Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek, farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde dosering van RO5459072 te onderzoeken bij vrijwilligers met coeliakie

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosis, parallelle studie om de farmacokinetiek, farmacodynamische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde dosering van RO5459072 bij vrijwilligers met coeliakie te onderzoeken

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee behandelingen en parallelle groepen om de effecten te onderzoeken van RO5459072, een cathepsine-S-remmer, op de immuunrespons op een glutenuitdaging bij vrijwilligers met coeliakie. Vrijwilligers met eerder gediagnosticeerde coeliakie zullen worden gerandomiseerd om ofwel 100 milligram (mg) RO5459072 of placebo tweemaal daags met voedsel te krijgen gedurende 28 dagen (dag 1 tot 28).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers met een biopsie bevestigden de diagnose coeliakie
  • Humaan leukocytenantigeen (HLA) serotype DQ 2.5 en HLA-DQ 8 haplotypes
  • Minimaal een jaar een glutenvrij dieet volgen. Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van serologie, compatibele reacties op een zelfgerapporteerde beoordeling van het volgen van een glutenvrij dieet en de afwezigheid van typische symptomen van coeliakie
  • In staat om deel te nemen en te voldoen aan de studiebeperkingen, inclusief de vereisten van de glutenuitdaging

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van niet-coeliakie glutengevoeligheid
  • Een persoonlijke geschiedenis van voedselintolerantie anders dan gluten, of diagnose van galactosemie, lactose, galactose of fructose-intolerantie
  • Een persoonlijke geschiedenis van ernstige acute symptomatische reactie op sporadische inname van gluten
  • Een diagnose van refractaire coeliakie of aanwezigheid van ernstige complicaties van coeliakie
  • Gediagnosticeerde of vermoede immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie
  • Acute inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), gastro-intestinale obstructie of subocclusieve syndromen, spijsverteringsperforatie of risico op spijsverteringsperforatie, pijnlijke buiksyndromen met onbepaalde oorzaak
  • Een voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of resectie. Appendectomie en herniaherstel zijn acceptabel
  • Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meerdere allergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel)
  • Immuungecompromitteerd of met een verminderde immuunfunctie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Vaccinatie binnen 30 dagen voor het screeningsbezoek of geplande vaccinatie tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet akkoord gaan met de vereisten voor het gebruik van anticonceptie. Mannen die niet akkoord gaan met de vereisten voor het gebruik van anticonceptie en de beperkingen op spermadonatie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen tweemaal daags placebo-capsules (2 capsules) gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Met uitzondering van de ochtenden van Dag 7 en 21, zullen placebocapsules oraal worden ingenomen met een glas plat water in de ochtend en avond onder gevoede omstandigheden. Op de ochtenden van dag 7 en dag 21 wordt placebo toegediend op een nuchtere maag ('s nachts vasten van ten minste 8 uur voor toediening).
Experimenteel: RO5459072
Deelnemers zullen gedurende 28 dagen tweemaal daags RO5459072 100 milligram (mg) capsules (2*50 mg capsules) ontvangen.
Geneesmiddel: RO5459072
Met uitzondering van de ochtenden van dag 7 en 21, zullen RO5459072-capsules oraal worden ingenomen met een glas plat water in de ochtend en avond onder gevoede omstandigheden. Op de ochtenden van dag 7 en 21 wordt RO5459072 nuchter toegediend ('s nachts vasten van ten minste 8 uur voor toediening).
Andere namen:
  • RG7625

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal deelnemers dat reageert op de glutenuitdaging, gedefinieerd als deelnemers met een toename van het aantal Gliadine-specifieke T-cellen boven assayspecifieke drempels
Tijdsspanne: Dag 13 en Dag 29
Dag 13 en Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Tot dag 35
Aantal deelnemers met een toename in antilichaamtiters (anti-weefseltransglutaminase [anti-tTG] immunoglobuline A [IgA] en immunoglobuline G [IgG] en anti-gedeamideerde gliadine-peptide (anti-DPG) IgA), zoals bepaald met behulp van enzymimmunoassay-methoden
Tijdsspanne: Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 en dag 35 (follow-up)
Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 en dag 35 (follow-up)
Lactulose tot mannitol-ratio (LMR), bepaald door urineconcentraties van lactulose en mannitol
Tijdsspanne: Dag 7: 1 uur vóór de dosis tot 1 uur na de dosis, 1 uur tot 3 uur na de dosis, 3 uur tot 5 uur na de dosis en Dag 21: 1 uur vóór de dosis tot 1 uur na de dosis , 1 tot 3 uur na de dosis, 3 uur tot 5 uur na de dosis
Dag 7: 1 uur vóór de dosis tot 1 uur na de dosis, 1 uur tot 3 uur na de dosis, 3 uur tot 5 uur na de dosis en Dag 21: 1 uur vóór de dosis tot 1 uur na de dosis , 1 tot 3 uur na de dosis, 3 uur tot 5 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal circulerende witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Verandering ten opzichte van de basislijn in concentraties van de 10 kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) in B-cellen
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis (= Baseline [BL]) en 4 uur (u) post-dosis, Dag 7: pre-dosis en 4 uur post-dosis, Dag 21: pre-dosis en 4 uur post-dosis
Dag 1: pre-dosis (= Baseline [BL]) en 4 uur (u) post-dosis, Dag 7: pre-dosis en 4 uur post-dosis, Dag 21: pre-dosis en 4 uur post-dosis
Verandering ten opzichte van baseline in concentraties van Cathepsin S Mass Biomarker
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in concentraties van cystatine C-biomarker
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Maximale respons (Emax) in p10 na remming door cathepsine S ex vivo
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis
Dag 1: pre-dosis
Concentratie van RO5459072 die half-maximale respons (EC50) geeft in Ex Vivo p10-stimulatietest
Tijdsspanne: Dag 1: pre-dosis
Dag 1: pre-dosis
Verandering van baseline in 4Beta-hydrocholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29
Dag 1 (basislijn), dag 7, dag 13, dag 21 en dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren