Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal volume voor vochtuitdaging bij postoperatieve patiënten

8 oktober 2015 bijgewerkt door: St George's, University of London

Studie van veranderingen in de gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf) bij postoperatieve patiënten na een vloeistofuitdaging: op zoek naar de minimale dosis vloeistof

Deze studie evalueert het effect van verschillende doses kristalloïden op de veranderingen in het hartminuutvolume (CO) en op het aandeel responders en non-responders en heeft tot doel het minimale volume te bepalen dat nodig is om de gemiddelde systemische vuldruk (Pmsf) in post- hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  1. Om te bepalen of verschillende doses vloeistof in een vloeistofprovocatie de verandering in CO en het aandeel responders/non-responders beïnvloeden
  2. Om de minimale hoeveelheid volume te bepalen die nodig is voor het uitvoeren van een effectieve vloeistofuitdaging.

    1. Om de minst significante verandering van de Pmsf gemeten door Pmsf-arm te definiëren.
    2. Om de stopstroomtijd te definiëren die nodig is om Pmsf-arm te meten
  3. De veranderingen bestuderen die worden gegenereerd door een vloeistofuitdaging in de microcirculatie en die veranderingen correleren met de veranderingen in de Pmsf.

STUDIE ONTWERP

  1. SOORT ONDERZOEK Dit is een quasi-gerandomiseerde open-label studie. Het doel van dit onderzoek is niet-commercieel.
  2. STUDIE VAN MINIMAAL VOLUME Zodra de deelnemer is opgenomen op de IC en de monitoren zijn geplaatst, wordt de vloeistofprovocatie toegediend. Elke vloeistofprovocatie wordt in vijf minuten met een injectiespuit (50 ml) toegediend. Om het effect van het volume op de Pmsf-arm te observeren, wordt de totale steekproef van patiënten verdeeld in 4 groepen: in groep één wordt de Pmsf-arm gemeten bij baseline en na 1 ml/kg lichaamsgewicht; in groep 2 na 2 ml/kg; in groep 3 na 3 ml/kg en tenslotte in groep 4 na 4 ml/kg. De vloeistofuitdaging zal bij iedereen worden voltooid na de meting van de Pmsf-arm, om de klinische praktijk te respecteren. Pmsa zal ook worden nageleefd. De totale duur van de fluid challenge is 5 minuten. De vloeistofprovocatie zal worden herhaald in overeenstemming met het klinische protocol of het advies van de arts.

    De eerste 20 patiënten krijgen 4 ml/kg (normaal klinisch gebruik) tussen de basislijn en de tweede meting van de Pmsf-arm. De volgende 20 patiënten krijgen 3 ml/kg tussen de twee metingen van de Pmsf-arm, en vervolgens wordt 1 ml/kg toegevoegd om de normale vloeistofprovocatie te voltooien. De volgende 20 patiënten krijgen 2 ml/kg tussen de twee metingen van de Pmsf-arm en vervolgens wordt de resterende 2 ml/kg gegeven om de normale vloeistofprovocatie te voltooien. En ten slotte zullen de laatste 20 patiënten 1 ml/kg krijgen tussen de twee metingen van de Pmsf-arm, en 3 ml/kg zal worden toegevoegd om de klinische praktijk te voltooien.

  3. STUDIE VAN MICROCIRCULATIE Bij 25 patiënten zullen functionele capillaire dichtheid (FCD), microvascular flow index (MFI), proportie van geperfundeerde vaten (PPV) en microvascular heterogenity index (MHI) worden gemeten met een side-stream dark-field (SDF) camera op vijf tijdspunten: (1) basislijn, (2) aan het einde van de vloeistofuitdaging (4 ml/kg in 5 minuten), (3) 5 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging, (4) 10 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging, (5) 15 minuten na het einde van de vloeistofuitdaging.

    De beademingsinstellingen, sedatie en vasoactieve ondersteuning worden tijdens de onderzoeksperiode constant gehouden, tenzij andere klinische instructies worden gegeven, in welk geval de gegevens worden uitgesloten van de analyse.

  4. HAEMODYNAMISCHE METINGEN

4.1 KLINISCHE MONITORING Deze metingen worden normaal gebruikt in de klinische praktijk en zullen worden gebruikt tijdens het onderzoek, maar vormen geen verandering in de klinische praktijk.

  • De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gemeten met een radiale arteriekatheter (bijv. 115.090 Vygon, Ecouen, Frankrijk).
  • Centrale veneuze druk (CVP) wordt gemeten met een veneuze centrale katheter (bijv. CV-15854, Arrow International, Reading, VS) ingebracht in de interne halsader of de subclavia-ader. Deze lijn wordt idealiter ingebracht in de anesthesiekamer na inductie van algehele anesthesie. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt deze lijn verwijderd, tenzij het klinische team dat voor de patiënt zorgt, besluit deze te gebruiken.
  • Beide katheters zullen worden aangesloten op een druktransducer (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, VS) en op een multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, VS). Nul niveaus van bloeddruk werden gerefereerd aan de kruising van de anterieure axillaire lijn en de vijfde intercostale ruimte.
  • Het hartminuutvolume wordt bewaakt met behulp van LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, VK)

4.2 BEPALING VAN PMSF-ARM Pmsf kan worden geschat door de veneuze druk (Pv) en de arteriële druk (Pa) in een ledemaat te meten na snelle vasculaire occlusie. Deze schatting gaat uit van Pa- en Pv-evenwicht na een snelle vasculaire occlusie zoals beschreven door Maas et al[2]. Om de stop-flow tijd (of tijd van arterieel/veneus evenwicht) te bepalen, zullen we een pilootstudie uitvoeren bij 10 patiënten. We meten de radiale arteriële druk en de veneuze druk in dezelfde hand en stoppen vervolgens de bloedstroom gedurende 30-60 seconden met behulp van een automatische pneumatische tourniquet (APT pneumatische tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, VK) tot een druk van 50 mmHg boven de systolische druk. Er zullen drie keer maatregelen worden genomen om de herhaalbaarheid te beoordelen. De tijd die nodig is om de arteriële en veneuze druk in evenwicht te brengen, is de stop-flow-tijd en zal de tijd zijn die we nodig hebben om te wachten met de tourniquet opgeblazen. In Maasstudie was dat tussen de 25 - 30 seconden.

4.3 MICROCIRCULATIE METINGEN

Om veranderingen in de microcirculatie te bestuderen, zullen sublinguale microcirculatievideo's worden verkregen met behulp van een side-stream dark field-imaging device (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederland) afgeleid van de orthogonaal gepolariseerde spectrale beeldvormingstechnologie. Beeldacquisitie en analyse zullen worden uitgevoerd volgens internationale aanbevelingen [3] met speciale softwareanalyse (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academisch Medisch Centrum, Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Nederland). Deze aanbevelingen zijn hieronder samengevat:

  • Beeldacquisitie omvat vijf sublinguale sequenties van goede kwaliteit van elk 20 seconden op elk observatietijdstip.
  • Het scoren omvat het meten van de doorbloeding van de capillaire dichtheid en de evaluatie van de heterogeniteit. We meten:

    1. Functionele capillaire dichtheid (FCD): dit kan worden berekend door het aantal snijpunten van capillairen met willekeurige rasterlijnen te tellen en de totale capillaire lengte ten opzichte van het beeldgebied te meten.
    2. Microcirculatory flow index (MFI): deze is gebaseerd op de bepaling van het overheersende type flow in vier kwadranten. Flow wordt gekenmerkt als afwezig (0), intermitterend (1), traag (2) of normaal (3). De waarden van de vier kwadranten worden gemiddeld.
    3. Aandeel geperfundeerde vaten (PPV%): berekend als het totale aantal vaten minus het aantal vaten met intermitterende flow of geen flow gedeeld door het totale aantal vaten.
    4. Flow heterogenity index (FHI): het verschil tussen de hoogste MFI minus de laagste site MFI gedeeld door de gemiddelde stroomsnelheid van alle sublinguale sites op een enkel tijdstip.

SNELHEID Algemene en cardiothoracale intensive care, St George's Healthcare Trust.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen op de algemene of cardiothoracale intensive care-afdeling en vloeistoftherapie nodig hebben volgens het huidige klinische protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte in de bovenste ledematen.
  • Postoperatieve klepinsufficiëntie
  • Aortaklep regurgitatie
  • Aritmie
  • Cardiaal hulpapparaat (intra-aortale ballonpomp)
  • Rechterventrikelfalen
  • Patiënten die niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen Ook zullen patiënten die agressieve vloeistofreanimatie nodig hebben vanwege levensbedreigende cardiovasculaire instabiliteit en zwangere vrouwen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 ml / Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 1 ml/kg IV
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • Hartmanns oplossing
Experimenteel: 2 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met natriumlactaatverbinding 2 ml/kg IV
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • Hartmanns oplossing
Experimenteel: 3 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 3 ml/kg IV
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • Hartmanns oplossing
Experimenteel: 4 ml/Kg
Patiënten krijgen gedurende 5 minuten een Fluid-provocatie met samengesteld natriumlactaat 4 ml/kg IV
Infusie van de genoemde dosis samengesteld natriumlactaat gedurende 5 minuten intraveneus.
Andere namen:
  • Hartmanns oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders per dosisgroep
Tijdsspanne: 15 minuten
Percentage responders op een vloeistofprovocatie per dosis kristalloïden volgens CO-respons (meer dan 10% verandering in CO is een positieve respons)
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pmsf door dosis vloeistoffen
Tijdsspanne: 15 minuten
verandering in Pmsf bereikt door elke groep aangepast door basiswaarden
15 minuten
Minimale dosis vloeistoffen
Tijdsspanne: 15 minuten
Geschatte minimale dosis vloeistof die nodig is om een ​​significante verandering in Pmsf te bereiken
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studie directeur: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13.0116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post Cardiale Chirurgie

Abonneren