- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02569008
Volumen mínimo para el desafío de fluidos en pacientes posoperatorios
Estudio de cambios en la presión de llenado sistémica media (Pmsf) en pacientes posquirúrgicos después de un reto de líquidos: buscando la dosis mínima de líquidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS
- Determinar si las diferentes dosis de fluidos en un desafío de fluidos afectan el cambio en el CO y la proporción de respondedores/no respondedores
Determinar la cantidad mínima de volumen necesaria para realizar una prueba de fluidos efectiva.
- Definir el cambio menos significativo del Pmsf medido por Pmsf-arm.
- Para definir el tiempo de parada de flujo requerido para medir Pmsf-arm
- Estudiar los cambios generados por una provocación de fluidos en la microcirculación y correlacionar dichos cambios con los cambios en la Pmsf.
DISEÑO DEL ESTUDIO
- TIPO DE ESTUDIO Este es un estudio abierto cuasialeatorio. El propósito de este estudio no es comercial.
ESTUDIO DE VOLUMEN MÍNIMO Una vez ingresado el participante en la UCI, y con los monitores colocados, se procederá a la administración de la prueba de fluidos. Cada desafío con líquidos se administrará con una jeringa (50 ml) en cinco minutos. Para observar el efecto del volumen en el brazo Pmsf, la muestra total de pacientes se dividirá en 4 grupos: en el grupo uno, el brazo Pmsf se medirá al inicio y después de 1 ml/kg de peso corporal; en el grupo 2 después de 2 ml/Kg; en el grupo 3 después de 3 ml/kg y finalmente en el grupo 4 después de 4 ml/Kg. El desafío de fluidos se completará en todos después de la medición de Pmsf-arm, para respetar la práctica clínica. También se observará Pmsa. La duración total del reto de fluidos será de 5 minutos. La prueba de fluidos se repetirá de acuerdo con el protocolo clínico o con el consejo del médico.
Los primeros 20 pacientes recibirán 4 ml/kg (práctica clínica normal) entre la línea de base y la segunda medición de Pmsf-arm. Los siguientes 20 pacientes recibirán 3 ml/kg entre las dos mediciones de Pmsf-arm, y luego se agregará 1 ml/kg para completar la prueba de fluidos normal. Los 20 pacientes siguientes recibirán 2 ml/kg entre las dos mediciones del brazo de Pmsf y luego se administrarán los 2 ml/kg restantes para completar la prueba de fluidos normal. Y finalmente, los últimos 20 pacientes recibirán 1 ml/kg entre las dos mediciones de Pmsf-arm, y se añadirán 3 ml/kg para completar la práctica clínica.
ESTUDIO DE MICROCIRCULACIÓN En 25 pacientes, la densidad capilar funcional (FCD), el índice de flujo microvascular (MFI), la proporción de vasos perfundidos (PPV) y el índice de heterogeneidad microvascular (MHI) se medirán con una cámara de campo oscuro (SDF) de flujo lateral en cinco puntos de tiempo: (1) línea de base, (2) al final de la prueba de fluidos (4 ml/kg en 5 minutos), (3) 5 minutos después del final de la prueba de fluidos, (4) 10 minutos después del final de la prueba de fluidos, (5) 15 minutos después del final de la prueba de fluidos.
Los ajustes de ventilación, sedación y soporte vasoactivo se mantendrán constantes durante el período de estudio, salvo otra instrucción clínica, en cuyo caso los datos serán excluidos del análisis.
- MEDICIONES HEMODINÁMICAS
4.1 SEGUIMIENTO CLÍNICO Estas medidas se utilizan normalmente en la práctica clínica y se utilizarán durante el estudio pero no constituyen ningún cambio en la práctica clínica.
- La presión arterial media (PAM) se medirá con un catéter de arteria radial (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, Francia).
- La presión venosa central (PVC) se medirá con un catéter venoso central (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, EE. UU.) insertado en la vena yugular interna o en la vena subclavia. Idealmente, esta línea se insertará en la sala de anestesia después de la inducción de la anestesia general. Una vez finalizado el estudio, esta línea se retirará a menos que el equipo clínico que atiende al paciente decida utilizarla.
- Ambos catéteres estarán conectados a un transductor de presión (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, EE. UU.) ya un monitor multiparamétrico (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, EE. UU.). Los niveles cero de presión arterial se referenciaron a la intersección de la línea axilar anterior y el quinto espacio intercostal.
- El gasto cardíaco se controlará mediante LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido)
4.2 DETERMINACIÓN DE PMSF-ARM Pmsf se puede estimar midiendo la presión venosa (Pv) y la presión arterial (Pa) en una extremidad después de una oclusión vascular rápida. Esta estimación asume el equilibrio de Pa y Pv luego de una oclusión vascular rápida como lo describen Maas et al [2]. Para determinar el tiempo de stop-flow (o tiempo de equilibrio arterial/venoso), realizaremos un estudio piloto en 10 pacientes. Mediremos la presión arterial radial y la presión venosa en la misma mano y luego detendremos el flujo sanguíneo durante 30-60 segundos utilizando un torniquete neumático automático (Torniquete neumático APT, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Reino Unido) a presiones 50 mmHg por encima de la presión sistólica. Se tomarán medidas tres veces para evaluar la repetibilidad. El tiempo necesario para equilibrar la presión arterial y venosa será el tiempo de parada del flujo, y será el tiempo que debemos esperar con el torniquete inflado. En el estudio de Maas fue entre 25 - 30 segundos.
4.3 MEDICIONES DE MICROCIRCULACIÓN
Para estudiar los cambios en la microcirculación, se obtendrán videos microcirculatorios sublinguales utilizando un dispositivo de imágenes de campo oscuro de flujo lateral (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Ámsterdam, Países Bajos) derivado de la tecnología de imágenes espectrales polarizadas ortogonales. La adquisición y el análisis de imágenes se realizarán de acuerdo con las recomendaciones internacionales [3] con análisis de software dedicado (Análisis Vascular Automatizado (AVA) v. 1.0; Centro Médico Académico, Universidad de Ámsterdam, Ámsterdam, Países Bajos). Estas recomendaciones se resumen a continuación:
- La adquisición de imágenes incluirá cinco secuencias sublinguales de buena calidad de 20 segundos cada una en cada momento de observación.
La puntuación incluirá la medición de la densidad capilar perfundida y la evaluación de la heterogeneidad. Mediremos:
- Densidad capilar funcional (FCD): se puede calcular contando el número de intersecciones de los capilares con líneas de cuadrícula arbitrarias y midiendo la longitud total del capilar en relación con el área de la imagen.
- Índice de flujo microcirculatorio (MFI): se basa en la determinación del tipo de flujo predominante en cuatro cuadrantes. El flujo se caracteriza como ausente (0), intermitente (1), lento (2) o normal (3). Se promedian los valores de los cuatro cuadrantes.
- Proporción de vasos perfundidos (PPV %): calculado como el número total de vasos menos el número de vasos con flujo intermitente o sin flujo dividido por el número total de vasos.
- Índice de heterogeneidad del flujo (FHI): la diferencia entre el MFI más alto menos el MFI del sitio más bajo dividido por la velocidad media del flujo de todos los sitios sublinguales en un solo punto de tiempo.
ÁMBITO Unidad de cuidados intensivos generales y cardiotorácicos, St George's Healthcare Trust.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos generales o cardiotorácicos, que requieran fluidoterapia guiada por el protocolo clínico vigente.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva arterial periférica extensa en miembros superiores.
- Insuficiencia valvular postoperatoria
- Regurgitación de la válvula aórtica
- Arritmia
- Dispositivo de asistencia cardíaca (bomba de balón intraaórtica)
- Insuficiencia ventricular derecha
- Pacientes sin capacidad de consentimiento por sí mismos. Además, los pacientes que requieran reanimación agresiva con líquidos debido a una inestabilidad cardiovascular potencialmente mortal y las mujeres embarazadas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1ml/Kg
Los pacientes reciben una prueba de fluidos con lactato de sodio compuesto 1 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusión de la dosis mencionada de Lactato de sodio Compuesto durante 5 minutos por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2ml/Kg
Los pacientes reciben una prueba de fluidos con lactato de sodio compuesto 2 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusión de la dosis mencionada de Lactato de sodio Compuesto durante 5 minutos por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3ml/Kg
Los pacientes reciben una prueba de fluidos con lactato de sodio compuesto 3 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusión de la dosis mencionada de Lactato de sodio Compuesto durante 5 minutos por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4ml/Kg
Los pacientes reciben una prueba de fluidos con lactato de sodio compuesto 4 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusión de la dosis mencionada de Lactato de sodio Compuesto durante 5 minutos por vía intravenosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de respondedores por grupo de dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Proporción de respondedores a una provocación con líquidos por dosis de cristaloides según la respuesta de CO (más del 10 % de cambio en el CO es una respuesta positiva)
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Pmsf por dosis de líquidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
cambio en Pmsf logrado por cada grupo ajustado por valores de referencia
|
15 minutos
|
|
Dosis mínima de líquidos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Dosis mínima estimada de líquidos requerida para lograr un cambio significativo en Pmsf
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13.0116
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