Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en nociception-monitor hos friske frivillige

27. oktober 2015 oppdatert av: Philippe Richebé, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Anestesiologi daglig praksis består i behandling av sedasjon, immobilitet og analgesi. Overvåkingen av denne siste komponenten forblir i stor grad basert på indirekte tegn med dårlig sensitivitet og spesifisitet som hjertefrekvens og blodtrykk. Følgelig er det økt etterspørsel etter mer nøyaktige analgesimonitorer. Flere parametere har blitt studert de siste årene som spektral entropi, hudkonduktans, pupillometri eller hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV påvirkes av balansen mellom sympatiske og parasympatiske toner, og påvirkes derfor av smerte og analgesi.

MDoloris Medical Systems SAS, lokalisert i Lille, Frankrike, hadde utviklet en monitor kalt PhysioDoloris (TM) som bruker en analyse av HRV for å generere en klinisk brukbar indeks, Analgesia-Nociception Index (ANI). ANI varierer fra 0 til 100, et lavere tall indikerer mindre parasympatisk tone. Det har vist seg i tidligere studier under generell anestesi å avta i øyeblikket av kirurgisk snitt og pneumoperitoneuminflasjon og å øke ved administrering av opioider.

Hensikten med denne studien er å vise en sammenheng mellom variasjonen av ANI med smerteskår hos våkne friske frivillige som er utsatt for standardiserte smertefulle stimuli med økende intensitet. Etterforskerne antar at en økende smertescore vil korrelere med synkende ANI-verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Allergi mot kutane elektroder
  • Bruk av kroniske smerter og/eller kroniske smertestillende midler
  • Medisinering som påvirker det autonome nervesystemet
  • Manglende evne til å forstå en numerisk vurderingsskala (NRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering
Forsøkspersonene vil motta progressive elektriske stimuleringer med en ekstern nervestimulator over ulnarnerven, fra 0 mA til 30 mA i trinn på 5 (2 Hz enkelt rykningsmodus), i 3 minutter ved hver intensitet. De vil bli bedt om å score smertenivået sitt (NRS 0-10) hvert minutt. ANI vil bli registrert kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANI-indeksverdier under økende intensiteter av moderat smertefull elektrisk stimulering på underarmsnivå.
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)

ANI er en indeks som kan variere fra 0 (maksimal smerte) til 100 (ingen smerte) hos mennesker. Hovedmålet med denne studien vil være å registrere ANI-verdiene gjennom hele tidsperioden for den kliniske evalueringen, mens forsøkspersonene underkastes standardisert elektrisk stimulering fra 0 mA (ingen stimulering) til maksimalt 25 mA (eller mindre iht. til emnetoleransen).

Hver stimulering varer i 3 minutter. I løpet av disse 3 minuttene registreres ANI elektronisk automatisk, men Physiodoloris-enheten. Den kvantitative verdien av indeksen blir deretter analysert under hver stimulering og for alle stimuleringene.

Dette vil tillate å evaluere om det eksisterer noen korrelasjon mellom ANI-verdiene og intensiteten til den elektriske stimuleringen.

Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANI-korrelasjon med Numerical Rating Scale (NRS) av smerte
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
NRS- og ANI-absolutverdier vil bli registrert under hele studiens varighet (ca. 30 min). Dette vil tillate å evaluere en sannsynlig korrelasjon mellom ANI-absolutverdiene og NRS-verdiene.
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
Hjertekorrelasjon med ANI
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
ANI-verdier og HR registreres for hele varigheten av studien. En korrelasjon mellom disse to kriteriene vil bli evaluert for å vite om HR øker (mer smerte) når ANI avtar (mer smerte).
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
Blodtrykkskorrelasjon med ANI
Tidsramme: Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)
Vurderes under hele stimuleringssyklusen (ca. 30 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Richebé, M.D., Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Stimulering

3
Abonnere