- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569008
Minimális térfogat a posztoperatív betegek folyadékproblémájához
Az átlagos szisztémás töltőnyomás (Pmsf) változásainak tanulmányozása műtét utáni betegeknél folyadékkihívás után: A minimális folyadékadag keresése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK
- Annak meghatározása, hogy a folyadékok különböző dózisai befolyásolják-e a CO változását és a reagálók/nem reagálók arányát
A hatékony folyadékterhelés végrehajtásához szükséges minimális térfogat meghatározása.
- A Pmsf-kar által mért Pmsf legkisebb szignifikáns változásának meghatározása.
- A Pmsf-kar méréséhez szükséges leállítási idő meghatározása
- Vizsgálni a folyadék kihívás által előidézett változásokat a mikrokeringésben, és korrelálni ezeket a változásokat a Pmsf változásaival.
DIZÁJNT TANULNI
- A VIZSGÁLAT TÍPUSA Ez egy kvázi randomizált nyílt vizsgálat. A tanulmány célja nem kereskedelmi.
A MINIMÁLIS TÉRFOGAT VIZSGÁLATA Miután a résztvevőt felvették az intenzív osztályra, és a monitorok a helyükre kerültek, a folyadékpróbát beadják. Minden egyes folyadékkal való érintkezést egy fecskendővel (50 ml) kell beadni öt perc alatt. A térfogat Pmsf-karra gyakorolt hatásának megfigyelése érdekében a betegek teljes mintáját 4 csoportra osztjuk: az 1. csoportban a Pmsf-kar mérését a kiinduláskor és 1 ml/ttkg után végezzük; a 2. csoportban 2 ml/kg után; a 3. csoportban 3 ml/kg, végül a 4. csoportban 4 ml/kg után. A folyadékpróbát mindenkinél a Pmsf-kar mérése után kell elvégezni, a klinikai gyakorlat tiszteletben tartása érdekében. Pmsa is megfigyelhető lesz. A folyadékpróbák teljes időtartama 5 perc. A folyadékpróbát a klinikai protokollnak vagy a klinikus tanácsának megfelelően meg kell ismételni.
Az első 20 beteg 4 ml/kg-ot kap (normál klinikai gyakorlat) az alapvonal és a Pmsf-kar második mérése között. A következő 20 beteg 3 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, majd 1 ml/kg-ot adnak hozzá a normál folyadékterhelés befejezéséhez. A következő 20 beteg 2 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, majd a maradék 2 ml/kg-ot a normál folyadékterhelés befejezésére. És végül, az utolsó 20 beteg 1 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, és 3 ml/kg-ot adnak hozzá a teljes klinikai gyakorlathoz.
A MIKROKERINGÉS VIZSGÁLATA 25 betegnél a funkcionális kapilláris denzitás (FCD) mikrovaszkuláris áramlási indexét (MFI), a perfundált erek arányát (PPV) és a mikrovaszkuláris heterogenitási indexet (MHI) mérjük oldaláramú sötétmezős (SDF) kamerával. öt időpont: (1) kiindulási állapot, (2) a folyadékkal való érintkezés végén (4 ml / kg 5 perc alatt), (3) 5 perccel a folyadékkal való érintkezés befejezése után, (4) 10 perccel a vége után (5) 15 perccel a folyadék kihívás befejezése után.
A lélegeztetési beállításokat, a szedációt és a vazoaktív támogatást állandó szinten kell tartani a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha más klinikai utasításra van szükség, ebben az esetben az adatokat kizárják az elemzésből.
- HAEMODINAMIKAI MÉRÉSEK
4.1 KLINIKAI MONITORING Ezek a mérések a klinikai gyakorlatban szokásosan használatosak, és a vizsgálat során is használatosak lesznek, de nem jelentenek változást a klinikai gyakorlatban.
- Az átlagos artériás nyomást (MAP) radiális artéria katéterrel mérik (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Franciaország).
- A központi vénás nyomást (CVP) vénás centrális katéterrel mérik (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) a belső jugularis vénába vagy a szubklavia vénába helyezve. Ezt a vezetéket ideális esetben az altatási helyiségbe kell behelyezni az általános érzéstelenítés beindítása után. A vizsgálat befejeztével ez a vonal el lesz távolítva, kivéve, ha a pácienst gondozó klinikai csapat úgy döntött, hogy használja.
- Mindkét katétert egy nyomásátalakítóhoz (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) és egy többparaméteres monitorhoz (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA) csatlakoztatják. A vérnyomás nulla szintjét az elülső hónaljvonal és az ötödik bordaközi tér metszéspontjára vonatkoztattuk.
- A perctérfogatot a LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Egyesült Királyság) segítségével fogják ellenőrizni.
4.2 A PMSF-ARM MEGHATÁROZÁSA A Pmsf a vénás nyomás (Pv) és az artériás nyomás (Pa) mérésével becsülhető meg a végtagban gyors érelzáródás után. Ez a becslés a Pa és Pv egyensúlyát feltételezi egy gyors érelzáródást követően, ahogy azt Maas és munkatársai [2] leírták. Az áramlás leállási idejének (vagy az artériás/vénás egyensúly idejének) meghatározására kísérleti vizsgálatot végzünk 10 betegen. Ugyanabban a kézben mérjük meg a radiális artériás és a vénás nyomást, majd 30-60 másodpercre leállítjuk a véráramlást egy automata pneumatikus érszorítóval (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd.). Guiseley, Egyesült Királyság) 50 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé. A megismételhetőség értékelése érdekében háromszor kell intézkedéseket tenni. Az artériás és a vénás nyomás kiegyenlítéséhez szükséges idő az áramlás leállítási ideje, és az az idő, amelyet felfújt érszorítóval kell várnunk. A Maas vizsgálatban 25-30 másodperc között volt.
4.3 MIKROKERINGÉS MÉRÉSEI
A mikrokeringés változásainak tanulmányozása érdekében szublingvális mikrokeringési videókat készítenek az ortogonális polarizált spektrális képalkotó technológiából származó, oldalirányú sötétmezős képalkotó eszközzel (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederlands). A képek beszerzése és elemzése a nemzetközi ajánlások szerint [3] dedikált szoftverelemzéssel történik (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, the Nederlands). Ezeket az ajánlásokat az alábbiakban foglaljuk össze:
- A képfelvétel öt, egyenként 20 másodperces szublingvális, jó minőségű sorozatot fog tartalmazni minden megfigyelési időpontban.
A pontozás magában foglalja a perfundált kapilláris sűrűség mérését és a heterogenitás értékelését. Mérni fogjuk:
- Funkcionális kapillárissűrűség (FCD): ez kiszámítható a kapillárisok tetszőleges rácsvonalakkal való metszéspontjainak számával és a teljes kapilláris hossz mérésével a képterülethez viszonyítva.
- Mikrocirkulációs áramlási index (MFI): ez a domináns áramlástípus négy negyedben történő meghatározásán alapul. Az áramlást hiányzó (0), szakaszos (1), lassú (2) vagy normál (3) jellemezzük. A négy kvadráns értékeit átlagoljuk.
- Perfundált erek aránya (PPV %): az erek teljes számának mínuszával a szakaszos áramlású vagy nem áramlású erek számát osztva az erek teljes számával.
- Áramlási heterogenitási index (FHI): a legmagasabb MFI mínusz a legalacsonyabb hely MFI különbsége osztva az összes szublingvális hely átlagos áramlási sebességével egyetlen időpontban.
BEÁLLÍTÁS Általános és kardiothoracális intenzív osztály, St George's Healthcare Trust.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános vagy kardiothoracalis intenzív osztályra felvett betegek, akiknek folyadékterápiára van szükségük a jelenlegi klinikai protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt perifériás artériás elzáródás a felső végtagokban.
- Műtét utáni billentyűelégtelenség
- Aortabillentyű regurgitáció
- Szívritmuszavar
- Szívsegítő eszköz (intraaorta ballonpumpa)
- Jobb kamrai elégtelenség
- Azok a betegek, akik nem képesek önmaguk beleegyezésére Az életveszélyes szív- és érrendszeri instabilitás miatt agresszív folyadék újraélesztésre szoruló betegeket és terhes nőket szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 ml / kg
A betegeket 5 percen keresztül 1 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel kezelik folyadékkal.
|
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2 ml/kg
A betegeket 5 percen keresztül folyékony beadással 2 ml/kg IV.
|
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3 ml/kg
A betegeket 5 percen keresztül, 3 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel kezelik folyadékkal
|
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
|
Kísérleti: 4 ml/kg
A betegeket 4 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel 5 percen keresztül folyadékkal próbálják ki.
|
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válaszadók aránya dóziscsoportonként
Időkeret: 15 perc
|
A folyadékterhelésre reagálók aránya a krisztalloidok dózisa szerint a CO-válasz szerint (10%-nál nagyobb CO-változás pozitív válasz)
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pmsf változása a folyadék adagjával
Időkeret: 15 perc
|
Az egyes csoportok által elért Pmsf változás az alapértékekkel korrigálva
|
15 perc
|
Minimális adag folyadék
Időkeret: 15 perc
|
A Pmsf jelentős változásának eléréséhez szükséges becsült minimális folyadékdózis
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.0116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívsebészet után
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia