- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02569008
수술 후 환자의 체액 문제를 위한 최소 용량
수액 투여 후 수술 후 환자의 평균 전신 충전압(Pmsf) 변화에 관한 연구: 최소 수액 투여량 찾기
연구 개요
상세 설명
목표
- 수액 챌린지에서 다른 용량의 수액이 CO의 변화와 반응자/비반응자의 비율에 영향을 미치는지 확인하기 위해
효과적인 수액 도전을 수행하는 데 필요한 최소량의 양을 결정합니다.
- Pmsf-arm에 의해 측정된 Pmsf의 가장 덜 중요한 변화를 정의합니다.
- Pmsf-arm을 측정하는 데 필요한 정지 흐름 시간을 정의하려면
- 미세 순환의 유체 도전에 의해 생성된 변화를 연구하고 이러한 변화를 Pmsf의 변화와 연관시킵니다.
연구 설계
- 연구 유형 이것은 준 무작위 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 목적은 비상업적입니다.
최소 용량 연구 참가자가 ICU에 입원하고 모니터가 제자리에 있으면 유체 챌린지가 시행됩니다. 각 수액 챌린지는 5분 안에 주사기(50ml)로 투여됩니다. Pmsf-arm에 대한 부피의 영향을 관찰하기 위해 환자의 전체 샘플을 4개 그룹으로 나눕니다. 그룹 1에서 Pmsf-arm은 기준선에서 그리고 체중 1kg당 1ml 후에 측정됩니다. 그룹 2에서 2 ml/Kg 후; 그룹 3에서 3ml/kg 후, 마지막으로 그룹 4에서 4ml/Kg 후. 임상 실습을 존중하기 위해 Pmsf-arm 측정 후 모든 사람에서 유체 챌린지가 완료됩니다. Pmsa도 관찰됩니다. 유체 챌린지의 총 시간은 5분입니다. 유체 도전은 임상 프로토콜 또는 임상의의 조언에 따라 반복됩니다.
처음 20명의 환자는 기준선과 Pmsf-arm의 두 번째 측정 사이에 4ml/kg(정상적인 임상 실습)을 받게 됩니다. 후속 20명의 환자는 Pmsf-arm의 두 측정 사이에 3ml/kg을 받은 다음 1ml/kg을 추가하여 정상적인 수액 챌린지를 완료합니다. 다음 20명의 환자는 Pmsf-arm의 두 측정 사이에 2ml/Kg을 투여하고 나머지 2ml/kg을 투여하여 정상 수액 챌린지를 완료합니다. 마지막으로 마지막 20명의 환자는 Pmsf-arm의 두 측정 사이에 1ml/kg을 투여받게 되며 3ml/kg을 추가하여 임상 실습을 완료합니다.
25명의 환자에서 기능적 모세관 밀도(FCD) 미세혈관 흐름 지수(MFI), 관류 혈관 비율(PPV) 및 미세혈관 이질성 지수(MHI)를 측류 암시야(SDF) 카메라로 측정합니다. 5개의 시점: (1) 기준선, (2) 수액 챌린지 종료 시(5분에 4ml/kg), (3) 수액 챌린지 종료 5분 후, (4) 수액 챌린지 종료 10분 후 (5) 수액 챌린지 종료 후 15분.
인공호흡 설정, 진정 및 혈관활동 지원은 다른 임상 지침이 없는 한 연구 기간 동안 일정하게 유지되며, 이 경우 데이터는 분석에서 제외됩니다.
- 혈류역학적 측정
4.1 임상 모니터링 이 측정은 일반적으로 임상 실습에 사용되며 연구 중에 사용되지만 임상 실습에 어떠한 변화도 일으키지 않습니다.
- 평균 동맥압(MAP)은 요골 동맥 카테터(p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, 프랑스).
- 중심정맥압(CVP)은 정맥 중심 카테터(p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA)을 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 삽입합니다. 이 라인은 전신마취 유도 후 마취실에 삽입하는 것이 이상적입니다. 연구가 완료되면 환자를 돌보는 임상 팀이 사용하기로 결정하지 않는 한 이 선은 제거됩니다.
- 두 카테터 모두 압력 변환기(T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) 및 다중 매개변수 모니터(InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA)에 연결됩니다. 제로 수준의 혈압은 전방 액와선과 다섯 번째 늑간 공간의 교차점을 참조했습니다.
- 심박출량은 LiDCO TM plus(LiDCO Ltd, Cambridge, UK)를 사용하여 모니터링됩니다.
4.2 PMSF-ARM 결정 Pmsf는 빠른 혈관 폐쇄 후 사지의 정맥압(Pv)과 동맥압(Pa)을 측정하여 추정할 수 있습니다. 이 추정은 Maas et al[2]에 의해 기술된 바와 같이 빠른 혈관 폐색 후 Pa 및 Pv 평형을 가정합니다. 흐름 정지 시간(또는 동맥/정맥 균형 시간)을 결정하기 위해 10명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행합니다. 같은 손으로 요골동맥압과 정맥압을 측정한 후 자동공압지혈대(APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd.)를 이용하여 30~60초간 혈류를 정지시킵니다. Guiseley, UK)는 수축기 혈압보다 50mmHg 높은 압력을 가합니다. 반복성을 평가하기 위해 측정을 세 번 수행합니다. 동맥압과 정맥압이 평형을 이루는 데 필요한 시간이 정지 흐름 시간이 될 것이며 지혈대가 팽창된 상태에서 기다려야 하는 시간이 될 것입니다. Maas 연구는 25-30초 사이였습니다.
4.3 미세순환 측정
미세순환 변화를 연구하기 위해 직교 편광 스펙트럼 이미징 기술에서 파생된 사이드 스트림 암시야 이미징 장치(SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, the Nederlands)를 사용하여 설하 미세순환 비디오를 얻습니다. 전용 소프트웨어 분석(AVA(Automated Vascular Analysis) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, the Nederlands)을 사용하여 국제 권장 사항[3]에 따라 이미지 획득 및 분석을 수행합니다. 이러한 권장 사항은 다음과 같이 요약됩니다.
- 이미지 획득에는 모든 관찰 시점에서 각각 20초씩 5개의 양질의 설하 시퀀스가 포함됩니다.
채점에는 관류 모세관 밀도 측정 및 이질성 평가가 포함됩니다. 우리는 다음을 측정할 것입니다:
- 기능적 모세관 밀도(FCD): 이것은 임의의 격자선과 모세관의 교차 수를 계산하고 이미지 영역에 대한 총 모세관 길이를 측정하여 계산할 수 있습니다.
- 미세 순환 흐름 지수(MFI): 이것은 4개의 사분면에서 흐름의 우세한 유형의 결정을 기반으로 합니다. 흐름은 없음(0), 간헐적(1), 느린(2) 또는 정상(3)으로 특징지어집니다. 네 사분면의 값이 평균화됩니다.
- 관류된 혈관의 비율(PPV %): 총 혈관 수에서 간헐적 흐름 또는 흐름이 없는 혈관 수를 뺀 수를 총 혈관 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
- 유동 이질성 지수(FHI): 최고 MFI에서 최저 부위 MFI를 뺀 차이를 단일 시점에서 모든 설하 부위의 평균 유속으로 나눈 값.
SETTING 일반 및 심장 흉부 집중 치료실, St George's Healthcare Trust.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 임상 프로토콜에 따라 수액 요법이 필요한 일반 또는 흉부 집중 치료실에 입원한 환자.
제외 기준:
- 상지의 광범위한 말초 동맥 폐색 질환.
- 수술 후 판막 부전
- 대동맥 판막 역류
- 부정맥
- 심장 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프)
- 우심실 부전
- 스스로 동의할 수 있는 능력이 없는 환자 또한 생명을 위협하는 심혈관 불안정성으로 인해 적극적인 수액 소생술이 필요한 환자 및 임산부는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1ml/kg
환자는 5분 동안 Compound Sodium Lactate 1 ml/Kg IV로 수액 도전을 받습니다.
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언급된 용량의 복합 젖산나트륨을 5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: 2ml/kg
환자는 5분 동안 Compound Sodium Lactate 2 ml/Kg IV로 수액 챌린지를 받습니다.
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언급된 용량의 복합 젖산나트륨을 5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 3ml/kg
환자는 5분 동안 Compound Sodium Lactate 3 ml/Kg IV로 수액 챌린지를 받습니다.
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언급된 용량의 복합 젖산나트륨을 5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 4ml/kg
환자는 5분 동안 Compound Sodium Lactate 4 ml/Kg IV로 수액 챌린지를 받습니다.
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언급된 용량의 복합 젖산나트륨을 5분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량군별 반응자의 비율
기간: 15 분
|
CO 반응에 따른 결정체 용량에 의한 유체 도전에 대한 반응자의 비율(CO의 10% 이상의 변화는 양성 반응임)
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수액량에 따른 Pmsf 변화
기간: 15 분
|
기준선 값으로 조정된 각 그룹이 달성한 Pmsf의 변화
|
15 분
|
|
최소량의 유체
기간: 15 분
|
Pmsf의 상당한 변화를 달성하는 데 필요한 예상 최소 체액량
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 13.0116
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