Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral Transversus Abdominis Planblokk med Exparel Verus Kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain

29. januar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Sammenligning av bilateral transversus abdominis planblokk med exparel verus kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain: en randomisert, kontrollert prøvelse

Sammenligning av bilateral transversus abdominis planblokk med exparel versus kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkerens mål er å sammenligne den analgetiske effekten av TAP-blokker med liposomalt bupivakain (Exparel) og kontinuerlige epidurale blokkeringer hos pasienter som er planlagt for større nedre abdominal kirurgi. For å vurdere om TAP-blokkering med Exparel er noninferior til kontinuerlig epidural analgesi på smertebehandling, definert som noninferior for både smertekontroll og totalt opioidforbruk i 72 timer, hos pasienter som har gjennomgått større nedre abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18-85 år gammel
  • ASA Fysisk status 1-3
  • Planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi, inkludert kolorektale og hysterektomioperasjoner
  • Forventet sykehusinnleggelse på tre netter
  • Forventet behov for parenterale opioider i minst 72 timer ved postoperativ smerte
  • Kunne bruke IV PCA-systemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av leverenzymer
  • Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin
  • Bupivakain-sensitivitet eller kjent allergi
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Antikoagulantia anses å være en kontraindikasjon for epidural- eller TAP-blokker.
  • Operasjoner med høye havneplasser vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk med Exparel
Bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkeringsprosedyre etter injeksjon av liposomalt bupivakain (Exparel)
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokker vil bli utført preoperativt. En in-plane ultralyd vil bli brukt i TAP-blokkprosedyren.
Når målområdet er posisjonert, vil vanlig bupivakain 0,25 %, 20 ml gis for å åpne plassen og deretter injiseres enkeltdose (10 ml) liposomalt bupivakain (Exparel) blandet med saltvann (10 ml) på hver side. Total dose Exparel vil være 20 ml.
Andre navn:
  • Liposomal bupivakain
Aktiv komparator: Epidural analgesi med Bupivacaine
Epiduralkatetre med en infusjon av Bupivacaine standardløsning uten tilsetningsstoffer
Epiduralkateter vil bli lagt inn preoperativt.
Så snart et epiduralkateter er vellykket plassert, vil en infusjon startes intraoperativt. Bupivacaine standardløsning uten tilsetningsstoffer vil bli tilberedt for hver pasient i epiduralgruppen.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VRS smertescore
Tidsramme: Den verbale responsskalaen ble registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU.
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS). VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd. VRS vil bli registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU. Sammendragsstatistikk over smerteskår rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik for gjennomsnittlig smerte i løpet av de første 72 postoperative timene
Den verbale responsskalaen ble registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU.
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de 72 timene etter utskrivning fra PACU.
Opioidforbruk vil bli målt som den totale mengden opioider (omregnet til morfinsulfatekvivalenter) brukt i løpet av 72 timer etter avsluttet operasjon.
I løpet av de 72 timene etter utskrivning fra PACU.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert varighet av aktivitet
Tidsramme: I løpet av de første 72 postoperative timene.
definert som den totale varigheten av tiden pasienter tilbrakte sittende eller stående, bestemt av det mobile overvåkingssystemet i løpet av de første 72 postoperative timene.
I løpet av de første 72 postoperative timene.
Opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Den første, andre og tredje postoperative morgenen
Vi vil bruke 4-punkts Opioid-relatert Symptom Distress Scale (ORSDS) for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten av: kvalme, oppkast, forstoppelse, problemer med å tisse, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, føle seg ør eller svimmel, følelse av forvirring, følelse av generell tretthet eller svakhet, kløe, munntørrhet og hodepine. Alvorlighet: 1=Litt alvorlig 2=Moderat alvorlig 3=Alvorlig 4=Svært alvorlig; Frekvens: 1=Sjelden 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Nesten konstant; Plagsomhet (omskalert til en 4-punkts skala): 0,8=ikke i det hele tatt 1,6=litt 2,4=noe 3,2=ganske mye 4,0=veldig mye. Hvis en pasient ikke opplevde symptomet i løpet av de siste 24 timene, ble en poengsum på 0 tildelt hvert domene. Opioidrelatert bivirkning er summen av pasientens frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet, skåret fra 0 til 12. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Den første, andre og tredje postoperative morgenen
Hemodynamisk ustabilitet, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <55 mmHg eller systolisk blodtrykk <80 mmHg.
Tidsramme: Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
Visi mobile pasientovervåkingssystem vil bli brukt for å få blodtrykket til pasienten i 72 timer. Data ble registrert med 15-sekunders intervaller og lastet ned daglig til en bærbar PC. Vi redefinerte postoperativ hypotensjon som en hvilken som helst MAP <65 mmHg, fordi få pasienter opplevde så dyp hypotensjon som opprinnelig planlagt og fordi artikler publisert siden studien var designet for å identifisere 65 mmHg som skadeterskel for både hjerte- og nyreskade. Sammendragsstatistikk over hemodynamisk ustabilitet er rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittlig MAP i løpet av de første 72 postoperative timene.
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
Kvaliteten på utvinning etter anestesi
Tidsramme: Den første og tredje postoperative morgenen
Quality of recovery (QoR) vil bli målt ved hjelp av QoR-15 spørreskjema som inkluderer 15 11-punkts numerisk vurderingsskala. For positive elementer, 0 = "ingen av tiden [dårlig]" til 10 = "hele tiden [utmerket]"; Omvendt, for negative elementer, 10 = "ingen av tiden [utmerket]" til 0 = "hele tiden [dårlig]". Kvaliteten på utvinning er summen av alle de 15 spørsmålene, med en poengsum fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
Den første og tredje postoperative morgenen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt i dager.
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
ViSi mobile (Sotera Wireless) pasientovervåkingssystem vil bli brukt for å oppnå vitale tegn inkludert SpO2 til pasienten i 72 timer. Data ble registrert med 15-sekunders intervaller og lastet ned daglig til en bærbar PC. Resultatet er areal-under-kurven for metning over tid med terskelen satt til 90 %.
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
Vedvarende postoperativ snittsmerte- MBPI smerteintensitet
Tidsramme: Ved 90-dagers oppfølging
Definert av tilstedeværelsen av smerte etter tre måneder og dens egenskaper som bestemt av spørreskjemaer med Modified Brief Pain Inventory (MBPI). Den modifiserte BPI-en inneholder 4 intensitetselementer og 5 interferenselementer med 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer. For intensitetselementer: 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille du kan forestille deg."; og for interferenselementer, 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fullstendig." Smerteintensiteten er summen av pasientens verste, gjennomsnittlige, minste og nåværende smerteintensitet, med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 40 (smerte så ille som du kan forestille deg); og smerte Interferens er summen av gangevne, humør, søvn, relasjoner til andre og konsentrasjonsevne, med en skår som varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 50 (interfererer fullstendig).
Ved 90-dagers oppfølging
Vedvarende postoperativ snittsmerte - MBPI-smerteinterferens
Tidsramme: Ved 90-dagers oppfølging
Definert av tilstedeværelsen av smerte etter tre måneder og dens egenskaper som bestemt av spørreskjemaer med Modified Brief Pain Inventory (MBPI). Den modifiserte BPI-en inneholder 4 intensitetselementer og 5 interferenselementer med 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer. For intensitetselementer: 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille du kan forestille deg."; og for interferenselementer, 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fullstendig." Smerteintensiteten er summen av pasientens verste, gjennomsnittlige, minste og nåværende smerteintensitet, med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 40 (smerte så ille som du kan forestille deg); og smerte Interferens er summen av gangevne, humør, søvn, relasjoner til andre og konsentrasjonsevne, med en skår som varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 50 (interfererer fullstendig).
Ved 90-dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på TAP-blokk

3
Abonnere