- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02569008
Volume mínimo para desafio de fluidos em pacientes pós-operatórios
Estudo das Alterações na Pressão Média de Enchimento Sistêmico (Pmsf) em Pacientes Pós-Cirúrgicos Após um Desafio de Fluidos: Procurando a Dose Mínima de Fluidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS
- Determinar se diferentes doses de fluidos em um desafio de fluidos afetam a mudança no CO e a proporção de respondedores/não respondedores
Para determinar a quantidade mínima de volume necessária para realizar um desafio de fluido eficaz.
- Para definir a mudança menos significativa do Pmsf medido pelo Pmsf-arm.
- Para definir o tempo de parada de fluxo necessário para medir Pmsf-arm
- Estudar as alterações geradas por um desafio de fluidos na microcirculação e correlacionar essas alterações com as alterações na Pmsf.
DESIGN DE ESTUDO
- TIPO DE ESTUDO Este é um estudo aberto quasi-randomizado. O objetivo deste estudo não é comercial.
ESTUDO DE VOLUME MÍNIMO Assim que o participante for admitido na UTI e os monitores estiverem posicionados, o teste de fluido será administrado. Cada desafio de fluido será administrado com uma seringa (50 ml) em cinco minutos. Para observar o efeito do volume no Pmsf-arm, a amostra total de pacientes será dividida em 4 grupos: no grupo um o Pmsf-arm será medido no início e após 1 ml/kg de peso corporal; no grupo 2 após 2 ml/Kg; no grupo 3 após 3 ml/kg e finalmente no grupo 4 após 4 ml/kg. O desafio de fluidos será concluído em todos após a medição do Pmsf-arm, a fim de respeitar a prática clínica. Pmsa também será observado. A duração total do desafio de fluidos será de 5 minutos. O desafio com fluidos será repetido de acordo com o protocolo clínico ou com o conselho do médico.
Os primeiros 20 pacientes receberão 4 ml/kg (prática clínica normal) entre a linha de base e a segunda medição do Pmsf-arm. Os 20 pacientes subseqüentes receberão 3ml/kg entre as duas medições de Pmsf-arm, e então 1ml/kg será adicionado para completar o desafio de fluido normal. Os 20 pacientes seguintes receberão 2 ml/Kg entre as duas medições de Pmsf-arm e, em seguida, os 2 ml/kg restantes serão administrados para completar o desafio de fluido normal. E, finalmente, os últimos 20 pacientes receberão 1 ml/kg entre as duas medidas do Pmsf-arm, e serão adicionados 3 ml/kg para completar a prática clínica.
ESTUDO DA MICROCIRCULAÇÃO Em 25 pacientes, a densidade capilar funcional (FCD), o índice de fluxo microvascular (MFI), a proporção de vasos perfundidos (PPV) e o índice de heterogeneidade microvascular (MHI) serão medidos com uma câmera de campo escuro de fluxo lateral (SDF) em cinco pontos de tempo: (1) Linha de base, (2) Ao final do desafio de fluidos (4 ml/kg em 5 minutos), (3) 5 minutos após o término do desafio de fluidos, (4) 10 minutos após o término do desafio de fluidos, (5) 15 minutos após o término do desafio de fluidos.
As configurações de ventilação, sedação e suporte vasoativo serão mantidas constantes durante o período do estudo, salvo outra orientação clínica, caso em que os dados serão excluídos da análise.
- MEDIDAS HEMODINÂMICAS
4.1 MONITORAMENTO CLÍNICO Estas medidas são utilizadas normalmente na prática clínica e serão utilizadas durante o estudo, mas não constituem qualquer alteração na prática clínica.
- A pressão arterial média (PAM) será medida com um cateter de artéria radial (p.e. 115.090 Vygon, Ecouen, França).
- A pressão venosa central (PVC) será medida com um cateter venoso central (p.e. CV-15854, Arrow International, Reading, EUA) inserido na veia jugular interna ou na veia subclávia. Esta linha será inserida idealmente na sala de anestesia após a indução da anestesia geral. Assim que o estudo terminar, esta linha será removida, a menos que a equipe clínica que cuida do paciente decida usá-la.
- Ambos os cateteres serão conectados a um transdutor de pressão (T001650A, Edwards Lifesciences LLC, Irvine, EUA) e a um monitor multiparamétrico (InfinityTM Delta, Dragger Medical Systems, EUA). Níveis zero de pressão arterial foram referenciados à intersecção da linha axilar anterior e o quinto espaço intercostal.
- O débito cardíaco será monitorado usando LiDCO TM plus (LiDCO Ltd, Cambridge, Reino Unido)
4.2 DETERMINAÇÃO DO PMSF-ARM O PMSF pode ser estimado medindo a pressão venosa (Pv) e a pressão arterial (Pa) no membro após oclusão vascular rápida. Essa estimativa assume o equilíbrio de Pa e Pv após uma oclusão vascular rápida, conforme descrito por Maas et al[2]. Para determinar o tempo de interrupção do fluxo (ou tempo de equilíbrio arterial/venoso), faremos um estudo piloto em 10 pacientes. Mediremos a pressão arterial radial e a pressão venosa na mesma mão e então pararemos o fluxo sanguíneo durante 30 -60 segundos usando um torniquete pneumático automático (torniquete pneumático APT, Anetic Aid, Ltd. Guiseley, Reino Unido) a pressões 50 mmHg acima da pressão sistólica. As medidas serão tomadas três vezes para avaliar a repetibilidade. O tempo necessário para equilibrar a pressão arterial e venosa será o tempo de parada do fluxo, e será o tempo que precisaremos esperar com o torniquete inflado. No estudo de Maas foi entre 25 - 30 segundos.
4.3 MEDIDAS DE MICROCIRCULAÇÃO
A fim de estudar as alterações microcirculatórias, vídeos microcirculatórios sublinguais serão obtidos usando um dispositivo de imagem de campo escuro de fluxo lateral (SDF; Microscan, MicroVissionMedical, Amsterdã, Holanda) derivado da tecnologia de imagem espectral polarizada ortogonal. A aquisição e análise das imagens serão realizadas de acordo com as recomendações internacionais [3] com software de análise dedicado (Automated Vascular Analysis (AVA) v. 1.0; Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, Holanda). Essas recomendações estão resumidas a seguir:
- A aquisição de imagens incluirá cinco sequências sublinguais de boa qualidade de 20 segundos cada em cada ponto de tempo de observação.
A pontuação incluirá a medição da densidade capilar perfundida e a avaliação da heterogeneidade. Iremos medir:
- Densidade capilar funcional (FCD): pode ser calculada contando o número de interseções de capilares com linhas de grade arbitrárias e medindo o comprimento capilar total em relação à área da imagem.
- Índice de fluxo microcirculatório (IMF): baseia-se na determinação do tipo de fluxo predominante em quatro quadrantes. O fluxo é caracterizado como ausente (0), intermitente (1), lento (2) ou normal (3). A média dos valores dos quatro quadrantes é calculada.
- Proporção de vasos perfundidos (%) VPP: calculada como o número total de vasos menos o número de vasos com fluxo intermitente ou sem fluxo dividido pelo número total de vasos.
- Índice de heterogeneidade de fluxo (FHI): a diferença entre o MFI mais alto menos o MFI mais baixo do local dividido pela velocidade média do fluxo de todos os locais sublinguais em um único ponto de tempo.
LOCAL Unidade de terapia intensiva geral e cardiotorácica, St George's Healthcare Trust.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals, NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva geral ou cardiotorácica, necessitando de fluidoterapia orientada pelo protocolo clínico vigente.
Critério de exclusão:
- Doença arterial obstrutiva periférica extensa em membros superiores.
- Insuficiência valvular pós-operatória
- Regurgitação da válvula aórtica
- Arritmia
- Dispositivo de assistência cardíaca (bomba de balão intra-aórtico)
- Insuficiência ventricular direita
- Pacientes sem capacidade de consentimento para si mesmos. Além disso, serão excluídos do estudo pacientes que necessitem de ressuscitação volêmica agressiva devido à instabilidade cardiovascular com risco de vida e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1ml/kg
Os pacientes recebem um desafio de fluido com lactato de sódio composto 1 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusão da dose mencionada de Lactato de Sódio Composto durante 5 minutos por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2 ml/kg
Os pacientes recebem um desafio de fluido com lactato de sódio composto 2 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusão da dose mencionada de Lactato de Sódio Composto durante 5 minutos por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 ml/kg
Os pacientes recebem um desafio de fluido com lactato de sódio composto 3 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusão da dose mencionada de Lactato de Sódio Composto durante 5 minutos por via intravenosa.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4 ml/kg
Os pacientes recebem um desafio de fluido com lactato de sódio composto 4 ml/kg IV durante 5 minutos
|
Infusão da dose mencionada de Lactato de Sódio Composto durante 5 minutos por via intravenosa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de respondedores por grupo de dose
Prazo: 15 minutos
|
Proporção de respondedores a um desafio de fluido por dose de cristaloides de acordo com a resposta de CO (maior que 10% de alteração no CO é uma resposta positiva)
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pmsf por dose de fluidos
Prazo: 15 minutos
|
mudança na Pmsf alcançada por cada grupo ajustada pelos valores da linha de base
|
15 minutos
|
|
Dose mínima de fluidos
Prazo: 15 minutos
|
Dose mínima estimada de fluidos necessária para alcançar uma mudança significativa na Pmsf
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollmann D Aya, M.D., St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Maurizio Cecconi, MD(Res), St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13.0116
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