- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933463
Eficacia clínica de Embrace Wetbond y Clinpro como selladores de fosas y fisuras en molares permanentes jóvenes
Eficacia clínica de Embrace Wetbond y Clinpro como selladores de fosas y fisuras en molares permanentes jóvenes, ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio está diseñado para evaluar clínicamente la retención y el desarrollo de caries cuando se utilizan resinas autoimprimantes (Embrace Wetbond) y composites fluidos convencionales (Clinpro) como selladores de fosas y fisuras en primeros molares permanentes jóvenes.
PICO:
P: niños de 6 a 9 años con alto riesgo de caries.
I: Abrazar Wetbond.
C: Sello Clinpro.
O:
Medida de resultado primaria: Retención del sellador; Dispositivo de medición: cuestionario; unidad: binaria.
Resultado secundario: Retención y desarrollo de caries; Dispositivo de medida: Criterios de Simonsen modificados; Unidad: sistema de puntuación (0-4) examen táctil y visual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 6 a 9 años
- niños con alto riesgo de caries
- niños cooperativos
- primeros molares permanentes completamente erupcionados
Criterio de exclusión:
- niños con dientes hipoplásicos
- parcialmente en erupción
- niños que no cooperan
- niños con muelas cariadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Abrace el sellador Wetbond
a base de resina tolerante a la humedad, tiene las mismas propiedades que otros selladores
|
no requiere un agente de unión adicional hidrofílico, liberador de fluoruro
|
Comparador activo: sellador clinpro
es una resina dental, de baja viscosidad, liberadora de flúor con un cambio de color único patentado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de sellador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
dispositivo de medición: realizará un cuestionario para los pacientes, unidad de medida: binaria (sí/no)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención y desarrollo de caries.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
dispositivo de medida: criterio de simonsen, unidad de medida: sistema de puntuación de 0-4 mediante examen táctil y visual.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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