- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02589093
Validering av en nociception-monitor hos friske frivillige
Anestesiologi daglig praksis består i behandling av sedasjon, immobilitet og analgesi. Overvåkingen av denne siste komponenten forblir i stor grad basert på indirekte tegn med dårlig sensitivitet og spesifisitet som hjertefrekvens og blodtrykk. Følgelig er det økt etterspørsel etter mer nøyaktige analgesimonitorer. Flere parametere har blitt studert de siste årene som spektral entropi, hudkonduktans, pupillometri eller hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV påvirkes av balansen mellom sympatiske og parasympatiske toner, og påvirkes derfor av smerte og analgesi.
MDoloris Medical Systems SAS, lokalisert i Lille, Frankrike, hadde utviklet en monitor kalt PhysioDoloris (TM) som bruker en analyse av HRV for å generere en klinisk brukbar indeks, Analgesia-Nociception Index (ANI). ANI varierer fra 0 til 100, et lavere tall indikerer mindre parasympatisk tone. Det har vist seg i tidligere studier under generell anestesi å avta i øyeblikket av kirurgisk snitt og pneumoperitoneuminflasjon og å øke ved administrering av opioider.
Hensikten med denne studien er å vise en sammenheng mellom variasjonen av ANI med smerteskår hos våkne friske frivillige som er utsatt for standardiserte smertefulle stimuli med økende intensitet. Etterforskerne antar at en økende smertescore vil korrelere med synkende ANI-verdier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige i alderen 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Nevrologisk sykdom
- Allergi mot kutane elektroder
- Bruk av kroniske smerter og/eller kroniske smertestillende midler
- Medisinering som påvirker det autonome nervesystemet
- Manglende evne til å forstå en numerisk vurderingsskala (NRS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stimulering
Forsøkspersonene vil motta progressive elektriske stimuleringer med en ekstern nervestimulator over ulnarnerven, fra 0 mA til 30 mA i trinn på 5 (2 Hz enkelt rykningsmodus), i 3 minutter ved hver intensitet.
De vil bli bedt om å score smertenivået sitt (NRS 0-10) hvert minutt.
ANI vil bli registrert kontinuerlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ANI-indeksverdier under økende intensiteter av moderat smertefull elektrisk stimulering på underarmsnivå.
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
ANI er en indeks som kan variere fra 0 (maksimal smerte) til 100 (ingen smerte) hos mennesker. Hovedmålet med denne studien vil være å registrere ANI-verdiene gjennom hele tidsperioden for den kliniske evalueringen, mens forsøkspersonene underkastes standardisert elektrisk stimulering fra 0 mA (ingen stimulering) til maksimalt 25 mA (eller mindre iht. til emnetoleransen). Hver stimulering varer i 3 minutter. I løpet av disse 3 minuttene registreres ANI elektronisk automatisk, men Physiodoloris-enheten. Den kvantitative verdien av indeksen blir deretter analysert under hver stimulering og for alle stimuleringene. Dette vil tillate å evaluere om det eksisterer noen korrelasjon mellom ANI-verdiene og intensiteten til den elektriske stimuleringen. |
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ANI-korrelasjon med Numerical Rating Scale (NRS) av smerte
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
NRS- og ANI-absolutverdier vil bli registrert under hele studiens varighet (ca.
30 min).
Dette vil tillate å evaluere en sannsynlig korrelasjon mellom ANI-absolutverdiene og NRS-verdiene.
|
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
Hjertekorrelasjon med ANI
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
ANI-verdier og HR registreres for hele varigheten av studien.
En korrelasjon mellom disse to kriteriene vil bli evaluert for å vite om HR øker (mer smerte) når ANI avtar (mer smerte).
|
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
Blodtrykkskorrelasjon med ANI
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Richebé, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater