- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02569008
Минимальный объем для введения жидкости у послеоперационных пациентов
Изучение изменений среднего системного давления наполнения (Pmsf) у послеоперационных пациентов после введения жидкости: поиск минимальной дозы жидкости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ
- Чтобы определить, влияют ли различные дозы жидкости при водной провокации на изменение СО и долю ответивших/не ответивших
Чтобы определить минимальное количество объема, необходимое для выполнения эффективной провокации с жидкостью.
- Чтобы определить наименее значимое изменение Pmsf, измеренное Pmsf-arm.
- Чтобы определить время остановки потока, необходимое для измерения Pmsf-arm
- Изучить изменения, вызванные введением жидкости в микроциркуляцию, и сопоставить эти изменения с изменениями в Pmsf.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
- ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Это квазирандомизированное открытое исследование. Цель данного исследования некоммерческая.
ИССЛЕДОВАНИЕ МИНИМАЛЬНОГО ОБЪЕМА После того, как участник будет допущен в отделение интенсивной терапии и установлены мониторы, будет введена жидкая проба. Каждая жидкая проба будет вводиться шприцем (50 мл) в течение пяти минут. Чтобы проследить влияние объема на Pmsf-плечо, общая выборка пациентов будет разделена на 4 группы: в первой группе Pmsf-плечо будет измеряться исходно и после введения 1 мл/кг массы тела; в группе 2 после 2 мл/кг; в группе 3 после 3 мл/кг и, наконец, в группе 4 после 4 мл/кг. Испытание жидкостью будет выполнено у всех после измерения Pmsf-arm в соответствии с клинической практикой. Pmsa также будет наблюдаться. Общая продолжительность испытания жидкости составит 5 минут. Заражение жидкостью будет повторяться в соответствии с клиническим протоколом или по рекомендации врача.
Первые 20 пациентов получат 4 мл/кг (обычная клиническая практика) между базовой линией и вторым измерением Pmsf-arm. Последующие 20 пациентов будут получать 3 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, а затем будет добавлено 1 мл/кг для завершения обычной жидкостной провокации. Следующие 20 пациентов получат 2 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, а затем оставшиеся 2 мл/кг будут введены для завершения обычной жидкостной провокации. И, наконец, последние 20 пациентов получат 1 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, и 3 мл/кг будут добавлены к полной клинической практике.
ИССЛЕДОВАНИЕ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ У 25 пациентов будут измеряться функциональная плотность капилляров (ФКД), индекс микроциркуляции (ИМФ), доля перфузируемых сосудов (ППС) и индекс гетерогенности микрососудов (ИМГ) с помощью камеры темного поля с боковым потоком (SDF) в пять временных точек: (1) исходный уровень, (2) в конце введения жидкости (4 мл/кг за 5 минут), (3) через 5 минут после окончания введения жидкости, (4) через 10 минут после окончания провокации жидкостью, (5) через 15 минут после окончания провокации жидкостью.
Настройки вентиляции, седация и вазоактивная поддержка будут оставаться постоянными в течение периода исследования, если не будет других клинических указаний, и в этом случае данные будут исключены из анализа.
- ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
4.1 КЛИНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ Эти измерения обычно используются в клинической практике и будут использоваться во время исследования, но не представляют собой каких-либо изменений в клинической практике.
- Среднее артериальное давление (САД) будет измеряться катетером лучевой артерии (т.е. 115.090 Выгон, Экуан, Франция).
- Центральное венозное давление (ЦВД) будет измеряться с помощью центрального венозного катетера (т.е. CV-15854, Arrow International, Рединг, США) вводят во внутреннюю яремную вену или подключичную вену. Эту линию идеально вводить в анестезиологический кабинет после индукции общей анестезии. После завершения исследования эта линия будет удалена, если клиническая бригада, ухаживающая за пациентом, не решит ее использовать.
- Оба катетера будут подключены к датчику давления (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, США) и к многопараметрическому монитору (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, США). Нулевой уровень артериального давления относили к пересечению передней подмышечной линии и пятого межреберья.
- Сердечный выброс будет контролироваться с помощью LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Кембридж, Великобритания).
4.2 ОПРЕДЕЛЕНИЕ PMSF-ARM Pmsf можно оценить, измеряя венозное давление (Pv) и артериальное давление (Па) на конечности после быстрой окклюзии сосудов. Эта оценка предполагает равновесие Pa и Pv после быстрой окклюзии сосудов, как описано Maas et al [2]. Чтобы определить время остановки кровотока (или время артериального/венозного баланса), мы проведем пилотное исследование у 10 пациентов. Мы будем измерять радиальное артериальное давление и венозное давление в одной и той же руке, а затем остановим кровоток на 30-60 секунд с помощью автоматического пневматического жгута (пневматический жгут APT, Anetic Aid, Ltd. Гизли, Великобритания) до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического давления. Меры будут приняты три раза для оценки повторяемости. Время, необходимое для уравновешивания артериального и венозного давления, будет временем остановки потока и будет временем, которое нам нужно ждать с надутым жгутом. В исследовании Мааса оно составляло от 25 до 30 секунд.
4.3 ИЗМЕРЕНИЯ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ
Для изучения микроциркуляторных изменений будут получены сублингвальные видео микроциркуляторного русла с использованием устройства для формирования изображений в темном поле с боковым потоком (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Амстердам, Нидерланды), полученного на основе технологии спектральной визуализации с ортогональной поляризацией. Получение и анализ изображений будут выполняться в соответствии с международными рекомендациями [3] с использованием специального программного обеспечения для анализа (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Академический медицинский центр, Амстердамский университет, Амстердам, Нидерланды). Эти рекомендации кратко изложены ниже:
- Получение изображения будет включать в себя пять сублингвальных последовательностей хорошего качества по 20 секунд каждая в каждый момент времени наблюдения.
Подсчет очков будет включать измерение перфузионной плотности капилляров и оценку неоднородности. Мы измерим:
- Функциональная капиллярная плотность (FCD): ее можно рассчитать путем подсчета количества пересечений капилляров с произвольными линиями сетки и измерения общей длины капилляров по отношению к площади изображения.
- Индекс микроциркуляторного кровотока (MFI): основан на определении преобладающего типа кровотока в четырех квадрантах. Течение характеризуется как отсутствие (0), прерывистое (1), вялое (2) или нормальное (3). Значения четырех квадрантов усредняются.
- Доля перфузируемых сосудов (PPV %): рассчитывается как общее количество сосудов минус количество сосудов с прерывистым потоком или без потока, деленное на общее количество сосудов.
- Индекс неоднородности потока (FHI): разница между самым высоким MFI за вычетом самого низкого MFI в месте, деленная на среднюю скорость потока во всех подъязычных местах в один момент времени.
НАСТРОЙКА Отделение общей и кардиоторакальной интенсивной терапии, St George's Healthcare Trust.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение общей или кардиоторакальной интенсивной терапии, нуждающиеся в инфузионной терапии в соответствии с текущим клиническим протоколом.
Критерий исключения:
- Обширное окклюзионное заболевание периферических артерий верхних конечностей.
- Послеоперационная клапанная недостаточность
- Регургитация аортального клапана
- Аритмия
- Вспомогательное устройство для сердца (внутриаортальный баллонный насос)
- Правожелудочковая недостаточность
- Пациенты, не способные дать свое согласие. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, которым требуется агрессивная инфузионная терапия из-за опасной для жизни сердечно-сосудистой нестабильности, и беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 1 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
|
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 2 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
|
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 3 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
|
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 4 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
|
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондеров по дозовой группе
Временное ограничение: 15 минут
|
Доля ответивших на инфузионную пробу дозой кристаллоидов в соответствии с ответом CO (изменение CO более чем на 10% является положительным ответом)
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Pmsf в зависимости от дозы жидкости
Временное ограничение: 15 минут
|
изменение Pmsf, достигнутое каждой группой, с поправкой на исходные значения
|
15 минут
|
|
Минимальная доза жидкости
Временное ограничение: 15 минут
|
Расчетная минимальная доза жидкости, необходимая для достижения значительного изменения Pmsf
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13.0116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования После кардиохирургии
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина