Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal volym för vätskeutmaning hos postoperativa patienter

8 oktober 2015 uppdaterad av: St George's, University of London

Studie av förändringar av medelsystemiskt fyllningstryck (Pmsf) hos postkirurgiska patienter efter en vätskeutmaning: Letar efter den minimala dosen av vätskor

Denna studie utvärderar effekten av olika doser av kristalloider på förändringarna på hjärtminutvolymen (CO) och på andelen responders och non-responders och syftar till att bestämma den minimala volym som krävs för att öka det genomsnittliga systemiska fyllningstrycket (Pmsf) i post- hjärtkirurgiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MÅL

  1. För att avgöra om olika doser av vätskor i en vätskeutmaning påverkar förändringen i CO och andelen svarande/icke-svarare
  2. För att bestämma den minimala mängd volym som krävs för att utföra en effektiv vätskeutmaning.

    1. För att definiera den minst signifikanta förändringen av Pmsf mätt med Pmsf-arm.
    2. För att definiera den stopp-flödestid som krävs för att mäta Pmsf-arm
  3. Att studera förändringarna som genereras av en vätskeutmaning i mikrocirkulationen och korrelera dessa förändringar med förändringarna i Pmsf.

STUDERA DESIGN

  1. TYP AV STUDIE Detta är en kvasi-randomiserad öppen studie. Syftet med denna studie är icke-kommersiellt.
  2. STUDIE AV MINIMAL VOLYM När deltagaren är inlagd på ICU och monitorerna är på plats, kommer vätskeutmaningen att administreras. Varje vätskeprovokation kommer att administreras med en spruta (50 ml) på fem minuter. För att observera effekten av volymen på Pmsf-armen, kommer det totala provet av patienter att delas upp i 4 grupper: i grupp ett kommer Pmsf-armen att mätas vid baslinjen och efter 1 ml/kg kroppsvikt; i grupp 2 efter 2 ml/kg; i grupp 3 efter 3 ml/kg och slutligen i grupp 4 efter 4 ml/kg. Vätskeutmaningen kommer att genomföras hos alla efter mätningen av Pmsf-arm, för att respektera klinisk praxis. Pmsa kommer också att observeras. Den totala varaktigheten av vätskeutmaningen kommer att vara 5 minuter. Vätskeutmaningen kommer att upprepas i enlighet med det kliniska protokollet eller med läkarens råd.

    De första 20 patienterna kommer att få 4 ml/kg (normal klinisk praxis) mellan baslinjen och den andra mätningen av Pmsf-arm. De efterföljande 20 patienterna kommer att få 3 ml/kg mellan de två mätningarna av Pmsf-arm, och sedan tillsätts 1 ml/kg för att slutföra den normala vätskeutmaningen. Följande 20 patienter kommer att få 2 ml/kg mellan de två mätningarna av Pmsf-arm, och sedan kommer de återstående 2 ml/kg att ges för att slutföra den normala vätskeutmaningen. Och slutligen kommer de sista 20 patienterna att få 1 ml/kg mellan de två mätningarna av Pmsf-arm, och 3 ml/kg kommer att läggas till för komplett klinisk praxis.

  3. STUDIE AV MIKROCIRKULATION Hos 25 patienter kommer funktionell kapillärdensitet (FCD) mikrovaskulärt flödesindex (MFI), andel perfuserade kärl (PPV) och mikrovaskulärt heterogenitetsindex (MHI) att mätas med en sidoströms mörkfältskamera (SDF) kl. fem tidpunkter: (1) Baslinje, (2) Vid slutet av vätskeutmaningen (4 ml/kg på 5 minuter), (3) 5 minuter efter slutet av vätskeutmaningen, (4) 10 minuter efter slutet av vätskeutmaningen, (5) 15 minuter efter slutet av vätskeutmaningen.

    Ventilationsinställningarna, sedering och vasoaktivt stöd kommer att hållas konstant under studieperioden, såvida inte annan klinisk instruktion, i vilket fall data kommer att exkluderas från analysen.

  4. HAEMODYNAMISKA MÄTNINGAR

4.1 KLINISK ÖVERVAKNING Dessa mätningar används normalt i klinisk praxis och kommer att användas under studien men utgör ingen förändring i klinisk praxis.

  • Genomsnittligt artärtryck (MAP) kommer att mätas med en radiell artärkateter (s.e. 115,090 Vygon, Ecouen, Frankrike).
  • Centralt ventryck (CVP) kommer att mätas med en venös centralkateter (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) införd i den inre halsvenen eller den subklavianska venen. Denna linje kommer helst att införas i anestesirummet efter induktion av allmän anestesi. När studien är klar kommer denna linje att tas bort om inte det kliniska teamet som tar hand om patienten beslutat att använda den.
  • Båda katetrarna kommer att anslutas till en tryckgivare (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) och till en multiparametermonitor (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Nollnivåer av blodtryck hänvisades till skärningspunkten mellan den främre axillärlinjen och det femte interkostala utrymmet.
  • Hjärteffekten kommer att övervakas med LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Storbritannien)

4.2 BESTÄMNING AV PMSF-ARM Pmsf kan uppskattas genom att mäta ventrycket (Pv) och artärtrycket (Pa) i extremiteten efter snabb vaskulär ocklusion. Denna uppskattning antar Pa- och Pv-jämvikt efter en snabb vaskulär ocklusion som beskrivs av Maas et al[2]. För att bestämma stopp-flödestid (eller tidpunkt för arteriell/venös balans) kommer vi att utföra en pilotstudie på 10 patienter. Vi kommer att mäta det radiella artärtrycket och ventrycket i samma hand och vi kommer sedan att stoppa blodflödet under 30-60 sekunder med en automatisk pneumatisk tourniquet (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Storbritannien) till tryck 50 mmHg över systoliskt tryck. Åtgärder kommer att vidtas tre gånger för att bedöma repeterbarheten. Den tid som krävs för att utjämna arteriellt och venöst tryck kommer att vara stopp-flödestiden, och kommer att vara den tid som vi behöver vänta med tourniqueten uppblåst. I Maas var studien mellan 25 - 30 sekunder.

4.3 MIKROCIRKULATIONSMÄTNINGAR

För att studera mikrocirkulationsförändringar kommer sublinguala mikrocirkulationsvideor att erhållas med hjälp av en sidoströms mörkfältsavbildningsenhet (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederländerna) härledd från den ortogonala polariserade spektralavbildningsteknologin. Bildinsamling och analys kommer att utföras enligt internationella rekommendationer [3] med dedikerad mjukvaruanalys (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, Nederländerna). Dessa rekommendationer sammanfattas nedan:

  • Bildinsamling kommer att inkludera fem sublinguala sekvenser av god kvalitet på 20 sekunder vardera vid varje observationstidpunkt.
  • Poängsättning kommer att innefatta mätning av perfunderad kapillärdensitet och utvärdering av heterogenitet. Vi kommer att mäta:

    1. Funktionell kapillärdensitet (FCD): denna kan beräknas genom att räkna antalet skärningar av kapillärer med godtyckliga rutnätslinjer och mätning av total kapillärlängd i förhållande till bildarean.
    2. Mikrocirkulationsflödesindex (MFI): detta baseras på bestämning av den dominerande typen av flöde i fyra kvadranter. Flödet karakteriseras som frånvarande (0), intermittent (1), trögt (2) eller normalt (3). Värdena för de fyra kvadranterna är medelvärden.
    3. Andel perfuserade kärl (PPV %): beräknas som det totala antalet kärl minus antalet kärl med intermittent flöde eller inget flöde dividerat med det totala antalet kärl.
    4. Flödesheterogenitetsindex (FHI): skillnaden mellan den högsta MFI minus den lägsta plats MFI dividerad med medelflödeshastigheten för alla sublinguala platser vid en enda tidpunkt.

INSTÄLLNINGAR Allmän och hjärt-thorax intensivvårdsavdelning, St George's Healthcare Trust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på den allmänna eller kardiotorakala intensivvårdsavdelningen, som kräver vätskebehandling vägledd av det aktuella kliniska protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Omfattande perifer arteriell ocklusiv sjukdom i de övre extremiteterna.
  • Postoperativ valvulär insufficiens
  • Regurgitation av aortaklaffen
  • Arytmi
  • Hjärthjälpenhet (intra-aorta ballongpump)
  • Högerkammarsvikt
  • Patienter utan förmåga att ge sitt samtycke. Patienter som kräver aggressiv vätskeupplivning på grund av livshotande kardiovaskulär instabilitet och gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 ml / kg
Patienterna får en vätskeprovokation med sammansatt natriumlaktat 1 ml/kg IV under 5 minuter
Infusion av den nämnda dosen av sammansatt natriumlaktat under 5 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • Hartmanns lösning
Experimentell: 2 ml/kg
Patienterna får en vätskeprovokation med Compound Sodium Lactate 2 ml/Kg IV under 5 minuter
Infusion av den nämnda dosen av sammansatt natriumlaktat under 5 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • Hartmanns lösning
Experimentell: 3 ml/kg
Patienterna får en vätskeprovokation med Compound Sodium Lactate 3 ml/Kg IV under 5 minuter
Infusion av den nämnda dosen av sammansatt natriumlaktat under 5 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • Hartmanns lösning
Experimentell: 4 ml/kg
Patienterna får en vätskeprovokation med Compound Sodium Lactate 4 ml/Kg IV under 5 minuter
Infusion av den nämnda dosen av sammansatt natriumlaktat under 5 minuter intravenöst.
Andra namn:
  • Hartmanns lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande per dosgrupp
Tidsram: 15 minuter
Andel svarspersoner på en vätskeutmaning efter dos av kristalloider enligt CO-svar (mer än 10 % förändring i CO är ett positivt svar)
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Pmsf med vätskedos
Tidsram: 15 minuter
förändring i Pmsf uppnådd av varje grupp justerad med baslinjevärden
15 minuter
Minimal dos av vätska
Tidsram: 15 minuter
Uppskattad minimal dos av vätskor som krävs för att uppnå en signifikant förändring av Pmsf
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studierektor: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post hjärtkirurgi

3
Prenumerera