소아지방변증 지원자에서 RO5459072 반복투여의 약동학, 약력학적 효과, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구
2017년 8월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
셀리악병이 있는 지원자에서 RO5459072 반복 투여의 약동학, 약력학 효과, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 병렬 연구
체강 질병이 있는 지원자의 글루텐 공격에 대한 면역 반응에 대한 카텝신 S 억제제 RO5459072의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2가지 치료, 병행 그룹 연구.
이전에 셀리악병 진단을 받은 지원자는 무작위로 배정되어 28일(1일~28일) 동안 음식과 함께 매일 2회 100mg RO5459072 또는 위약을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검을 통해 체강 질병 진단을 받은 자원봉사자
- 인간 백혈구 항원(HLA) 혈청형 DQ 2.5 및 HLA-DQ 8 일배체형
- 최소 1년 동안 글루텐 프리 식단을 유지합니다. 순응도는 혈청학, 무글루텐 식이 준수 및 전형적인 체강 질병 증상의 부재에 대한 자가 보고 평가에 대한 호환 반응으로 평가됩니다.
- 글루텐 챌린지 요구 사항을 포함하여 연구 제한 사항을 준수하고 참여할 수 있음
제외 기준:
- 비셀리악 글루텐 민감성 진단
- 글루텐 이외의 음식 불내성의 개인 병력 또는 갈락토스혈증, 유당, 갈락토스 또는 과당 불내증 진단
- 산발적인 글루텐 섭취에 대한 심각한 급성 증상 반응의 개인 병력
- 불응성 체강 질병의 진단 또는 체강 질병의 심각한 합병증의 존재
- 진단되거나 의심되는 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- 급성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 위장관 폐쇄 또는 준폐색 증후군, 소화기 천공 또는 소화기 천공의 위험, 원인 불명의 통증성 복통 증후군
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력. 맹장 절제술 및 탈장 수리가 허용됩니다.
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 또는 복합 알레르기(비활성 건초열은 허용됨)
- 연구자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 면역 저하 또는 감소된 면역 기능을 가진 자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내의 예방접종 또는 연구 동안 예방접종 계획
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성으로서 피임법 사용 요건 준수에 동의하지 않는 여성. 피임법 사용 요건 및 정자 기증 제한 사항 준수에 동의하지 않는 남성
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 매일 두 번 위약 캡슐(2캡슐)을 받게 됩니다.
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7일과 21일의 아침을 제외하고 위약 캡슐은 식사를 한 상태에서 아침과 저녁에 정지된 물 한 컵과 함께 경구로 섭취됩니다.
7일 및 21일 아침에, 위약은 금식 조건(투여 전 적어도 8시간의 하룻밤 금식) 하에 투여될 것이다.
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실험적: RO5459072
참가자는 RO5459072 100밀리그램(mg) 캡슐(2*50mg 캡슐)을 28일 동안 1일 2회 제공받게 됩니다.
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7일과 21일의 아침을 제외하고, RO5459072 캡슐은 식사를 한 상태에서 아침과 저녁에 정지된 물 한잔과 함께 구두로 섭취됩니다.
7일 및 21일의 아침에, RO5459072는 공복 상태(투여 전 적어도 8시간의 밤새 금식) 하에 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분석 특정 임계값을 초과하는 글리아딘 특정 T-세포 수가 증가한 참가자로 정의된 글루텐 챌린지에 대한 응답자인 전체 참가자 수
기간: 13일 및 29일
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13일 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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35일까지
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효소 면역분석 방법을 사용하여 결정된 항체 역가(항조직 트랜스글루타미나제[anti-tTG] 면역글로불린 A[IgA] 및 면역글로불린 G[IgG] 및 항탈아미드화 글리아딘 펩티드(anti-DPG) IgA)가 증가한 참가자 수
기간: 스크리닝, 7일차, 13일차, 21일차, 29일차 및 35일차(추적)
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스크리닝, 7일차, 13일차, 21일차, 29일차 및 35일차(추적)
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락툴로오스와 만니톨의 소변 농도에 의해 결정되는 락툴로오스 대 만니톨 비율(LMR)
기간: 7일: 투여 전 1시간 내지 투여 후 1시간, 투여 후 1시간 내지 3시간, 투여 후 3시간 내지 5시간 및 21일: 투여 전 1시간 내지 투여 후 1시간 , 투여 후 1~3시간, 투여 후 3시간~5시간
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7일: 투여 전 1시간 내지 투여 후 1시간, 투여 후 1시간 내지 3시간, 투여 후 3시간 내지 5시간 및 21일: 투여 전 1시간 내지 투여 후 1시간 , 투여 후 1~3시간, 투여 후 3시간~5시간
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순환하는 백혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 7일, 13일, 21일, 29일
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1일(기준), 7일, 13일, 21일, 29일
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B 세포에서 10킬로달톤(kDa) 분화 클러스터 74(CD74) 중간체(단편 p10) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일: 투여 전(=기준선[BL]) 및 투여 후 4시간(h), 7일: 투여 전 및 투여 후 4시간, 21일: 투여 전 및 투여 후 4시간
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1일: 투여 전(=기준선[BL]) 및 투여 후 4시간(h), 7일: 투여 전 및 투여 후 4시간, 21일: 투여 전 및 투여 후 4시간
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Cathepsin S Mass Biomarker 농도의 기준선에서 변경
기간: 1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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시스타틴 C 바이오마커 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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생체 외 카텝신 S 억제 시 p10의 최대 반응(Emax)
기간: 1일: 투여 전
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1일: 투여 전
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Ex Vivo p10 Stimulation Assay에서 최대 반응의 절반(EC50)을 나타내는 RO5459072의 농도
기간: 1일: 투여 전
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1일: 투여 전
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4베타-히드로콜레스테롤 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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1일(기준), 7일, 13일, 21일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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