- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569008
Volume minimal pour la provocation liquidienne chez les patients postopératoires
Étude des changements de la pression de remplissage systémique moyenne (Pmsf) chez les patients post-chirurgicaux après un défi liquidien : à la recherche de la dose minimale de fluides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS
- Pour déterminer si différentes doses de fluides dans un défi liquidien affectent le changement de CO et la proportion de répondeurs / non-répondeurs
Déterminer la quantité minimale de volume requise pour effectuer une provocation liquidienne efficace.
- Définir le changement le moins significatif du Pmsf mesuré par Pmsf-arm.
- Pour définir le temps d'arrêt du flux nécessaire pour mesurer Pmsf-arm
- Étudier les changements générés par un défi liquidien dans la microcirculation et corréler ces changements avec les changements du Pmsf.
ÉTUDIER LE DESIGN
- TYPE D'ETUDE Il s'agit d'une étude ouverte quasi randomisée. Le but de cette étude est non commercial.
ÉTUDE DU VOLUME MINIMAL Une fois que le participant est admis à l'USI et que les moniteurs sont en place, le défi liquidien sera administré. Chaque provocation liquidienne sera administrée avec une seringue (50 ml) en cinq minutes. Afin d'observer l'effet du volume sur Pmsf-bras, l'échantillon total de patients sera divisé en 4 groupes : dans le groupe un, Pmsf-bras sera mesuré au départ et après 1 ml/kg de poids corporel ; dans le groupe 2 après 2 ml/Kg ; dans le groupe 3 après 3 ml/kg et enfin dans le groupe 4 après 4 ml/Kg. Le challenge liquidien sera complété chez tout le monde après la mesure du Pmsf-arm, afin de respecter la pratique clinique. Pmsa sera également observé. La durée totale du défi fluide sera de 5 minutes. Le test liquidien sera répété conformément au protocole clinique ou aux conseils du clinicien.
Les 20 premiers patients recevront 4 ml/kg (pratique clinique normale) entre la ligne de base et la deuxième mesure de Pmsf-arm. Les 20 patients suivants recevront 3 ml/kg entre les deux mesures de Pmsf-arm, puis 1 ml/kg seront ajoutés pour compléter la provocation liquidienne normale. Les 20 patients suivants recevront 2 ml/Kg entre les deux mesures de Pmsf-arm, puis les 2 ml/kg restants seront administrés pour compléter la provocation liquidienne normale. Et enfin, les 20 derniers patients recevront 1 ml/kg entre les deux mesures de Pmsf-arm, et 3 ml/kg seront ajoutés pour compléter la pratique clinique.
ÉTUDE DE LA MICROCIRCULATION Chez 25 patients, la densité capillaire fonctionnelle (FCD), l'indice de flux microvasculaire (MFI), la proportion de vaisseaux perfusés (PPV) et l'indice d'hétérogénéité microvasculaire (MHI) seront mesurés avec une caméra à champ noir (SDF) à flux latéral à cinq points dans le temps : (1) Base, (2) À la fin de la provocation liquidienne (4 ml/kg en 5 minutes), (3) 5 minutes après la fin de la provocation liquidienne, (4) 10 minutes après la fin de la provocation liquidienne, (5) 15 minutes après la fin de la provocation liquidienne.
Les paramètres de ventilation, de sédation et de soutien vasoactif seront maintenus constants pendant la période d'étude, sauf autre instruction clinique, auquel cas les données seront exclues de l'analyse.
- MESURES HÉMODYNAMIQUES
4.1 SUIVI CLINIQUE Ces mesures sont utilisées normalement dans la pratique clinique et seront utilisées au cours de l'étude mais ne constituent pas un changement dans la pratique clinique.
- La pression artérielle moyenne (PAM) sera mesurée avec un cathéter artériel radial (p.e. 115.090 Vygon, Écouen, France).
- La pression veineuse centrale (CVP) sera mesurée avec un cathéter veineux central (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) inséré dans la veine jugulaire interne ou la veine sous-clavière. Cette ligne sera idéalement insérée dans la salle d'anesthésie après l'induction de l'anesthésie générale. Une fois l'étude terminée, cette ligne sera retirée sauf si l'équipe clinique prenant en charge le patient décide de l'utiliser.
- Les deux cathéters seront connectés à un transducteur de pression (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) et à un moniteur multiparamètre (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Des niveaux zéro de tension artérielle ont été référencés à l'intersection de la ligne axillaire antérieure et du cinquième espace intercostal.
- Le débit cardiaque sera surveillé à l'aide de LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Royaume-Uni)
4.2 DÉTERMINATION DE LA PMSF-ARM La Pmsf peut être estimée en mesurant la pression veineuse (Pv) et la pression artérielle (Pa) dans un membre après une occlusion vasculaire rapide. Cette estimation suppose un équilibre Pa et Pv suite à une occlusion vasculaire rapide comme décrit par Maas et al [2]. Afin de déterminer le temps d'arrêt du flux (ou temps d'équilibre artériel/veineux), nous réaliserons une étude pilote chez 10 patients. Nous mesurerons la pression artérielle radiale et la pression veineuse dans la même main et nous arrêterons ensuite le flux sanguin pendant 30 à 60 secondes à l'aide d'un garrot pneumatique automatique (garrot pneumatique APT, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Royaume-Uni) à des pressions supérieures de 50 mmHg à la pression systolique. Des mesures seront prises trois fois afin d'évaluer la répétabilité. Le temps nécessaire pour équilibrer la pression artérielle et veineuse sera le temps d'arrêt du débit, et sera le temps qu'il faudra attendre avec le garrot gonflé. Dans Maas, l'étude se situait entre 25 et 30 secondes.
4.3 MESURES DE LA MICROCIRCULATION
Afin d'étudier les changements microcirculatoires, des vidéos microcirculatoires sublinguales seront obtenues à l'aide d'un dispositif d'imagerie à champ sombre à flux latéral (SDF ; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Pays-Bas) dérivé de la technologie d'imagerie spectrale polarisée orthogonale. L'acquisition et l'analyse des images seront effectuées conformément aux recommandations internationales [3] avec un logiciel d'analyse dédié (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0 ; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, the Nederlands). Ces recommandations sont résumées ci-dessous :
- L'acquisition d'images comprendra cinq séquences sublinguales de bonne qualité de 20 secondes chacune à chaque instant d'observation.
La notation comprendra la mesure de la densité capillaire perfusée et l'évaluation de l'hétérogénéité. Nous allons mesurer :
- Densité capillaire fonctionnelle (FCD) : elle peut être calculée en comptant le nombre d'intersections de capillaires avec des lignes de grille arbitraires et en mesurant la longueur capillaire totale par rapport à la zone d'image.
- Indice de flux microcirculatoire (MFI) : il est basé sur la détermination du type de flux prédominant dans quatre quadrants. Le débit est caractérisé comme absent (0), intermittent (1), lent (2) ou normal (3). Les valeurs des quatre quadrants sont moyennées.
- Proportion de vaisseaux perfusés (VPP %) : calculée comme le nombre total de vaisseaux moins le nombre de vaisseaux à débit intermittent ou sans débit divisé par le nombre total de vaisseaux.
- Indice d'hétérogénéité du flux (FHI) : la différence entre le MFI le plus élevé moins le MFI du site le plus bas divisé par la vitesse moyenne du flux de tous les sites sublinguaux à un moment donné.
CONTEXTE Unité de soins intensifs généraux et cardiothoraciques, St George's Healthcare Trust.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en unité de soins intensifs généraux ou cardiothoraciques, nécessitant une fluidothérapie guidée par le protocole clinique en vigueur.
Critère d'exclusion:
- Maladie occlusive artérielle périphérique étendue des membres supérieurs.
- Insuffisance valvulaire postopératoire
- Régurgitation valvulaire aortique
- Arythmie
- Dispositif d'assistance cardiaque (pompe à ballon intra-aortique)
- Insuffisance ventriculaire droite
- Patients incapables de consentir pour eux-mêmes De plus, les patients nécessitant une réanimation liquidienne agressive en raison d'une instabilité cardiovasculaire potentiellement mortelle et les femmes enceintes seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1ml/Kg
Les patients reçoivent une provocation liquidienne avec du lactate de sodium composé 1 ml/kg IV pendant 5 minutes
|
Perfusion de la dose mentionnée de lactate de sodium composé sur 5 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Expérimental: 2 ml/Kg
Les patients reçoivent une provocation liquidienne avec du lactate de sodium composé 2 ml/kg IV en 5 minutes
|
Perfusion de la dose mentionnée de lactate de sodium composé sur 5 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Expérimental: 3ml/Kg
Les patients reçoivent une provocation liquidienne avec le lactate de sodium composé 3 ml/kg IV pendant 5 minutes
|
Perfusion de la dose mentionnée de lactate de sodium composé sur 5 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Expérimental: 4ml/Kg
Les patients reçoivent une provocation liquidienne avec du lactate de sodium composé 4 ml/kg IV pendant 5 minutes
|
Perfusion de la dose mentionnée de lactate de sodium composé sur 5 minutes par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de répondeurs par groupe de dose
Délai: 15 minutes
|
Proportion de répondeurs à une provocation liquidienne par dose de cristalloïdes en fonction de la réponse au CO (un changement supérieur à 10 % du CO est une réponse positive)
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de Pmsf par dose de fluides
Délai: 15 minutes
|
changement de Pmsf atteint par chaque groupe ajusté par les valeurs de base
|
15 minutes
|
Dose minimale de liquides
Délai: 15 minutes
|
Estimation de la dose minimale de liquides requise pour obtenir un changement significatif du Pmsf
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.0116
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie post-cardiaque
-
Boston Children's HospitalRésiliéDouleur post-amygdalectomie | Activité post-amygdalectomie | Hydratation post-amygdalectomieÉtats-Unis
-
Oslo University HospitalComplétéSymptômes de stress post-traumatique | Patient post-USINorvège
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsComplétéChirurgie Viscérale et Digestive | Surveillance post-chirurgicale | Réadaptation post-chirurgicaleFrance
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RecrutementDouleur chronique post-thoracotomie | Syndrome douloureux post-thoracotomie | Douleur aiguë post-thoracotomieÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutementComplications post-opératoires après chirurgie colorectale | Complications post-opératoires après chirurgie gastrique | Complications post-opératoires après chirurgie bariatriqueFrance
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTrouble lymphoprolifératif post-transplantation lié à l'EBV | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation polymorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe récurrent | Trouble lymphoprolifératif polymorphe... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRecrutementHémostase post-extractionnelle | Soulagement de la douleur post-extractionnelle | Guérison de l'alvéole post-extractionPakistan
-
Fundació EurecatComplétéMénopause | Symptômes post-ménopausiques | Trouble post-ménopausiqueEspagne
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsComplétéFaiblesse post-opératoire du quadriceps | Inhibition post-opératoire du quadriceps | Adhésion au traitement postopératoire | Fonction post-opératoire des membres inférieursÉtats-Unis
-
University of AlcalaComplété