Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt volum for væskeutfordring hos postoperative pasienter

8. oktober 2015 oppdatert av: St George's, University of London

Studie av endringer i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pmsf) hos postkirurgiske pasienter etter en væskeutfordring: Leter etter den minimale dosen av væsker

Denne studien evaluerer effekten av forskjellige doser av krystalloider på endringene i hjertevolum (CO) og på andelen respondere og ikke-respondere, og har som mål å bestemme det minimale volumet som kreves for å øke det gjennomsnittlige systemiske fyllingstrykket (Pmsf) i post- hjertekirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

MÅL

  1. For å bestemme om ulike doser av væsker i en væskeutfordring påvirker endringen i CO og andelen respondere/ikke-responderere
  2. For å bestemme den minimale mengden volum som kreves for å utføre en effektiv væskeutfordring.

    1. For å definere den minst signifikante endringen av Pmsf målt med Pmsf-arm.
    2. For å definere stopp-flow-tiden som kreves for å måle Pmsf-arm
  3. For å studere endringene som genereres av en væskeutfordring i mikrosirkulasjonen og korrelere disse endringene med endringene i Pmsf.

STUDERE DESIGN

  1. TYPE STUDIE Dette er en kvasi-randomisert åpen studie. Hensikten med denne studien er ikke-kommersiell.
  2. STUDIE AV MINIMAL VOLUM Når deltakeren er innlagt på intensivavdelingen, og monitorene er på plass, vil væskeutfordringen bli administrert. Hver væskeutfordring vil bli administrert med en sprøyte (50 ml) i løpet av fem minutter. For å observere effekten av volumet på Pmsf-armen, vil det totale utvalget av pasienter deles i 4 grupper: i gruppe én vil Pmsf-armen bli målt ved baseline og etter 1 ml/kg kroppsvekt; i gruppe 2 etter 2 ml/kg; i gruppe 3 etter 3 ml/kg og til slutt i gruppe 4 etter 4 ml/kg. Væskeutfordringen vil bli gjennomført hos alle etter måling av Pmsf-arm, for å respektere klinisk praksis. Pmsa vil også bli observert. Den totale varigheten av væskeutfordringen vil være 5 minutter. Væskeutfordringen vil bli gjentatt i samsvar med den kliniske protokollen eller med klinikerens råd.

    De første 20 pasientene vil få 4 ml/kg (normal klinisk praksis) mellom grunnlinjen og den andre målingen av Pmsf-arm. De påfølgende 20 pasientene vil motta 3 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og deretter vil 1 ml/kg tilsettes for å fullføre den normale væskeutfordringen. De følgende 20 pasientene vil få 2 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og deretter vil de resterende 2 ml/kg bli gitt for å fullføre den normale væskeutfordringen. Og til slutt vil de siste 20 pasientene få 1 ml/kg mellom de to målingene av Pmsf-arm, og 3 ml/kg vil bli lagt til komplett klinisk praksis.

  3. STUDIE AV MIKROSIRKULASJON Hos 25 pasienter vil funksjonell kapillærtetthet (FCD) mikrovaskulær strømningsindeks (MFI), andel av perfuserte kar (PPV) og mikrovaskulær heterogenitetsindeks (MHI) bli målt med et sidestrøms mørkfelt (SDF) kamera kl. fem tidspunkter: (1) Grunnlinje, (2) Ved slutten av væskeutfordringen (4 ml / kg på 5 minutter), (3) 5 minutter etter slutten av væskeutfordringen, (4) 10 minutter etter slutten av væskeutfordringen av væskeutfordringen, (5) 15 minutter etter slutten av væskeutfordringen.

    Ventilasjonsinnstillingene, sedasjon og vasoaktiv støtte vil holdes konstant i løpet av studieperioden, med mindre annen klinisk instruksjon, i så fall vil dataene bli ekskludert fra analysen.

  4. HAEMODYNAMISKE MÅL

4.1 KLINISK OVERVÅKING Disse målingene brukes normalt i klinisk praksis og vil bli brukt under studien, men utgjør ingen endring i klinisk praksis.

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli målt med et radialt arteriekateter (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Frankrike).
  • Sentralt venetrykk (CVP) vil bli målt med et venøst ​​sentralkateter (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) satt inn i den indre halsvenen eller venen subclavia. Denne ledningen vil ideelt sett settes inn i anestesirommet etter induksjon av generell anestesi. Når studien er ferdig, vil denne linjen bli fjernet med mindre det kliniske teamet som tar seg av pasienten har bestemt seg for å bruke den.
  • Begge katetrene vil bli koblet til en trykktransduser (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) og til en multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Null nivåer av blodtrykk ble referert til skjæringspunktet mellom den fremre aksillærlinjen og det femte interkostale rommet.
  • Hjertevolumet vil bli overvåket med LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Storbritannia)

4.2 BESTEMMELSE AV PMSF-ARM Pmsf kan estimeres ved å måle venetrykket (Pv) og arterielt trykk (Pa) i lemmen etter rask vaskulær okklusjon. Dette estimatet antar Pa og Pv likevekt etter en rask vaskulær okklusjon som beskrevet av Maas et al.[2]. For å bestemme stopp-flow-tid (eller tidspunkt for arteriell/venøs balanse), vil vi utføre en pilotstudie på 10 pasienter. Vi vil måle det radielle arterielle trykket og venetrykket i samme hånd, og vi vil deretter stoppe blodstrømmen i løpet av 30-60 sekunder ved hjelp av en automatisk pneumatisk tourniquet (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Storbritannia) til trykk 50 mmHg over systolisk trykk. Det vil bli iverksatt tiltak tre ganger for å vurdere repeterbarhet. Tiden som kreves for å ekvilibrere arterielt og venetrykk vil være stopp-flow-tiden, og vil være tiden vi trenger å vente med tourniqueten oppblåst. I Maas var studien mellom 25 - 30 sekunder.

4.3 MIKROSIRKULASJONSMÅL

For å studere mikrosirkulatoriske endringer, vil sublinguale mikrosirkulasjonsvideoer bli oppnådd ved å bruke en sidestrøms mørkfeltavbildningsenhet (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederland) avledet fra den ortogonale polariserte spektrale avbildningsteknologien. Bildeinnsamling og -analyse vil bli utført i henhold til internasjonale anbefalinger [3] med dedikert programvareanalyse (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, Nederland). Disse anbefalingene er oppsummert nedenfor:

  • Bildeinnsamling vil inkludere fem sublinguale sekvenser av god kvalitet på 20 sekunder hver ved hvert observasjonstidspunkt.
  • Scoring vil inkludere måling av perfusert kapillær tetthet og evaluering av heterogenitet. Vi vil måle:

    1. Funksjonell kapillærtetthet (FCD): denne kan beregnes ved å telle antall skjæringer av kapillærer med vilkårlige rutenettlinjer og måling av total kapillærlengde i forhold til bildeareal.
    2. Mikrosirkulasjonsstrømningsindeks (MFI): denne er basert på bestemmelse av den dominerende strømningstypen i fire kvadranter. Flow karakteriseres som fraværende (0), intermitterende (1), svak (2) eller normal (3). Verdiene til de fire kvadrantene er gjennomsnittet.
    3. Andel perfuserte kar (PPV %): beregnet som totalt antall kar minus antall kar med intermitterende strømning eller ingen strømning delt på totalt antall kar.
    4. Strømningsheterogenitetsindeks (FHI): forskjellen mellom den høyeste MFI minus den laveste MFI-en delt på gjennomsnittlig strømningshastighet for alle sublinguale steder på et enkelt tidspunkt.

INNSTILLINGER Generell og kardiothorax intensivavdeling, St George's Healthcare Trust.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på generell eller kardiothorax intensivavdeling, som krever væskebehandling veiledet av gjeldende kliniske protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende perifer arteriell okklusiv sykdom i øvre lemmer.
  • Postoperativ valvulær insuffisiens
  • Regurgitasjon av aortaklaffen
  • Arytmi
  • Hjerteassistent (intra-aorta ballongpumpe)
  • Høyre ventrikkelsvikt
  • Pasienter uten evne til å samtykke selv. Pasienter som trenger aggressiv væskegjenoppliving på grunn av livstruende kardiovaskulær ustabilitet og gravide vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 ml / kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 1 ml/kg IV over 5 minutter
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • Hartmanns løsning
Eksperimentell: 2 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 2 ml/kg IV over 5 minutter
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • Hartmanns løsning
Eksperimentell: 3 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 3 ml/kg IV over 5 minutter
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • Hartmanns løsning
Eksperimentell: 4 ml/kg
Pasienter får en væskeutfordring med sammensatt natriumlaktat 4 ml/kg IV over 5 minutter
Infusjon av den nevnte dosen av sammensatt natriumlaktat over 5 minutter intravenøst.
Andre navn:
  • Hartmanns løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondere etter dosegruppe
Tidsramme: 15 minutter
Andel av respondere på en væskeutfordring etter dose av krystalloider i henhold til CO-respons (større enn 10 % endring i CO er en positiv respons)
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pmsf etter dose væske
Tidsramme: 15 minutter
endring i Pmsf oppnådd av hver gruppe justert med basislinjeverdier
15 minutter
Minimal dose væske
Tidsramme: 15 minutter
Estimert minimal dose væske som kreves for å oppnå en betydelig endring i Pmsf
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13.0116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post hjertekirurgi

Abonnere