- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02933463
Klinisk effektivitet av Embrace Wetbond og Clinpro som groper og sprekkforseglinger i unge permanente molarer
Klinisk effektivitet av Embrace Wetbond og Clinpro som groper og fissurforseglinger i unge permanente molarer, randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er utformet for å klinisk evaluere retensjon og utvikling av karies ved bruk av selv-primende (Embrace Wetbond) og konvensjonell flytbar kompositt (Clinpro) som pit- og fissurforsegling i unge første permanente molarer.
PICO:
P: barn i alderen 6-9 år med høy kariesrisiko.
I: Embrace Wetbond.
C: Clinpro-tetning.
O:
Primært resultat: Oppbevaring av fugemasse; Måleenhet: spørreskjema; enhet: binær.
Sekundært utfall: Retensjon og utvikling av karies; Måleenhet: Modifiserte Simonsens kriterier; Enhet: poengsystem (0-4) taktil og visuell undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 6-9 år
- barn med høy kariesrisiko
- samarbeidende barn
- fullt utbrutt første permanente molarer
Ekskluderingskriterier:
- barn med hypoplastiske tenner
- delvis utbrudd
- lite samarbeidsvillige barn
- barn med kariske molarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: omfavne wetbond tetningsmasse
fukttolerant harpiksbasert, har samme egenskaper som andre fugemasser
|
krever ikke et ekstra bindemiddel hydrofilt, fluorfrigjørende
|
Aktiv komparator: clinpro fugemasse
er en dental harpiks, med lav viskositet, fluoravgivende med en unik patentert fargeendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 6 måneder
|
måleenhet: vil lage et spørreskjema for pasientene , måleenhet: binær ( ja/nei)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaring og utvikling av karies
Tidsramme: 6 måneder
|
måleapparat: simonsens kriterier, måleenhet: poengsystem fra 0-4 ved taktil og visuell undersøkelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aleksejuniene J, Brondani MA, Pattanaporn K, Brukiene V. Best practices for dental sealants in community service-learning. J Dent Educ. 2010 Sep;74(9):951-60.
- Al-Jobair A. Scanning electron microscope analysis of sealant penetration and adaptation in contaminated fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):169-74. doi: 10.4103/0970-4388.117970.
- Bhat PK, Konde S, Raj SN, Kumar NC. Moisture-tolerant resin-based sealant: A boon. Contemp Clin Dent. 2013 Jul;4(3):343-8. doi: 10.4103/0976-237X.118394.
- Bhatia MR, Patel AR, Shirol DD. Evaluation of two resin based fissure sealants: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jul-Sep;30(3):227-30. doi: 10.4103/0970-4388.105015.
- Deery C, Fyffe HE, Nugent ZJ, Nuttall NM, Pitts NB. General dental practitioners diagnostic and treatment decisions related to fissure sealed surfaces. J Dent. 2000 Jul;28(5):313-8. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00004-x.
- Kane B, Karren J, Garcia-Godoy C, Garcia-Godoy F. Sealant adaptation and penetration into occlusal fissures. Am J Dent. 2009 Apr;22(2):89-91.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Rohr M, Makinson OF, Burrow MF. Pits and fissures: morphology. ASDC J Dent Child. 1991 Mar-Apr;58(2):97-103.
- Reddy VR, Chowdhary N, Mukunda KS, Kiran NK, Kavyarani BS, Pradeep MC. Retention of resin-based filled and unfilled pit and fissure sealants: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S18-23. doi: 10.4103/0976-237X.152932.
- Schlueter N, Klimek J, Ganss C. Efficacy of a moisture-tolerant material for fissure sealing: a prospective randomised clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):711-6. doi: 10.1007/s00784-012-0740-2. Epub 2012 May 3.
- Khatri SG, Samuel SR, Acharya S, Patil S, Madan K. Retention of Moisture-tolerant and Conventional Resin-based Sealant in Six- to Nine-year-old Children. Pediatr Dent. 2015 Jul-Aug;37(4):366-70.
- Going RE, Loesche WJ, Grainger DA, Syed SA. The viability of microorganisms in carious lesions five years after covering with a fissure sealant. J Am Dent Assoc. 1978 Sep;97(3):455-62. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0327.
- Mitchell DA, Mitchell L. Oxford Handbook of Clinical Dentistry (4th edition). New York: Oxford University Press; 2005.
- Ratnaditya A, Kumar MG , Jogenddrra SS,et al. Clinical evaluation of retention in hydrophobic and hydrophilic pit and fissure sealants-A Two Year Follow-Up Study. Journal of young pharmacist.2015;7(3):171.
- Strassler HE and O'Donnell JP. A unique moisture tolerant resin based pit and fissure sealant.2008.
- Pinkham J, Casamassimo P. Pediatric Dentistry. Infancy through Adolescence. 4 th ed. New Delhi: Saunders; 2005.
- Welburg R, Duggal H and Hosey M (Eds). Paediatric dentistry: treatment of dental caries in the preschool child. (3rd ed), 138-41.OXFORD UNIVERSITY PRESS, 2005.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nagina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfavn Wetbond
-
Sarah Emad Ali El-DinUkjent
-
Cairo UniversityUkjent