Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for lavdose Primaquine

22. august 2016 oppdatert av: Malaria Consortium

Tolerabiliteten og sikkerheten til lavdose Primaquin for overføringsblokkering hos symptomatiske Falciparum-infiserte kambodsjianere

I Kambodsja blir falciparum vanskeligere å behandle fordi medisiner blir mindre effektive. Etterforskerne kan bidra til å prøve å hindre spredning av denne resistente malariaen ved å tilsette et medikament som vil gjøre det vanskeligere for myggen å drikke opp malariaen i folks blod. Hvis myggen ikke kan drikke opp malaria, kan ikke malaria utvikle seg i myggen, så den vil ikke kunne injisere malaria tilbake i folk når den biter. Legemidlet etterforskerne skal bruke kalles primaquine.

Primaquine fører vanligvis til at de røde cellene i blodet brytes fra hverandre hvis de er svake. Røde blodlegemer trenger enzymer for å fungere ordentlig, og svake røde blodlegemer har lave mengder av et enzym som kalles glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD). Etterforskerne vil vite om behandling av malaria med primakin vil være trygt for de røde blodcellene. For å gjøre denne studien, må etterforskerne vite om en person har lav G6PD eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Ratanakiri, Kambodsja
        • Ratanakiri Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 1 år
  • Presentasjon med bekreftet feber (≥ 38⁰C aksill eller ≥ 37,5⁰C aural) eller historie med feber de siste 48 timer +/- andre kliniske trekk ved ukomplisert malaria
  • Plasmodium falciparum monoinfeksjon ≥ 1 aseksuell form / 500 hvite blodlegemer
  • Informert samtykke (skriftlig/muntlig) gitt av pasient eller pårørende/verge
  • Signert samtykkeskjema for barn i alderen 12 til < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn på alvorlig malaria eller faretegn
  • Gravid eller ammer
  • Kan ikke eller vil ikke ta en graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  • Kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene
  • Allergisk mot primakin eller DHA PP
  • Pasienter som tar legemidler kjent for å forårsake akutt intravaskulær hemolytisk anemi (AIHA) ved G6PD-mangel, f.eks. dapson, nalidiksinsyre
  • Pasienter i behandling for en betydelig sykdom, f.eks. HIV, tuberkulose (TB) behandling, steroider
  • På legemidler som kan forstyrre anti-malaria farmakokinetikk som antiretrovirale midler, cimetidin, ketokonazol, antiepileptika, rifampicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA PP pluss primakin, G6PD-mangel

Standard dihydroartemisinin piperakin (DHA PP) dosering i henhold til nasjonale retningslinjer, oral administrering av én dose per dag i tre påfølgende dager. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Barn (<30 kg) vil få tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil få tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.

Måldose på 0,25 mg/kg primakin gitt oralt med kun første dose av DHA PP, vektdosering for barn <18 år og standard 15 mg primakindose for alle voksne ≥18 år. Små barn (<25 kg) vil få en primakinsuspensjon, voksne får 7,5 mg eller 15 mg primakintabletter.
Legemiddel: Primaquine
Legemiddel: Dihydroartemisinin piperakin (DHA PP)
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP pluss primakin, G6PD normal

Standard dihydroartemisinin piperakin (DHA PP) dosering i henhold til nasjonale retningslinjer, oral administrering av én dose per dag i tre påfølgende dager. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Barn (<30 kg) vil få tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil få tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.

Måldose på 0,25 mg/kg primakin gitt oralt med kun første dose av DHA PP, vektdosering for barn <18 år og standard 15 mg primakindose for alle voksne ≥18 år. Små barn (<25 kg) vil få en primakinsuspensjon, voksne får 7,5 mg eller 15 mg primakintabletter.
Legemiddel: Primaquine
Legemiddel: Dihydroartemisinin piperakin (DHA PP)
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP alene, G6PD-mangel
Standard dihydroartemisinin piperakin (DHA PP) dosering i henhold til nasjonale retningslinjer, oral administrering av én dose per dag i tre påfølgende dager. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Barn (<30 kg) vil få tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil få tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.
Legemiddel: Dihydroartemisinin piperakin (DHA PP)
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin
Aktiv komparator: DHA PP alene, G6PD normal
Standard dihydroartemisinin piperakin (DHA PP) dosering i henhold til nasjonale retningslinjer, oral administrering av én dose per dag i tre påfølgende dager. Måldosering er 2-4 mg/kg for DHA og 20 mg/kg for PP. Barn (<30 kg) vil få tabletter på 20 mg DHA og 160 mg PP, mens voksne vil få tabletter på 40 mg DHA og 320 mg PP.
Legemiddel: Dihydroartemisinin piperakin (DHA PP)
Andre navn:
  • Eurartesim
  • Duo-Cotecxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign hemoglobinkonsentrasjoner i g/dL mellom den G6PD-mangelfulle armen gitt DHA PP pluss primakin, og den normale G6PD-armen som får samme kur
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem G6PD enzymaktivitet
Tidsramme: Dag 0
Kvantitativ G6PD-testing blant alle deltakere som bruker G6PD-enzymanalysen fra Trinity Biologicals, USA, og gir G6PD-enzymresultater i U/g Hb.
Dag 0
Vurder nytten av felttilpasset WHO hemoglobinfargekort vs. Hemocue
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av kvantitative (HemoCue, g/dL HB) og kvalitative (WHOs hemolglobinfargekort) estimater av hemoglobinkonsentrasjon
Dag 0
Vurder nytten av hurtigtest for G6PDd for å forutsi akutt intravaskulær hemolyse
Tidsramme: Dag 0
Sammenligning av rask G6PD-test (AccessBio, USA) kvalitativt resultat mot kvantitativ G6PD-analyse for å bestemme prediktiv verdi for klinisk signifikant hemolyse
Dag 0
Andel pasienter med ≥25 % endring i hemoglobin som markør for intravaskulær hemolyse
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 7
Sammenligning på tvers av alle 4 armer: andel av alle pasienter med fraksjonell endring i hemoglobin ≥25 % fra dag 0 til dag 7
Bytt fra dag 0 til dag 7
Plasmahemoglobinkonsentrasjon som en markør for intravaskulær hemolyse
Tidsramme: Dag 7
Sammenligning på tvers av alle 4 armer: plasma hemoglobinkonsentrasjon på dag 7
Dag 7
Urinfargeendring som en markør for intravaskulær hemolyse
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 7
Endring i urinfargegrad fra dag 0 til dag 7 (Hillmen, Hall et al. 2004)
Bytt fra dag 0 til dag 7
Fraksjonell endring i hemoglobin som en markør for intravaskulær hemolyse
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 7
Sammenligning på tvers av alle 4 armer: fraksjonell endring i hemoglobin på dag 7 vs. dag 0
Bytt fra dag 0 til dag 7
Clearance rate av primaquine
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquine eliminasjonsclearance rate, modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Halveringstid av primaquine
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquine terminal eliminasjonshalveringstid, modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Primaquine distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0-7
Primaquine tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd), modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Clearance rate av piperakin
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquine eliminasjonsclearance rate, modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Halveringstid for piperakin
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquine terminal eliminasjonshalveringstid, modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Piperaquine distribusjonsvolum
Tidsramme: Dag 0-28
Piperaquine tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd), modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av primakin
Tidsramme: Dag 0-7
Cmax tatt direkte fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av piperakin
Tidsramme: Dag 0-28
Cmax tatt direkte fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Tid til primquin maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 0-7
Tmax tatt direkte fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Tid til piperakin maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 0-28
Tmax tatt direkte fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven - primakin
Tidsramme: Dag 0-7
Modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP + PQ
Dag 0-7
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven - piperakin
Tidsramme: Dag 0-28
Modellert fra populasjonsfarmakokinetiske data fra alle pasienter som får minst én dose DHA PP +/- PQ
Dag 0-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaria Consortium

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
World Health Organization
National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia
Institute Pasteur, Cambodia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dysoley Lek, MD, National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015NECHR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Malaria, Falciparum

Kliniske studier på Primaquine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere