- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02569008
Minimaal volume voor vochtuitdaging bij postoperatieve patiënten
Studie van veranderingen in de gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf) bij postoperatieve patiënten na een vloeistofuitdaging: op zoek naar de minimale dosis vloeistof
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN
- Om te bepalen of verschillende doses vloeistof in een vloeistofprovocatie de verandering in CO en het aandeel responders/non-responders beïnvloeden
Om de minimale hoeveelheid volume te bepalen die nodig is voor het uitvoeren van een effectieve vloeistofuitdaging.
- Om de minst significante verandering van de Pmsf gemeten door Pmsf-arm te definiëren.
- Om de stopstroomtijd te definiëren die nodig is om Pmsf-arm te meten
- De veranderingen bestuderen die worden gegenereerd door een vloeistofuitdaging in de microcirculatie en die veranderingen correleren met de veranderingen in de Pmsf.
STUDIE ONTWERP
- SOORT ONDERZOEK Dit is een quasi-gerandomiseerde open-label studie. Het doel van dit onderzoek is niet-commercieel.
STUDIE VAN MINIMAAL VOLUME Zodra de deelnemer is opgenomen op de IC en de monitoren zijn geplaatst, wordt de vloeistofprovocatie toegediend. Elke vloeistofprovocatie wordt in vijf minuten met een injectiespuit (50 ml) toegediend. Om het effect van het volume op de Pmsf-arm te observeren, wordt de totale steekproef van patiënten verdeeld in 4 groepen: in groep één wordt de Pmsf-arm gemeten bij baseline en na 1 ml/kg lichaamsgewicht; in groep 2 na 2 ml/kg; in groep 3 na 3 ml/kg en tenslotte in groep 4 na 4 ml/kg. De vloeistofuitdaging zal bij iedereen worden voltooid na de meting van de Pmsf-arm, om de klinische praktijk te respecteren. Pmsa zal ook worden nageleefd. De totale duur van de fluid challenge is 5 minuten. De vloeistofprovocatie zal worden herhaald in overeenstemming met het klinische protocol of het advies van de arts.
De eerste 20 patiënten krijgen 4 ml/kg (normaal klinisch gebruik) tussen de basislijn en de tweede meting van de Pmsf-arm. De volgende 20 patiënten krijgen 3 ml/kg tussen de twee metingen van de Pmsf-arm, en vervolgens wordt 1 ml/kg toegevoegd om de normale vloeistofprovocatie te voltooien. De volgende 20 patiënten krijgen 2 ml/kg tussen de twee metingen van de Pmsf-arm en vervolgens wordt de resterende 2 ml/kg gegeven om de normale vloeistofprovocatie te voltooien. En ten slotte zullen de laatste 20 patiënten 1 ml/kg krijgen tussen de twee metingen van de Pmsf-arm, en 3 ml/kg zal worden toegevoegd om de klinische praktijk te voltooien.
STUDIE VAN MICROCIRCULATIE Bij 25 patiënten zullen functionele capillaire dichtheid (FCD), microvascular flow index (MFI), proportie van geperfundeerde vaten (PPV) en microvascular heterogenity index (MHI) worden gemeten met een side-stream dark-field (SDF) camera op vijf tijdspunten: (1) basislijn, (2) aan het einde van de vloeistofuitdaging (4 ml/kg in 5 minuten), (3) 5 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging, (4) 10 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging, (5) 15 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging.
De beademingsinstellingen, sedatie en vasoactieve ondersteuning worden tijdens de onderzoeksperiode constant gehouden, tenzij andere klinische instructies worden gegeven, in welk geval de gegevens worden uitgesloten van de analyse.
- HAEMODYNAMISCHE METINGEN
4.1 KLINISCHE MONITORING Deze metingen worden normaal gebruikt in de klinische praktijk en zullen worden gebruikt tijdens het onderzoek, maar vormen geen verandering in de klinische praktijk.
- De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gemeten met een radiale arteriekatheter (bijv. 115.090 Vygon, Ecouen, Frankrijk).
- Centrale veneuze druk (CVP) wordt gemeten met een veneuze centrale katheter (bijv. CV-15854, Arrow International, Reading, VS) ingebracht in de interne halsader of de subclavia-ader. Deze lijn wordt idealiter ingebracht in de anesthesiekamer na inductie van algehele anesthesie. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt deze lijn verwijderd, tenzij het klinische team dat voor de patiënt zorgt, besluit deze te gebruiken.
- Beide katheters zullen worden aangesloten op een druktransducer (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, VS) en op een multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, VS). Nul niveaus van bloeddruk werden gerefereerd aan de kruising van de anterieure axillaire lijn en de vijfde intercostale ruimte.
- Het hartminuutvolume wordt bewaakt met behulp van LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, VK)
4.2 BEPALING VAN PMSF-ARM Pmsf kan worden geschat door de veneuze druk (Pv) en de arteriële druk (Pa) in een ledemaat te meten na snelle vasculaire occlusie. Deze schatting gaat uit van Pa- en Pv-evenwicht na een snelle vasculaire occlusie zoals beschreven door Maas et al[2]. Om de stop-flow tijd (of tijd van arterieel/veneus evenwicht) te bepalen, zullen we een pilootstudie uitvoeren bij 10 patiënten. We meten de radiale arteriële druk en de veneuze druk in dezelfde hand en stoppen vervolgens de bloedstroom gedurende 30-60 seconden met behulp van een automatische pneumatische tourniquet (APT pneumatische tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, VK) tot een druk van 50 mmHg boven de systolische druk. Er zullen drie keer maatregelen worden genomen om de herhaalbaarheid te beoordelen. De tijd die nodig is om de arteriële en veneuze druk in evenwicht te brengen, is de stop-flow-tijd en zal de tijd zijn die we nodig hebben om te wachten met de tourniquet opgeblazen. In Maasstudie was dat tussen de 25 - 30 seconden.
4.3 MICROCIRCULATIE METINGEN
Om veranderingen in de microcirculatie te bestuderen, zullen sublinguale microcirculatievideo's worden verkregen met behulp van een side-stream dark field-imaging device (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederland) afgeleid van de orthogonaal gepolariseerde spectrale beeldvormingstechnologie. Beeldacquisitie en analyse zullen worden uitgevoerd volgens internationale aanbevelingen [3] met speciale softwareanalyse (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Nederland). Deze aanbevelingen zijn hieronder samengevat:
- Beeldacquisitie omvat vijf sublinguale sequenties van goede kwaliteit van elk 20 seconden op elk observatietijdstip.
Het scoren omvat het meten van de doorbloeding van de capillaire dichtheid en de evaluatie van de heterogeniteit. We meten:
- Functionele capillaire dichtheid (FCD): dit kan worden berekend door het aantal snijpunten van capillairen met willekeurige rasterlijnen te tellen en de totale capillaire lengte ten opzichte van het beeldgebied te meten.
- Microcirculatory flow index (MFI): deze is gebaseerd op de bepaling van het overheersende type flow in vier kwadranten. Flow wordt gekenmerkt als afwezig (0), intermitterend (1), traag (2) of normaal (3). De waarden van de vier kwadranten worden gemiddeld.
- Aandeel geperfundeerde vaten (PPV%): berekend als het totale aantal vaten minus het aantal vaten met intermitterende flow of geen flow gedeeld door het totale aantal vaten.
- Flow heterogenity index (FHI): het verschil tussen de hoogste MFI minus de laagste site MFI gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid van alle sublinguale sites op een enkel tijdstip.
SNELHEID Algemene en cardiothoracale intensive care, St George's Healthcare Trust.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de algemene of cardiothoracale intensive care-afdeling en vloeistoftherapie nodig hebben volgens het huidige klinische protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte in de bovenste ledematen.
- Postoperatieve klepinsufficiëntie
- Aortaklep regurgitatie
- Aritmie
- Cardiaal hulpapparaat (intra-aortale ballonpomp)
- Rechterventrikelfalen
- Patiënten die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen Ook zullen patiënten die agressieve vloeistofreanimatie nodig hebben vanwege levensbedreigende cardiovasculaire instabiliteit en zwangere vrouwen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 ml / Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 1 ml/kg IV
|
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met natriumlactaatverbinding 2 ml/kg IV
|
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 3 ml/kg IV
|
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 4 ml/kg IV
|
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders per dosisgroep
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Percentage responders op een vloeistofprovocatie per dosis kristalloïden volgens CO-respons (meer dan 10% verandering in CO is een positieve respons)
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pmsf door dosis vloeistoffen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
verandering in Pmsf bereikt door elke groep aangepast door basiswaarden
|
15 minuten
|
|
Minimale dosis vloeistoffen
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Geschatte minimale dosis vloeistof die nodig is om een significante verandering in Pmsf te bereiken
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13.0116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post Cardiale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdOnderrug pijn | Failed Back Surgery Syndroom | Post-laminectomiesyndroomVerenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Puerta de Hierro University HospitalVoltooidChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndroom | Post-laminectomiesyndroom | Persistent spinale pijnsyndroom type IISpanje