Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális térfogat a posztoperatív betegek folyadékproblémájához

2015. október 8. frissítette: St George's, University of London

Az átlagos szisztémás töltőnyomás (Pmsf) változásainak tanulmányozása műtét utáni betegeknél folyadékkihívás után: A minimális folyadékadag keresése

Ez a tanulmány értékeli a különböző dózisú krisztalloidok hatását a perctérfogat (CO) változásaira, valamint a reagálók és nem reagálók arányára, és célja annak meghatározása, hogy mekkora minimális térfogat szükséges az átlagos szisztémás töltési nyomás (Pmsf) növeléséhez a poszt- szívsebészeti betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

  1. Annak meghatározása, hogy a folyadékok különböző dózisai befolyásolják-e a CO változását és a reagálók/nem reagálók arányát
  2. A hatékony folyadékterhelés végrehajtásához szükséges minimális térfogat meghatározása.

    1. A Pmsf-kar által mért Pmsf legkisebb szignifikáns változásának meghatározása.
    2. A Pmsf-kar méréséhez szükséges leállítási idő meghatározása
  3. Vizsgálni a folyadék kihívás által előidézett változásokat a mikrokeringésben, és korrelálni ezeket a változásokat a Pmsf változásaival.

DIZÁJNT TANULNI

  1. A VIZSGÁLAT TÍPUSA Ez egy kvázi randomizált nyílt vizsgálat. A tanulmány célja nem kereskedelmi.
  2. A MINIMÁLIS TÉRFOGAT VIZSGÁLATA Miután a résztvevőt felvették az intenzív osztályra, és a monitorok a helyükre kerültek, a folyadékpróbát beadják. Minden egyes folyadékkal való érintkezést egy fecskendővel (50 ml) kell beadni öt perc alatt. A térfogat Pmsf-karra gyakorolt ​​hatásának megfigyelése érdekében a betegek teljes mintáját 4 csoportra osztjuk: az 1. csoportban a Pmsf-kar mérését a kiinduláskor és 1 ml/ttkg után végezzük; a 2. csoportban 2 ml/kg után; a 3. csoportban 3 ml/kg, végül a 4. csoportban 4 ml/kg után. A folyadékpróbát mindenkinél a Pmsf-kar mérése után kell elvégezni, a klinikai gyakorlat tiszteletben tartása érdekében. Pmsa is megfigyelhető lesz. A folyadékpróbák teljes időtartama 5 perc. A folyadékpróbát a klinikai protokollnak vagy a klinikus tanácsának megfelelően meg kell ismételni.

    Az első 20 beteg 4 ml/kg-ot kap (normál klinikai gyakorlat) az alapvonal és a Pmsf-kar második mérése között. A következő 20 beteg 3 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, majd 1 ml/kg-ot adnak hozzá a normál folyadékterhelés befejezéséhez. A következő 20 beteg 2 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, majd a maradék 2 ml/kg-ot a normál folyadékterhelés befejezésére. És végül, az utolsó 20 beteg 1 ml/kg-ot kap a Pmsf-kar két mérése között, és 3 ml/kg-ot adnak hozzá a teljes klinikai gyakorlathoz.

  3. A MIKROKERINGÉS VIZSGÁLATA 25 betegnél a funkcionális kapilláris denzitás (FCD) mikrovaszkuláris áramlási indexét (MFI), a perfundált erek arányát (PPV) és a mikrovaszkuláris heterogenitási indexet (MHI) mérjük oldaláramú sötétmezős (SDF) kamerával. öt időpont: (1) kiindulási állapot, (2) a folyadékkal való érintkezés végén (4 ml / kg 5 perc alatt), (3) 5 perccel a folyadékkal való érintkezés befejezése után, (4) 10 perccel a vége után (5) 15 perccel a folyadék kihívás befejezése után.

    A lélegeztetési beállításokat, a szedációt és a vazoaktív támogatást állandó szinten kell tartani a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha más klinikai utasításra van szükség, ebben az esetben az adatokat kizárják az elemzésből.

  4. HAEMODINAMIKAI MÉRÉSEK

4.1 KLINIKAI MONITORING Ezek a mérések a klinikai gyakorlatban szokásosan használatosak, és a vizsgálat során is használatosak lesznek, de nem jelentenek változást a klinikai gyakorlatban.

  • Az átlagos artériás nyomást (MAP) radiális artéria katéterrel mérik (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Franciaország).
  • A központi vénás nyomást (CVP) vénás centrális katéterrel mérik (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) a belső jugularis vénába vagy a szubklavia vénába helyezve. Ezt a vezetéket ideális esetben az altatási helyiségbe kell behelyezni az általános érzéstelenítés beindítása után. A vizsgálat befejeztével ez a vonal el lesz távolítva, kivéve, ha a pácienst gondozó klinikai csapat úgy döntött, hogy használja.
  • Mindkét katétert egy nyomásátalakítóhoz (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) és egy többparaméteres monitorhoz (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA) csatlakoztatják. A vérnyomás nulla szintjét az elülső hónaljvonal és az ötödik bordaközi tér metszéspontjára vonatkoztattuk.
  • A perctérfogatot a LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Egyesült Királyság) segítségével fogják ellenőrizni.

4.2 A PMSF-ARM MEGHATÁROZÁSA A Pmsf a vénás nyomás (Pv) és az artériás nyomás (Pa) mérésével becsülhető meg a végtagban gyors érelzáródás után. Ez a becslés a Pa és Pv egyensúlyát feltételezi egy gyors érelzáródást követően, ahogy azt Maas és munkatársai [2] leírták. Az áramlás leállási idejének (vagy az artériás/vénás egyensúly idejének) meghatározására kísérleti vizsgálatot végzünk 10 betegen. Ugyanabban a kézben mérjük meg a radiális artériás és a vénás nyomást, majd 30-60 másodpercre leállítjuk a véráramlást egy automata pneumatikus érszorítóval (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd.). Guiseley, Egyesült Királyság) 50 Hgmm-rel a szisztolés nyomás fölé. A megismételhetőség értékelése érdekében háromszor kell intézkedéseket tenni. Az artériás és a vénás nyomás kiegyenlítéséhez szükséges idő az áramlás leállítási ideje, és az az idő, amelyet felfújt érszorítóval kell várnunk. A Maas vizsgálatban 25-30 másodperc között volt.

4.3 MIKROKERINGÉS MÉRÉSEI

A mikrokeringés változásainak tanulmányozása érdekében szublingvális mikrokeringési videókat készítenek az ortogonális polarizált spektrális képalkotó technológiából származó, oldalirányú sötétmezős képalkotó eszközzel (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederlands). A képek beszerzése és elemzése a nemzetközi ajánlások szerint [3] dedikált szoftverelemzéssel történik (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, the Nederlands). Ezeket az ajánlásokat az alábbiakban foglaljuk össze:

  • A képfelvétel öt, egyenként 20 másodperces szublingvális, jó minőségű sorozatot fog tartalmazni minden megfigyelési időpontban.
  • A pontozás magában foglalja a perfundált kapilláris sűrűség mérését és a heterogenitás értékelését. Mérni fogjuk:

    1. Funkcionális kapillárissűrűség (FCD): ez kiszámítható a kapillárisok tetszőleges rácsvonalakkal való metszéspontjainak számával és a teljes kapilláris hossz mérésével a képterülethez viszonyítva.
    2. Mikrocirkulációs áramlási index (MFI): ez a domináns áramlástípus négy negyedben történő meghatározásán alapul. Az áramlást hiányzó (0), szakaszos (1), lassú (2) vagy normál (3) jellemezzük. A négy kvadráns értékeit átlagoljuk.
    3. Perfundált erek aránya (PPV %): az erek teljes számának mínuszával a szakaszos áramlású vagy nem áramlású erek számát osztva az erek teljes számával.
    4. Áramlási heterogenitási index (FHI): a legmagasabb MFI mínusz a legalacsonyabb hely MFI különbsége osztva az összes szublingvális hely átlagos áramlási sebességével egyetlen időpontban.

BEÁLLÍTÁS Általános és kardiothoracális intenzív osztály, St George's Healthcare Trust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az általános vagy kardiothoracalis intenzív osztályra felvett betegek, akiknek folyadékterápiára van szükségük a jelenlegi klinikai protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt perifériás artériás elzáródás a felső végtagokban.
  • Műtét utáni billentyűelégtelenség
  • Aortabillentyű regurgitáció
  • Szívritmuszavar
  • Szívsegítő eszköz (intraaorta ballonpumpa)
  • Jobb kamrai elégtelenség
  • Azok a betegek, akik nem képesek önmaguk beleegyezésére Az életveszélyes szív- és érrendszeri instabilitás miatt agresszív folyadék újraélesztésre szoruló betegeket és terhes nőket szintén kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 ml / kg
A betegeket 5 percen keresztül 1 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel kezelik folyadékkal.
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
  • Hartmann megoldása
Kísérleti: 2 ml/kg
A betegeket 5 percen keresztül folyékony beadással 2 ml/kg IV.
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
  • Hartmann megoldása
Kísérleti: 3 ml/kg
A betegeket 5 percen keresztül, 3 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel kezelik folyadékkal
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
  • Hartmann megoldása
Kísérleti: 4 ml/kg
A betegeket 4 ml/kg iv. nátrium-laktát vegyülettel 5 percen keresztül folyadékkal próbálják ki.
A nátrium-laktát említett dózisának intravénás infúziója 5 perc alatt.
Más nevek:
  • Hartmann megoldása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya dóziscsoportonként
Időkeret: 15 perc
A folyadékterhelésre reagálók aránya a krisztalloidok dózisa szerint a CO-válasz szerint (10%-nál nagyobb CO-változás pozitív válasz)
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pmsf változása a folyadék adagjával
Időkeret: 15 perc
Az egyes csoportok által elért Pmsf változás az alapértékekkel korrigálva
15 perc
Minimális adag folyadék
Időkeret: 15 perc
A Pmsf jelentős változásának eléréséhez szükséges becsült minimális folyadékdózis
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.0116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészet után

3
Iratkozz fel