Lungeultralyd udført til nyfødte med åndedrætsbesvær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
undersøge om LUS udført i løbet af de første 2 timer af livet er et nyttigt værktøj til at forudsige respirationssvigt hos nyfødte ældre end 32 uger med åndedrætsbesvær
Tidsramme: 2 timers liv
|
2 timers liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Rodríguez-Fanjul, M.D., Hospital Sant Joan de Déu. Esplugues de Llobregat. Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-07-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsdiagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Lunge ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige