Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalinen nestemäärä postoperatiivisten potilaiden nestehaasteeseen

torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: St George's, University of London

Tutkimus keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen (Pmsf) muutoksista leikkauksen jälkeisillä potilailla nestehaasteen jälkeen: Pienimmän nesteannoksen etsiminen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten kristalloidiannosten vaikutusta sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutoksiin sekä vasteen saaneiden ja reagoimattomien osuuteen ja pyritään määrittämään vähimmäistilavuus, joka tarvitaan keskimääräisten systeemisten täyttöpaineiden (Pmsf) nostamiseen jälkeisenä aikana. sydänkirurgiset potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

  1. Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko erilaiset nesteannokset nestehaasteessa CO:n muutokseen ja reagoivien/ei reagoivien osuuteen
  2. Määrittää tehokkaan nestehaasteen suorittamiseen tarvittavan vähimmäismäärän.

    1. Pmsf-haaralla mitatun Pmsf:n vähiten merkitsevän muutoksen määrittäminen.
    2. Pmsf-varren mittaamiseen tarvittavan pysäytysajan määrittäminen
  3. Tutkia nestehaasteen aiheuttamia muutoksia mikroverenkierrossa ja korreloida näitä muutoksia Pmsf:n muutoksiin.

OPINTUSUUNNITTELU

  1. TUTKIMUSTYYPPI Tämä on lähes satunnaistettu avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoitus on ei-kaupallinen.
  2. MINIMAALITILAN TUTKIMUS Kun osallistuja on otettu teho-osastolle ja monitorit ovat paikoillaan, nestehaaste annetaan. Jokainen nestehaaste annetaan ruiskulla (50 ml) viidessä minuutissa. Tilavuuden vaikutuksen havaitsemiseksi Pmsf-haaraan potilaiden kokonaisnäyte jaetaan 4 ryhmään: ryhmässä yksi Pmsf-haara mitataan lähtötilanteessa ja 1 ml/kg ruumiinpainon jälkeen; ryhmässä 2 2 ml/kg jälkeen; ryhmässä 3 annoksen 3 ml/kg jälkeen ja lopuksi ryhmässä 4 annoksen 4 ml/kg jälkeen. Nestehaaste suoritetaan kaikilla Pmsf-varren mittauksen jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti. Pmsa tarkkaillaan myös. Nestehaasteen kokonaiskesto on 5 minuuttia. Nestealtistus toistetaan kliinisen protokollan tai kliinikon ohjeiden mukaisesti.

    Ensimmäiset 20 potilasta saavat 4 ml/kg (normaali kliininen käytäntö) perusviivan ja Pmsf-haaran toisen mittauksen välillä. Seuraavat 20 potilasta saavat 3 ml/kg Pmsf-haaran kahden mittauksen välillä, ja sitten lisätään 1 ml/kg normaalin nestealtistuksen loppuunsaattamiseksi. Seuraavat 20 potilasta saavat 2 ml/kg Pmsf-haaran kahden mittauksen välillä, ja sitten loput 2 ml/kg annetaan normaalin nestehaasteen loppuun saattamiseksi. Ja lopuksi, viimeiset 20 potilasta saavat 1 ml/kg Pmsf-käsivarren kahden mittauksen välillä, ja 3 ml/kg lisätään kliinisen käytännön loppuunsaattamiseksi.

  3. MIKROVERENKUNTATUTKIMUS 25 potilaalla mitataan toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD) mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI), perfusoitujen verisuonten osuus (PPV) ja mikrovaskulaarinen heterogeenisyysindeksi (MHI) sivuvirran pimeän kentän (SDF) kameralla klo. viisi aikapistettä: (1) lähtötaso, (2) nestealtistuksen lopussa (4 ml / kg 5 minuutissa), (3) 5 minuuttia nestealtistuksen päättymisen jälkeen, (4) 10 minuuttia päättymisen jälkeen nestealtistuksen jälkeen, (5) 15 minuuttia nestealtistuksen päättymisen jälkeen.

    Hengitysasetukset, sedaatio ja vasoaktiivinen tuki pidetään vakiona tutkimusjakson ajan, ellei muuta kliinistä ohjetta anneta, jolloin tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.

  4. HEMODYNAMISET MITTAUKSET

4.1 KLIININEN SEURANTA Näitä mittauksia käytetään normaalisti kliinisessä käytännössä ja niitä käytetään tutkimuksen aikana, mutta ne eivät muuta kliinistä käytäntöä.

  • Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan säteittäisvaltimon katetrilla (s. 115.090 Vygon, Ecouen, Ranska).
  • Keskuslaskimopaine (CVP) mitataan laskimokeskuskatetrilla (s. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) sijoitettuna sisäiseen kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon. Tämä linja asetetaan ihanteellisesti anestesiahuoneeseen yleisanestesian induktion jälkeen. Kun tutkimus on päättynyt, tämä viiva poistetaan, ellei potilasta hoitava kliininen ryhmä päätä käyttää sitä.
  • Molemmat katetrit liitetään paineanturiin (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) ja moniparametriseen monitoriin (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Verenpaineen nollatasoja verrattiin etukainalon ja viidennen kylkiluiden välisen tilan leikkauskohtaan.
  • Sydämen minuuttitilavuutta seurataan LiDCO TM plus -laitteella (LiDCO Ltd, Cambridge, UK)

4.2 PMSF-ARM:N MÄÄRITTÄMINEN Pmsf voidaan arvioida mittaamalla laskimopaine (Pv) ja valtimopaine (Pa) raajassa nopean verisuonitukoksen jälkeen. Tämä arvio olettaa Pa- ja Pv-tasapainon nopean verisuonitukoksen jälkeen, kuten Maas et al [2] ovat kuvanneet. Virtauksen pysähtymisajan (tai valtimoiden/laskimoiden tasapainon ajan) määrittämiseksi teemme pilottitutkimuksen 10 potilaalla. Mittaamme säteittäisen valtimopaineen ja laskimopaineen samasta kädestä ja pysäytämme verenkierron 30-60 sekunnin ajaksi automaattisella pneumaattisella kiristyssideellä (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, UK) 50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle. Toistettavuuden arvioimiseksi toimenpiteitä suoritetaan kolme kertaa. Valtimo- ja laskimopaineen tasapainottamiseen tarvittava aika on virtauksen pysäytysaika, ja se on aika, joka meidän on odotettava kiristysside täytettynä. Maas-tutkimuksessa kesto oli 25-30 sekuntia.

4.3 MIKOKIERTOMITTAUKSET

Mikroverenkierron muutosten tutkimiseksi tehdään sublingvaalisia mikroverenkiertovideoita käyttämällä ortogonaalisen polarisoidun spektrikuvaustekniikasta johdettua sivuvirtauspimeän kentän kuvantamislaitetta (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederlands). Kuvien hankinta ja analysointi suoritetaan kansainvälisten suositusten [3] mukaisesti erityisellä ohjelmistoanalyysillä (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, Amsterdamin yliopisto, Amsterdam, Nederlands). Nämä suositukset on tiivistetty alla:

  • Kuvanotto sisältää viisi sublingvaalista hyvälaatuista 20 sekunnin pituista jaksoa jokaisella havaintohetkellä.
  • Pisteytys sisältää perfusoidun kapillaaritiheyden mittauksen ja heterogeenisyyden arvioinnin. Me mittaamme:

    1. Funktionaalinen kapillaaritiheys (FCD): tämä voidaan laskea laskemalla kapillaarien leikkauspisteiden lukumäärä mielivaltaisten ruudukkoviivojen kanssa ja mittaamalla kapillaarin kokonaispituus suhteessa kuva-alaan.
    2. Mikroverenkiertovirtausindeksi (MFI): tämä perustuu vallitsevan virtaustyypin määrittämiseen neljässä kvadrantissa. Virtaukselle on tunnusomaista puuttuva (0), ajoittainen (1), hidas (2) tai normaali (3). Neljän kvadrantin arvoista lasketaan keskiarvo.
    3. Perfuusioitujen suonien osuus (PPV %): lasketaan siten, että suonten kokonaismäärä vähennetään niiden alusten lukumäärällä, joilla on ajoittaista virtausta tai ei virtausta, jaettuna alusten kokonaismäärällä.
    4. Virtauksen heterogeenisyysindeksi (FHI): erotus korkeimman MFI:n miinus pienimmän paikan MFI jaettuna kaikkien sublingvaalisten kohtien keskimääräisellä virtausnopeudella yhdessä ajankohtana.

ASETUS Yleis- ja kardiotorakaalinen tehohoitoyksikkö, St George's Healthcare Trust.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu yleiselle tai sydän- ja rintakehä tehohoitoyksikölle, jotka tarvitsevat nestehoitoa nykyisen kliinisen protokollan ohjaamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus yläraajoissa.
  • Leikkauksen jälkeinen läppävajaus
  • Aorttaläpän regurgitaatio
  • Rytmihäiriö
  • Sydämen apulaite (aortan sisäinen pallopumppu)
  • Oikean kammion vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa itselupaa Myös potilaat, jotka tarvitsevat aggressiivista nesteelvytystä hengenvaarallisen sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden vuoksi, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 ml / kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 1 ml/kg IV 5 minuutin ajan
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Hartmannin ratkaisu
Kokeellinen: 2 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 2 ml/kg IV 5 minuutin ajan
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Hartmannin ratkaisu
Kokeellinen: 3 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 3 ml/kg IV 5 minuutin ajan
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Hartmannin ratkaisu
Kokeellinen: 4 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 4 ml/kg IV 5 minuutin ajan
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Hartmannin ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus annosryhmittäin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Nestehaasteeseen reagoineiden osuus kristalloidien annoksesta CO-vasteen mukaan (yli 10 % muutos CO:ssa on positiivinen vaste)
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pmsf:ssä nesteannoksen mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia
kunkin ryhmän saavuttama muutos Pmsf:ssä perusarvoilla mukautettuna
15 minuuttia
Minimaalinen annos nesteitä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Arvioitu minimaalinen nesteiden annos, joka tarvitaan Pmsf:n merkittävän muutoksen saavuttamiseksi
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.0116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Tilaa