- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02933463
Embrace Wetbondin ja Clinpron kliininen tehokkuus kuoppien ja halkeamien tiivistysaineina nuorissa pysyvissä poskihampaissa
Embrace Wetbondin ja Clinpron kliininen tehokkuus kuoppien ja halkeamien tiivistysaineina nuorissa pysyvissä poskihampaissa, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti arvioida karieksen retentiota ja kehittymistä käytettäessä itsepoimivaa (Embrace Wetbond) ja tavanomaista juoksevaa komposiittia (Clinpro) kuoppa- ja halkeaman tiivistysaineena nuorissa ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa.
PICO:
P: 6-9-vuotiaat lapset, joilla on korkea kariesriski.
Minä: Syleile Wetbondia.
C: Clinpro-tiiviste.
O:
Ensisijainen tulos: Tiivisteen pysyminen; Mittauslaite: kyselylomake; yksikkö: binääri.
Toissijainen tulos: karieksen säilyminen ja kehittyminen; Mittauslaite: Muutetut Simonsenin kriteerit; Yksikkö: pisteytysjärjestelmä (0-4) tunto- ja visuaalinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-9 vuotiaat lapset
- lapset, joilla on korkea kariesriski
- yhteistyökykyisiä lapsia
- täysin puhjenneet ensimmäiset pysyvät poskihampaat
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on hypoplastiset hampaat
- osittain purkautunut
- yhteistyökyvyttömiä lapsia
- lapset, joilla on karieshampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: omaksua wetbond-tiiviste
kosteutta sietävä hartsipohjainen, niillä on samat ominaisuudet kuin muilla tiivisteaineilla
|
ei vaadi ylimääräistä sideainetta hydrofiilinen, fluoria vapauttava
|
Active Comparator: clinpro-tiiviste
on hammashartsi, jonka viskositeetti on alhainen, fluoria vapauttava ainutlaatuinen patentoitu värinmuutos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tiivisteen pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittauslaite: tekee kyselylomakkeen potilaille, mittayksikkö: binaarinen ( kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Karieksen säilyminen ja kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mittalaite: simonsenin kriteerit, mittayksikkö: pisteytysjärjestelmä 0-4 tunto- ja visuaalisen tarkastuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Hamdy, professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aleksejuniene J, Brondani MA, Pattanaporn K, Brukiene V. Best practices for dental sealants in community service-learning. J Dent Educ. 2010 Sep;74(9):951-60.
- Al-Jobair A. Scanning electron microscope analysis of sealant penetration and adaptation in contaminated fissures. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2013 Jul-Sep;31(3):169-74. doi: 10.4103/0970-4388.117970.
- Bhat PK, Konde S, Raj SN, Kumar NC. Moisture-tolerant resin-based sealant: A boon. Contemp Clin Dent. 2013 Jul;4(3):343-8. doi: 10.4103/0976-237X.118394.
- Bhatia MR, Patel AR, Shirol DD. Evaluation of two resin based fissure sealants: a comparative clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jul-Sep;30(3):227-30. doi: 10.4103/0970-4388.105015.
- Deery C, Fyffe HE, Nugent ZJ, Nuttall NM, Pitts NB. General dental practitioners diagnostic and treatment decisions related to fissure sealed surfaces. J Dent. 2000 Jul;28(5):313-8. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00004-x.
- Kane B, Karren J, Garcia-Godoy C, Garcia-Godoy F. Sealant adaptation and penetration into occlusal fissures. Am J Dent. 2009 Apr;22(2):89-91.
- Morales-Chavez MC, Nualart-Grollmus ZC. Retention of a resin-based sealant and a glass ionomer used as a fissure sealant in children with special needs. J Clin Exp Dent. 2014 Dec 1;6(5):e551-5. doi: 10.4317/jced.51688. eCollection 2014 Dec.
- Rohr M, Makinson OF, Burrow MF. Pits and fissures: morphology. ASDC J Dent Child. 1991 Mar-Apr;58(2):97-103.
- Reddy VR, Chowdhary N, Mukunda KS, Kiran NK, Kavyarani BS, Pradeep MC. Retention of resin-based filled and unfilled pit and fissure sealants: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S18-23. doi: 10.4103/0976-237X.152932.
- Schlueter N, Klimek J, Ganss C. Efficacy of a moisture-tolerant material for fissure sealing: a prospective randomised clinical trial. Clin Oral Investig. 2013 Apr;17(3):711-6. doi: 10.1007/s00784-012-0740-2. Epub 2012 May 3.
- Khatri SG, Samuel SR, Acharya S, Patil S, Madan K. Retention of Moisture-tolerant and Conventional Resin-based Sealant in Six- to Nine-year-old Children. Pediatr Dent. 2015 Jul-Aug;37(4):366-70.
- Going RE, Loesche WJ, Grainger DA, Syed SA. The viability of microorganisms in carious lesions five years after covering with a fissure sealant. J Am Dent Assoc. 1978 Sep;97(3):455-62. doi: 10.14219/jada.archive.1978.0327.
- Mitchell DA, Mitchell L. Oxford Handbook of Clinical Dentistry (4th edition). New York: Oxford University Press; 2005.
- Ratnaditya A, Kumar MG , Jogenddrra SS,et al. Clinical evaluation of retention in hydrophobic and hydrophilic pit and fissure sealants-A Two Year Follow-Up Study. Journal of young pharmacist.2015;7(3):171.
- Strassler HE and O'Donnell JP. A unique moisture tolerant resin based pit and fissure sealant.2008.
- Pinkham J, Casamassimo P. Pediatric Dentistry. Infancy through Adolescence. 4 th ed. New Delhi: Saunders; 2005.
- Welburg R, Duggal H and Hosey M (Eds). Paediatric dentistry: treatment of dental caries in the preschool child. (3rd ed), 138-41.OXFORD UNIVERSITY PRESS, 2005.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nagina
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis
Kliiniset tutkimukset Syleile Wetbondia
-
Cairo UniversityTuntematon