- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569008
Minimal volumen for væskeudfordring hos postoperative patienter
Undersøgelse af ændringer i det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk (Pmsf) hos post-kirurgiske patienter efter en væskeudfordring: Leder efter den minimale dosis af væsker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL
- For at bestemme, om forskellige doser af væsker i en væskeudfordring påvirker ændringen i CO og andelen af respondere/ikke-respondere
For at bestemme den minimale mængde volumen, der kræves for at udføre en effektiv væskeudfordring.
- At definere den mindst signifikante ændring af Pmsf målt med Pmsf-arm.
- For at definere den stop-flow-tid, der kræves for at måle Pmsf-arm
- At studere ændringerne genereret af en væskeudfordring i mikrocirkulationen og korrelere disse ændringer med ændringerne i Pmsf.
STUDERE DESIGN
- TYPE AF UNDERSØGELSE Dette er et kvasi-randomiseret åbent studie. Formålet med denne undersøgelse er ikke-kommercielt.
UNDERSØGELSE AF MINIMAL VOLUME Når deltageren er indlagt på intensivafdelingen, og monitorerne er på plads, vil væskeudfordringen blive administreret. Hver væskeudfordring vil blive administreret med en sprøjte (50 ml) på fem minutter. For at observere effekten af volumen på Pmsf-armen, vil den samlede prøve af patienter blive opdelt i 4 grupper: i gruppe én vil Pmsf-arm blive målt ved baseline og efter 1 ml/kg kropsvægt; i gruppe 2 efter 2 ml/kg; i gruppe 3 efter 3 ml/kg og til sidst i gruppe 4 efter 4 ml/kg. Væskeudfordringen vil blive gennemført hos alle efter måling af Pmsf-arm, for at respektere klinisk praksis. Pmsa vil også blive observeret. Den samlede varighed af væskeudfordringen vil være 5 minutter. Væskeudfordringen vil blive gentaget i overensstemmelse med den kliniske protokol eller med klinikerens råd.
De første 20 patienter vil modtage 4 ml/kg (normal klinisk praksis) mellem baseline og anden måling af Pmsf-arm. De efterfølgende 20 patienter vil modtage 3 ml/kg mellem de to målinger af Pmsf-arm, og derefter tilsættes 1 ml/kg for at fuldføre den normale væskepåvirkning. De følgende 20 patienter vil modtage 2 ml/kg mellem de to målinger af Pmsf-arm, og derefter vil de resterende 2 ml/kg blive givet for at fuldføre den normale væskepåvirkning. Og endelig vil de sidste 20 patienter modtage 1 ml/kg mellem de to målinger af Pmsf-arm, og 3 ml/kg vil blive tilføjet til komplet klinisk praksis.
UNDERSØGELSE AF MIKROCIRKULATION Hos 25 patienter vil funktionel kapillær densitet (FCD) mikrovaskulært flowindeks (MFI), andel af perfunderede kar (PPV) og mikrovaskulært heterogenitetsindeks (MHI) blive målt med et sidestrøms mørkfeltskamera (SDF) kl. fem tidspunkter: (1)Baseline, (2) Ved afslutningen af væskeudfordringen (4 ml/kg på 5 minutter), (3) 5 minutter efter afslutningen af væskeudfordringen, (4) 10 minutter efter afslutningen af væskepåvirkningen, (5) 15 minutter efter slutningen af væskepåvirkningen.
Ventilationsindstillingerne, sedationen og den vasoaktive støtte vil blive holdt konstant i undersøgelsesperioden, medmindre anden klinisk instruktion, i hvilket tilfælde dataene vil blive udelukket fra analysen.
- HÆMODYNAMISKE MÅL
4.1 KLINISK OVERVÅGNING Disse målinger anvendes normalt i klinisk praksis og vil blive brugt under undersøgelsen, men udgør ikke nogen ændring i klinisk praksis.
- Det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) vil blive målt med et radialt arteriekateter (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Frankrig).
- Centralt venetryk (CVP) vil blive målt med et venøst centralt kateter (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) indsat i den indre halsvene eller venen subclavia. Denne linje vil ideelt set blive indsat i anæstesirummet efter induktion af generel anæstesi. Når undersøgelsen er færdig, vil denne linje blive fjernet, medmindre det kliniske team, der tager sig af patienten, besluttede at bruge det.
- Begge katetre vil blive forbundet til en tryktransducer (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) og til en multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Nul niveauer af blodtryk blev refereret til skæringspunktet mellem den forreste aksillære linje og det femte interkostale rum.
- Hjerteoutput vil blive overvåget ved hjælp af LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, UK)
4.2 BESTEMMELSE AF PMSF-ARM Pmsf kan estimeres ved at måle venetrykket (Pv) og det arterielle tryk (Pa) i lemmer efter hurtig vaskulær okklusion. Denne vurdering antager Pa- og Pv-ligevægt efter en hurtig vaskulær okklusion som beskrevet af Maas et al.[2]. For at bestemme stop-flow-tid (eller tidspunkt for arteriel/venøs balance), vil vi udføre en pilotundersøgelse med 10 patienter. Vi måler det radiale arterielle tryk og venetrykket i samme hånd, og vi stopper derefter blodstrømmen i løbet af 30-60 sekunder ved hjælp af en automatisk pneumatisk tourniquet (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, UK) til tryk 50 mmHg over det systoliske tryk. Der vil blive truffet foranstaltninger tre gange for at vurdere repeterbarheden. Den tid, der kræves for at ækvilibrere arterielt og venøst tryk, vil være stop-flow-tiden, og vil være den tid, vi skal vente med oppumpet tourniquet. I Maas var undersøgelsen mellem 25 - 30 sekunder.
4.3 MIKROCIRKULATIONSMÅL
For at studere mikrocirkulatoriske ændringer vil der blive opnået sublinguale mikrocirkulatoriske videoer ved hjælp af en sidestrøms mørkfeltbilleddannelsesenhed (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederlandene) afledt af den ortogonale polariserede spektrale billeddannelsesteknologi. Billedindsamling og -analyse vil blive udført i overensstemmelse med internationale anbefalinger [3] med dedikeret softwareanalyse (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, Nederlandene). Disse anbefalinger er opsummeret nedenfor:
- Billedoptagelse vil omfatte fem sublinguale sekvenser af god kvalitet på 20 sekunder hver ved hvert observationstidspunkt.
Scoring vil omfatte måling af perfunderet kapillær tæthed og evaluering af heterogenitet. Vi vil måle:
- Funktionel kapillærtæthed (FCD): denne kan beregnes ved at tælle antallet af skæringspunkter mellem kapillærer med vilkårlige gitterlinjer og måling af total kapillærlængde i forhold til billedareal.
- Mikrocirkulationsflowindeks (MFI): dette er baseret på bestemmelse af den dominerende type flow i fire kvadranter. Flow karakteriseres som fraværende (0), intermitterende (1), træg (2) eller normal (3). Værdierne af de fire kvadranter er gennemsnittet.
- Andel af perfunderede kar (PPV %): beregnet som det samlede antal kar minus antallet af kar med intermitterende flow eller ingen flow divideret med det samlede antal kar.
- Flow heterogeneity index (FHI): forskellen mellem den højeste MFI minus den laveste site MFI divideret med den gennemsnitlige flowhastighed for alle sublinguale steder på et enkelt tidspunkt.
INDSTILLINGER Generel og kardiothorax intensiv afdeling, St George's Healthcare Trust.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på den generelle eller kardiotorakale intensivafdeling, der kræver væskebehandling styret af den nuværende kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende perifer arteriel okklusiv sygdom i de øvre lemmer.
- Postoperativ valvulær insufficiens
- Aortaklap regurgitation
- Arytmi
- Hjerteassistent (intra-aorta ballonpumpe)
- Højre ventrikelsvigt
- Patienter uden evne til selv at give samtykke. Patienter, der har behov for aggressiv væskegenoplivning på grund af livstruende kardiovaskulær ustabilitet, og gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 ml / kg
Patienterne modtager en væskeudfordring med sammensat natriumlactat 1 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusion af den nævnte dosis af sammensat natriumlactat over 5 minutter intravenøst.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2 ml/kg
Patienterne modtager en væskeudfordring med sammensat natriumlactat 2 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusion af den nævnte dosis af sammensat natriumlactat over 5 minutter intravenøst.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3 ml/kg
Patienter modtager en væskeudfordring med sammensat natriumlactat 3 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusion af den nævnte dosis af sammensat natriumlactat over 5 minutter intravenøst.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 4 ml/kg
Patienterne modtager en væskeudfordring med sammensat natriumlactat 4 ml/kg IV over 5 minutter
|
Infusion af den nævnte dosis af sammensat natriumlactat over 5 minutter intravenøst.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af respondenter efter dosisgruppe
Tidsramme: 15 minutter
|
Andel af respondere på en væskepåvirkning efter dosis af krystalloider i henhold til CO-respons (større end 10 % ændring i CO er en positiv respons)
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Pmsf ved dosis af væske
Tidsramme: 15 minutter
|
ændring i Pmsf opnået af hver gruppe justeret med basislinjeværdier
|
15 minutter
|
Minimal dosis væske
Tidsramme: 15 minutter
|
Estimeret minimal dosis af væsker, der kræves for at opnå en signifikant ændring i Pmsf
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studieleder: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.0116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome