- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02569008
Minimalt volum for væskeutfordring hos postoperative pasienter
Studie av endringer i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pmsf) hos postkirurgiske pasienter etter en væskeutfordring: Leter etter den minimale dosen av væsker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
- For å bestemme om ulike doser av væsker i en væskeutfordring påvirker endringen i CO og andelen respondere/ikke-responderere
For å bestemme den minimale mengden volum som kreves for å utføre en effektiv væskeutfordring.
- For å definere den minst signifikante endringen av Pmsf målt med Pmsf-arm.
- For å definere stopp-flow-tiden som kreves for å måle Pmsf-arm
- For å studere endringene som genereres av en væskeutfordring i mikrosirkulasjonen og korrelere disse endringene med endringene i Pmsf.
STUDERE DESIGN
- TYPE STUDIE Dette er en kvasi-randomisert åpen studie. Hensikten med denne studien er ikke-kommersiell.
STUDIE AV MINIMAL VOLUM Når deltakeren er innlagt på intensivavdelingen, og monitorene er på plass, vil væskeutfordringen bli administrert. Hver væskeutfordring vil bli administrert med en sprøyte (50 ml) i løpet av fem minutter. For å observere effekten av volumet på Pmsf-armen, vil det totale utvalget av pasienter deles i 4 grupper: i gruppe én vil Pmsf-armen bli målt ved baseline og etter 1 ml/kg kroppsvekt; i gruppe 2 etter 2 ml/kg; i gruppe 3 etter 3 ml/kg og til slutt i gruppe 4 etter 4 ml/kg. Væskeutfordringen vil bli gjennomført hos alle etter måling av Pmsf-arm, for å respektere klinisk praksis. Pmsa vil også bli observert. Den totale varigheten av væskeutfordringen vil være 5 minutter. Væskeutfordringen vil bli gjentatt i samsvar med den kliniske protokollen eller med klinikerens råd.
De første 20 pasientene vil få 4 ml/kg (normal klinisk praksis) mellom grunnlinjen og den andre målingen av Pmsf-arm. De påfølgende 20 pasientene vil motta 3 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og deretter vil 1 ml/kg tilsettes for å fullføre den normale væskeutfordringen. De følgende 20 pasientene vil få 2 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og deretter vil de resterende 2 ml/kg bli gitt for å fullføre den normale væskeutfordringen. Og til slutt vil de siste 20 pasientene få 1 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og 3 ml/kg vil bli lagt til komplett klinisk praksis.
STUDIE AV MIKROSIRKULASJON Hos 25 pasienter vil funksjonell kapillærtetthet (FCD) mikrovaskulær strømningsindeks (MFI), andel av perfuserte kar (PPV) og mikrovaskulær heterogenitetsindeks (MHI) bli målt med et sidestrøms mørkfelt (SDF) kamera kl. fem tidspunkter: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av væskeutfordringen (4 ml / kg på 5 minutter), (3) 5 minutter etter slutten av væskeutfordringen, (4) 10 minutter etter slutten av væskeutfordringen av væskeutfordringen, (5) 15 minutter etter slutten av væskeutfordringen.
Ventilasjonsinnstillingene, sedasjon og vasoaktiv støtte vil holdes konstant i løpet av studieperioden, med mindre annen klinisk instruksjon, i så fall vil dataene bli ekskludert fra analysen.
- HAEMODYNAMISKE MÅL
4.1 KLINISK OVERVÅKING Disse målingene brukes normalt i klinisk praksis og vil bli brukt under studien, men utgjør ingen endring i klinisk praksis.
- Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt med et radialt arteriekateter (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Frankrike).
- Sentralt venetrykk (CVP) vil bli målt med et venøst sentralkateter (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) satt inn i den indre halsvenen eller venen subclavia. Denne ledningen vil ideelt sett settes inn i anestesirommet etter induksjon av generell anestesi. Når studien er ferdig, vil denne linjen bli fjernet med mindre det kliniske teamet som tar seg av pasienten har bestemt seg for å bruke den.
- Begge katetrene vil bli koblet til en trykktransduser (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) og til en multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Null nivåer av blodtrykk ble referert til skjæringspunktet mellom den fremre aksillærlinjen og det femte interkostale rommet.
- Hjertevolumet vil bli overvåket med LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Storbritannia)
4.2 BESTEMMELSE AV PMSF-ARM Pmsf kan estimeres ved å måle venetrykket (Pv) og arterielt trykk (Pa) i lemmen etter rask vaskulær okklusjon. Dette estimatet antar Pa og Pv likevekt etter en rask vaskulær okklusjon som beskrevet av Maas et al.[2]. For å bestemme stopp-flow-tid (eller tidspunkt for arteriell/venøs balanse), vil vi utføre en pilotstudie på 10 pasienter. Vi vil måle det radielle arterielle trykket og venetrykket i samme hånd, og vi vil deretter stoppe blodstrømmen i løpet av 30-60 sekunder ved hjelp av en automatisk pneumatisk tourniquet (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Storbritannia) til trykk 50 mmHg over systolisk trykk. Det vil bli iverksatt tiltak tre ganger for å vurdere repeterbarhet. Tiden som kreves for å ekvilibrere arterielt og venetrykk vil være stopp-flow-tiden, og vil være tiden vi trenger å vente med tourniqueten oppblåst. I Maas var studien mellom 25 - 30 sekunder.
4.3 MIKROSIRKULASJONSMÅL
For å studere mikrosirkulatoriske endringer, vil sublinguale mikrosirkulasjonsvideoer bli oppnådd ved å bruke en sidestrøms mørkfeltavbildningsenhet (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederland) avledet fra den ortogonale polariserte spektrale avbildningsteknologien. Bildeinnsamling og -analyse vil bli utført i henhold til internasjonale anbefalinger [3] med dedikert programvareanalyse (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, Nederland). Disse anbefalingene er oppsummert nedenfor:
- Bildeinnsamling vil inkludere fem sublinguale sekvenser av god kvalitet på 20 sekunder hver ved hvert observasjonstidspunkt.
Scoring vil inkludere måling av perfusert kapillær tetthet og evaluering av heterogenitet. Vi vil måle:
- Funksjonell kapillærtetthet (FCD): denne kan beregnes ved å telle antall skjæringer av kapillærer med vilkårlige rutenettlinjer og måling av total kapillærlengde i forhold til bildeareal.
- Mikrosirkulasjonsstrømningsindeks (MFI): denne er basert på bestemmelse av den dominerende strømningstypen i fire kvadranter. Flow karakteriseres som fraværende (0), intermitterende (1), svak (2) eller normal (3). Verdiene til de fire kvadrantene er gjennomsnittet.
- Andel perfuserte kar (PPV %): beregnet som totalt antall kar minus antall kar med intermitterende strømning eller ingen strømning delt på totalt antall kar.
- Strømningsheterogenitetsindeks (FHI): forskjellen mellom den høyeste MFI minus den laveste MFI-en delt på gjennomsnittlig strømningshastighet for alle sublinguale steder på et enkelt tidspunkt.
INNSTILLINGER Generell og kardiothorax intensivavdeling, St George's Healthcare Trust.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på generell eller kardiothorax intensivavdeling, som krever væskebehandling veiledet av gjeldende kliniske protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom i øvre lemmer.
- Postoperativ valvulær insuffisiens
- Regurgitasjon av aortaklaffen
- Arytmi
- Hjerteassistent (intra-aorta ballongpumpe)
- Høyre ventrikkelsvikt
- Pasienter uten evne til å samtykke selv. Pasienter som trenger aggressiv væskegjenoppliving på grunn av livstruende kardiovaskulær ustabilitet og gravide vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 ml / kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 1 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 2 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 3 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 4 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondere etter dosegruppe
Tidsramme: 15 minutter
|
Andel av respondere på en væskeutfordring etter dose av krystalloider i henhold til CO-respons (større enn 10 % endring i CO er en positiv respons)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pmsf etter dose væske
Tidsramme: 15 minutter
|
endring i Pmsf oppnådd av hver gruppe justert med basislinjeverdier
|
15 minutter
|
|
Minimal dose væske
Tidsramme: 15 minutter
|
Estimert minimal dose væske som kreves for å oppnå en betydelig endring i Pmsf
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13.0116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post hjertekirurgi
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt