Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимальный объем для введения жидкости у послеоперационных пациентов

8 октября 2015 г. обновлено: St George's, University of London

Изучение изменений среднего системного давления наполнения (Pmsf) у послеоперационных пациентов после введения жидкости: поиск минимальной дозы жидкости

Это исследование оценивает влияние различных доз кристаллоидов на изменения сердечного выброса (СВ) и на долю ответивших и не ответивших и направлено на определение минимального объема, необходимого для увеличения среднего системного давления наполнения (Pmsf) в послеоперационном периоде. кардиохирургические больные.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ

  1. Чтобы определить, влияют ли различные дозы жидкости при водной провокации на изменение СО и долю ответивших/не ответивших
  2. Чтобы определить минимальное количество объема, необходимое для выполнения эффективной провокации с жидкостью.

    1. Чтобы определить наименее значимое изменение Pmsf, измеренное Pmsf-arm.
    2. Чтобы определить время остановки потока, необходимое для измерения Pmsf-arm
  3. Изучить изменения, вызванные введением жидкости в микроциркуляцию, и сопоставить эти изменения с изменениями в Pmsf.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

  1. ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ Это квазирандомизированное открытое исследование. Цель данного исследования некоммерческая.
  2. ИССЛЕДОВАНИЕ МИНИМАЛЬНОГО ОБЪЕМА После того, как участник будет допущен в отделение интенсивной терапии и установлены мониторы, будет введена жидкая проба. Каждая жидкая проба будет вводиться шприцем (50 мл) в течение пяти минут. Чтобы проследить влияние объема на Pmsf-плечо, общая выборка пациентов будет разделена на 4 группы: в первой группе Pmsf-плечо будет измеряться исходно и после введения 1 мл/кг массы тела; в группе 2 после 2 мл/кг; в группе 3 после 3 мл/кг и, наконец, в группе 4 после 4 мл/кг. Испытание жидкостью будет выполнено у всех после измерения Pmsf-arm в соответствии с клинической практикой. Pmsa также будет наблюдаться. Общая продолжительность испытания жидкости составит 5 минут. Заражение жидкостью будет повторяться в соответствии с клиническим протоколом или по рекомендации врача.

    Первые 20 пациентов получат 4 мл/кг (обычная клиническая практика) между базовой линией и вторым измерением Pmsf-arm. Последующие 20 пациентов будут получать 3 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, а затем будет добавлено 1 мл/кг для завершения обычной жидкостной провокации. Следующие 20 пациентов получат 2 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, а затем оставшиеся 2 мл/кг будут введены для завершения обычной жидкостной провокации. И, наконец, последние 20 пациентов получат 1 мл/кг между двумя измерениями Pmsf-arm, и 3 мл/кг будут добавлены к полной клинической практике.

  3. ИССЛЕДОВАНИЕ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ У 25 пациентов будут измеряться функциональная плотность капилляров (ФКД), индекс микроциркуляции (ИМФ), доля перфузируемых сосудов (ППС) и индекс гетерогенности микрососудов (ИМГ) с помощью камеры темного поля с боковым потоком (SDF) в пять временных точек: (1) исходный уровень, (2) в конце введения жидкости (4 мл/кг за 5 минут), (3) через 5 минут после окончания введения жидкости, (4) через 10 минут после окончания провокации жидкостью, (5) через 15 минут после окончания провокации жидкостью.

    Настройки вентиляции, седация и вазоактивная поддержка будут оставаться постоянными в течение периода исследования, если не будет других клинических указаний, и в этом случае данные будут исключены из анализа.

  4. ГЕМОДИНАМИЧЕСКИЕ ИЗМЕРЕНИЯ

4.1 КЛИНИЧЕСКИЙ МОНИТОРИНГ Эти измерения обычно используются в клинической практике и будут использоваться во время исследования, но не представляют собой каких-либо изменений в клинической практике.

  • Среднее артериальное давление (САД) будет измеряться катетером лучевой артерии (т.е. 115.090 Выгон, Экуан, Франция).
  • Центральное венозное давление (ЦВД) будет измеряться с помощью центрального венозного катетера (т.е. CV-15854, Arrow International, Рединг, США) вводят во внутреннюю яремную вену или подключичную вену. Эту линию идеально вводить в анестезиологический кабинет после индукции общей анестезии. После завершения исследования эта линия будет удалена, если клиническая бригада, ухаживающая за пациентом, не решит ее использовать.
  • Оба катетера будут подключены к датчику давления (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Ирвин, США) и к многопараметрическому монитору (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, США). Нулевой уровень артериального давления относили к пересечению передней подмышечной линии и пятого межреберья.
  • Сердечный выброс будет контролироваться с помощью LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Кембридж, Великобритания).

4.2 ОПРЕДЕЛЕНИЕ PMSF-ARM Pmsf можно оценить, измеряя венозное давление (Pv) и артериальное давление (Па) на конечности после быстрой окклюзии сосудов. Эта оценка предполагает равновесие Pa и Pv после быстрой окклюзии сосудов, как описано Maas et al [2]. Чтобы определить время остановки кровотока (или время артериального/венозного баланса), мы проведем пилотное исследование у 10 пациентов. Мы будем измерять радиальное артериальное давление и венозное давление в одной и той же руке, а затем остановим кровоток на 30-60 секунд с помощью автоматического пневматического жгута (пневматический жгут APT, Anetic Aid, Ltd. Гизли, Великобритания) до давления на 50 мм рт. ст. выше систолического давления. Меры будут приняты три раза для оценки повторяемости. Время, необходимое для уравновешивания артериального и венозного давления, будет временем остановки потока и будет временем, которое нам нужно ждать с надутым жгутом. В исследовании Мааса оно составляло от 25 до 30 секунд.

4.3 ИЗМЕРЕНИЯ МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ

Для изучения микроциркуляторных изменений будут получены сублингвальные видео микроциркуляторного русла с использованием устройства для формирования изображений в темном поле с боковым потоком (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Амстердам, Нидерланды), полученного на основе технологии спектральной визуализации с ортогональной поляризацией. Получение и анализ изображений будут выполняться в соответствии с международными рекомендациями [3] с использованием специального программного обеспечения для анализа (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Академический медицинский центр, Амстердамский университет, Амстердам, Нидерланды). Эти рекомендации кратко изложены ниже:

  • Получение изображения будет включать в себя пять сублингвальных последовательностей хорошего качества по 20 секунд каждая в каждый момент времени наблюдения.
  • Подсчет очков будет включать измерение перфузионной плотности капилляров и оценку неоднородности. Мы измерим:

    1. Функциональная капиллярная плотность (FCD): ее можно рассчитать путем подсчета количества пересечений капилляров с произвольными линиями сетки и измерения общей длины капилляров по отношению к площади изображения.
    2. Индекс микроциркуляторного кровотока (MFI): основан на определении преобладающего типа кровотока в четырех квадрантах. Течение характеризуется как отсутствие (0), прерывистое (1), вялое (2) или нормальное (3). Значения четырех квадрантов усредняются.
    3. Доля перфузируемых сосудов (PPV %): рассчитывается как общее количество сосудов минус количество сосудов с прерывистым потоком или без потока, деленное на общее количество сосудов.
    4. Индекс неоднородности потока (FHI): разница между самым высоким MFI за вычетом самого низкого MFI в месте, деленная на среднюю скорость потока во всех подъязычных местах в один момент времени.

НАСТРОЙКА Отделение общей и кардиоторакальной интенсивной терапии, St George's Healthcare Trust.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение общей или кардиоторакальной интенсивной терапии, нуждающиеся в инфузионной терапии в соответствии с текущим клиническим протоколом.

Критерий исключения:

  • Обширное окклюзионное заболевание периферических артерий верхних конечностей.
  • Послеоперационная клапанная недостаточность
  • Регургитация аортального клапана
  • Аритмия
  • Вспомогательное устройство для сердца (внутриаортальный баллонный насос)
  • Правожелудочковая недостаточность
  • Пациенты, не способные дать свое согласие. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты, которым требуется агрессивная инфузионная терапия из-за опасной для жизни сердечно-сосудистой нестабильности, и беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 1 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
  • Решение Хартмана
Экспериментальный: 2 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 2 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
  • Решение Хартмана
Экспериментальный: 3 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 3 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
  • Решение Хартмана
Экспериментальный: 4 мл/кг
Пациенты получают провокацию жидкостью с соединением лактата натрия 4 мл/кг внутривенно в течение 5 минут.
Вливание указанной дозы лактата натрия в течение 5 минут внутривенно.
Другие имена:
  • Решение Хартмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондеров по дозовой группе
Временное ограничение: 15 минут
Доля ответивших на инфузионную пробу дозой кристаллоидов в соответствии с ответом CO (изменение CO более чем на 10% является положительным ответом)
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Pmsf в зависимости от дозы жидкости
Временное ограничение: 15 минут
изменение Pmsf, достигнутое каждой группой, с поправкой на исходные значения
15 минут
Минимальная доза жидкости
Временное ограничение: 15 минут
Расчетная минимальная доза жидкости, необходимая для достижения значительного изменения Pmsf
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования После кардиохирургии

Подписаться