- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02569008
Minimaalinen nestemäärä postoperatiivisten potilaiden nestehaasteeseen
Tutkimus keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen (Pmsf) muutoksista leikkauksen jälkeisillä potilailla nestehaasteen jälkeen: Pienimmän nesteannoksen etsiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET
- Sen määrittämiseksi, vaikuttavatko erilaiset nesteannokset nestehaasteessa CO:n muutokseen ja reagoivien/ei reagoivien osuuteen
Määrittää tehokkaan nestehaasteen suorittamiseen tarvittavan vähimmäismäärän.
- Pmsf-haaralla mitatun Pmsf:n vähiten merkitsevän muutoksen määrittäminen.
- Pmsf-varren mittaamiseen tarvittavan pysäytysajan määrittäminen
- Tutkia nestehaasteen aiheuttamia muutoksia mikroverenkierrossa ja korreloida näitä muutoksia Pmsf:n muutoksiin.
OPINTUSUUNNITTELU
- TUTKIMUSTYYPPI Tämä on lähes satunnaistettu avoin tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoitus on ei-kaupallinen.
MINIMAALITILAN TUTKIMUS Kun osallistuja on otettu teho-osastolle ja monitorit ovat paikoillaan, nestehaaste annetaan. Jokainen nestehaaste annetaan ruiskulla (50 ml) viidessä minuutissa. Tilavuuden vaikutuksen havaitsemiseksi Pmsf-haaraan potilaiden kokonaisnäyte jaetaan 4 ryhmään: ryhmässä yksi Pmsf-haara mitataan lähtötilanteessa ja 1 ml/kg ruumiinpainon jälkeen; ryhmässä 2 2 ml/kg jälkeen; ryhmässä 3 annoksen 3 ml/kg jälkeen ja lopuksi ryhmässä 4 annoksen 4 ml/kg jälkeen. Nestehaaste suoritetaan kaikilla Pmsf-varren mittauksen jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti. Pmsa tarkkaillaan myös. Nestehaasteen kokonaiskesto on 5 minuuttia. Nestealtistus toistetaan kliinisen protokollan tai kliinikon ohjeiden mukaisesti.
Ensimmäiset 20 potilasta saavat 4 ml/kg (normaali kliininen käytäntö) perusviivan ja Pmsf-haaran toisen mittauksen välillä. Seuraavat 20 potilasta saavat 3 ml/kg Pmsf-haaran kahden mittauksen välillä, ja sitten lisätään 1 ml/kg normaalin nestealtistuksen loppuunsaattamiseksi. Seuraavat 20 potilasta saavat 2 ml/kg Pmsf-haaran kahden mittauksen välillä, ja sitten loput 2 ml/kg annetaan normaalin nestehaasteen loppuun saattamiseksi. Ja lopuksi, viimeiset 20 potilasta saavat 1 ml/kg Pmsf-käsivarren kahden mittauksen välillä, ja 3 ml/kg lisätään kliinisen käytännön loppuunsaattamiseksi.
MIKROVERENKUNTATUTKIMUS 25 potilaalla mitataan toiminnallinen kapillaaritiheys (FCD) mikrovaskulaarinen virtausindeksi (MFI), perfusoitujen verisuonten osuus (PPV) ja mikrovaskulaarinen heterogeenisyysindeksi (MHI) sivuvirran pimeän kentän (SDF) kameralla klo. viisi aikapistettä: (1) lähtötaso, (2) nestealtistuksen lopussa (4 ml / kg 5 minuutissa), (3) 5 minuuttia nestealtistuksen päättymisen jälkeen, (4) 10 minuuttia päättymisen jälkeen nestealtistuksen jälkeen, (5) 15 minuuttia nestealtistuksen päättymisen jälkeen.
Hengitysasetukset, sedaatio ja vasoaktiivinen tuki pidetään vakiona tutkimusjakson ajan, ellei muuta kliinistä ohjetta anneta, jolloin tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.
- HEMODYNAMISET MITTAUKSET
4.1 KLIININEN SEURANTA Näitä mittauksia käytetään normaalisti kliinisessä käytännössä ja niitä käytetään tutkimuksen aikana, mutta ne eivät muuta kliinistä käytäntöä.
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan säteittäisvaltimon katetrilla (s. 115.090 Vygon, Ecouen, Ranska).
- Keskuslaskimopaine (CVP) mitataan laskimokeskuskatetrilla (s. CV-15854, Arrow International, Reading, USA) sijoitettuna sisäiseen kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon. Tämä linja asetetaan ihanteellisesti anestesiahuoneeseen yleisanestesian induktion jälkeen. Kun tutkimus on päättynyt, tämä viiva poistetaan, ellei potilasta hoitava kliininen ryhmä päätä käyttää sitä.
- Molemmat katetrit liitetään paineanturiin (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, USA) ja moniparametriseen monitoriin (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, USA). Verenpaineen nollatasoja verrattiin etukainalon ja viidennen kylkiluiden välisen tilan leikkauskohtaan.
- Sydämen minuuttitilavuutta seurataan LiDCO TM plus -laitteella (LiDCO Ltd, Cambridge, UK)
4.2 PMSF-ARM:N MÄÄRITTÄMINEN Pmsf voidaan arvioida mittaamalla laskimopaine (Pv) ja valtimopaine (Pa) raajassa nopean verisuonitukoksen jälkeen. Tämä arvio olettaa Pa- ja Pv-tasapainon nopean verisuonitukoksen jälkeen, kuten Maas et al [2] ovat kuvanneet. Virtauksen pysähtymisajan (tai valtimoiden/laskimoiden tasapainon ajan) määrittämiseksi teemme pilottitutkimuksen 10 potilaalla. Mittaamme säteittäisen valtimopaineen ja laskimopaineen samasta kädestä ja pysäytämme verenkierron 30-60 sekunnin ajaksi automaattisella pneumaattisella kiristyssideellä (APT pneumatic tourniquet, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, UK) 50 mmHg systolisen paineen yläpuolelle. Toistettavuuden arvioimiseksi toimenpiteitä suoritetaan kolme kertaa. Valtimo- ja laskimopaineen tasapainottamiseen tarvittava aika on virtauksen pysäytysaika, ja se on aika, joka meidän on odotettava kiristysside täytettynä. Maas-tutkimuksessa kesto oli 25-30 sekuntia.
4.3 MIKOKIERTOMITTAUKSET
Mikroverenkierron muutosten tutkimiseksi tehdään sublingvaalisia mikroverenkiertovideoita käyttämällä ortogonaalisen polarisoidun spektrikuvaustekniikasta johdettua sivuvirtauspimeän kentän kuvantamislaitetta (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdam, Nederlands). Kuvien hankinta ja analysointi suoritetaan kansainvälisten suositusten [3] mukaisesti erityisellä ohjelmistoanalyysillä (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, Amsterdamin yliopisto, Amsterdam, Nederlands). Nämä suositukset on tiivistetty alla:
- Kuvanotto sisältää viisi sublingvaalista hyvälaatuista 20 sekunnin pituista jaksoa jokaisella havaintohetkellä.
Pisteytys sisältää perfusoidun kapillaaritiheyden mittauksen ja heterogeenisyyden arvioinnin. Me mittaamme:
- Funktionaalinen kapillaaritiheys (FCD): tämä voidaan laskea laskemalla kapillaarien leikkauspisteiden lukumäärä mielivaltaisten ruudukkoviivojen kanssa ja mittaamalla kapillaarin kokonaispituus suhteessa kuva-alaan.
- Mikroverenkiertovirtausindeksi (MFI): tämä perustuu vallitsevan virtaustyypin määrittämiseen neljässä kvadrantissa. Virtaukselle on tunnusomaista puuttuva (0), ajoittainen (1), hidas (2) tai normaali (3). Neljän kvadrantin arvoista lasketaan keskiarvo.
- Perfuusioitujen suonien osuus (PPV %): lasketaan siten, että suonten kokonaismäärä vähennetään niiden alusten lukumäärällä, joilla on ajoittaista virtausta tai ei virtausta, jaettuna alusten kokonaismäärällä.
- Virtauksen heterogeenisyysindeksi (FHI): erotus korkeimman MFI:n miinus pienimmän paikan MFI jaettuna kaikkien sublingvaalisten kohtien keskimääräisellä virtausnopeudella yhdessä ajankohtana.
ASETUS Yleis- ja kardiotorakaalinen tehohoitoyksikkö, St George's Healthcare Trust.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu yleiselle tai sydän- ja rintakehä tehohoitoyksikölle, jotka tarvitsevat nestehoitoa nykyisen kliinisen protokollan ohjaamana.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus yläraajoissa.
- Leikkauksen jälkeinen läppävajaus
- Aorttaläpän regurgitaatio
- Rytmihäiriö
- Sydämen apulaite (aortan sisäinen pallopumppu)
- Oikean kammion vajaatoiminta
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa itselupaa Myös potilaat, jotka tarvitsevat aggressiivista nesteelvytystä hengenvaarallisen sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauden vuoksi, ja raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 ml / kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 1 ml/kg IV 5 minuutin ajan
|
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 2 ml/kg IV 5 minuutin ajan
|
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 3 ml/kg IV 5 minuutin ajan
|
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 ml/kg
Potilaat saavat nestehaasteen natriumlaktaattiyhdisteellä 4 ml/kg IV 5 minuutin ajan
|
Mainitun annoksen natriumlaktaattiyhdistettä infuusiona 5 minuutin aikana suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus annosryhmittäin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Nestehaasteeseen reagoineiden osuus kristalloidien annoksesta CO-vasteen mukaan (yli 10 % muutos CO:ssa on positiivinen vaste)
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pmsf:ssä nesteannoksen mukaan
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
kunkin ryhmän saavuttama muutos Pmsf:ssä perusarvoilla mukautettuna
|
15 minuuttia
|
|
Minimaalinen annos nesteitä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioitu minimaalinen nesteiden annos, joka tarvitaan Pmsf:n merkittävän muutoksen saavuttamiseksi
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.0116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia