セリアック病のボランティアにおけるRO5459072の反復投与の薬物動態、薬力学的効果、安全性および忍容性を調査するための研究
2017年8月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
セリアック病のボランティアにおけるRO5459072の反復投与の薬物動態、薬力学的効果、安全性および忍容性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与、並行試験
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 つの治療法、並行群間試験で、カテプシン S 阻害剤である RO5459072 が、セリアック病のボランティアのグルテン チャレンジに対する免疫応答に及ぼす影響を調査します。
以前にセリアック病と診断されたボランティアは、100ミリグラム（mg）のRO5459072またはプラセボを1日2回、28日間（1日目から28日目まで）食物とともに受け取るように無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検でセリアック病の診断が確認されたボランティア
- ヒト白血球抗原 (HLA) 血清型 DQ 2.5 および HLA-DQ 8 ハプロタイプ
- グルテンを含まない食事を少なくとも 1 年間維持する。 コンプライアンスは、血清学、グルテンを含まない食事順守の自己報告評価への適合する応答、および典型的なセリアック病の症状がないことによって評価されます
- -グルテンチャレンジの要件を含む研究制限に参加し、遵守することができる
除外基準:
- 非セリアック グルテン過敏症の診断
- グルテン以外の食物不耐症の個人歴、またはガラクトース血症、ラクトース、ガラクトースまたはフルクトース不耐症の診断
- 散発的なグルテン摂取に対する重度の急性症候性反応の個人歴
- 難治性セリアック病の診断、またはセリアック病の重篤な合併症の存在
- -免疫グロブリンA（IgA）欠乏症と診断されているか疑われている
- 急性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、胃腸閉塞または亜閉塞症候群、消化管穿孔または消化管穿孔のリスク、原因不明の痛みを伴う腹部症候群
- -胃または腸の手術または切除の既往。 虫垂切除術およびヘルニア修復は許容されます
- 任意の薬物に対する重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）、または複数のアレルギーが確認されている（非活動性花粉症は許容されます）
- -免疫不全または免疫機能の低下を伴う 研究者によって臨床的に重要であると見なされる
- -スクリーニング訪問前の30日以内の予防接種または研究中の予防接種の計画
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、避妊具使用の要件を順守することに同意しない女性。 避妊具使用の要件および精子提供の制限を順守することに同意しない男性
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ カプセル (2 カプセル) を 1 日 2 回、28 日間受け取ります。
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7日目と21日目の朝を除いて、摂食条件下で朝と夕方にコップ1杯の静水でプラセボカプセルを経口摂取する。
7日目および21日目の朝、プラセボを絶食状態で投与する(投与前少なくとも8時間は一晩絶食)。
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実験的：RO5459072
参加者は、RO5459072 100 ミリグラム (mg) カプセル (2*50 mg カプセル) を 1 日 2 回、28 日間受け取ります。
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7 日目と 21 日目の朝を除いて、RO5459072 カプセルは、給餌条件下で朝と夕方にコップ 1 杯の静水で経口摂取されます。
7日目と21日目の朝、RO5459072を絶食状態で投与する(投与前少なくとも8時間は一晩絶食)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アッセイ固有の閾値を超えるグリアジン特異的T細胞の数が増加した参加者として定義された、グルテンチャレンジへの応答者である参加者の総数
時間枠：13日目と29日目
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13日目と29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：35日目まで
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35日目まで
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酵素免疫測定法を使用して決定された、抗体価 (抗組織トランスグルタミナーゼ [抗 tTG] 免疫グロブリン A [IgA] および免疫グロブリン G [IgG] および抗脱アミドグリアジンペプチド (抗 DPG) IgA) が増加した参加者の数
時間枠：スクリーニング、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目、35 日目 (フォローアップ)
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スクリーニング、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目、35 日目 (フォローアップ)
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ラクツロースとマンニトールの尿中濃度によって決定されるラクツロースとマンニトールの比率 (LMR)
時間枠：7日目：投与前1時間から投与後1時間、投与後1時間から3時間、投与後3時間から5時間、および21日目：投与前1時間から投与後1時間、投与後1～3時間、投与後3時間～5時間
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7日目：投与前1時間から投与後1時間、投与後1時間から3時間、投与後3時間から5時間、および21日目：投与前1時間から投与後1時間、投与後1～3時間、投与後3時間～5時間
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循環白血球数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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B 細胞における 10 キロダルトン (kDa) の分化クラスター 74 (CD74) 中間体 (フラグメント p10) の濃度のベースラインからの変化
時間枠：1日目：投与前（=ベースライン[BL]）および投与後4時間（h）、7日目：投与前および投与後4時間、21日目：投与前および投与後4時間
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1日目：投与前（=ベースライン[BL]）および投与後4時間（h）、7日目：投与前および投与後4時間、21日目：投与前および投与後4時間
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カテプシン S 質量バイオマーカーの濃度のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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シスタチン C バイオマーカーの濃度のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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Ex vivo カテプシン S 阻害時の p10 の最大応答 (Emax)
時間枠：1日目：投与前
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1日目：投与前
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Ex Vivo p10 刺激アッセイで最大応答の半分 (EC50) を与える RO5459072 の濃度
時間枠：1日目：投与前
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1日目：投与前
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4β-ヒドロコレステロール濃度のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、21 日目、29 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月6日
一次修了 (実際)
2016年8月28日
研究の完了 (実際)
2016年8月28日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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