- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996227
Bilateral Transversus Abdominis Planblokk med Exparel Verus Kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain
29. januar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Sammenligning av bilateral transversus abdominis planblokk med exparel verus kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain: en randomisert, kontrollert prøvelse
Sammenligning av bilateral transversus abdominis planblokk med exparel versus kontinuerlig epidural analgesi med bupivakain
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerens mål er å sammenligne den analgetiske effekten av TAP-blokker med liposomalt bupivakain (Exparel) og kontinuerlige epidurale blokkeringer hos pasienter som er planlagt for større nedre abdominal kirurgi.
For å vurdere om TAP-blokkering med Exparel er noninferior til kontinuerlig epidural analgesi på smertebehandling, definert som noninferior for både smertekontroll og totalt opioidforbruk i 72 timer, hos pasienter som har gjennomgått større nedre abdominal kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- 18-85 år gammel
- ASA Fysisk status 1-3
- Planlagt for elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi, inkludert kolorektale og hysterektomioperasjoner
- Forventet sykehusinnleggelse på tre netter
- Forventet behov for parenterale opioider i minst 72 timer ved postoperativ smerte
- Kunne bruke IV PCA-systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Leversykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av leverenzymer
- Nyresykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av serumkreatinin
- Bupivakain-sensitivitet eller kjent allergi
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Antikoagulantia anses å være en kontraindikasjon for epidural- eller TAP-blokker.
- Operasjoner med høye havneplasser vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAP-blokk med Exparel
Bilateral Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkeringsprosedyre etter injeksjon av liposomalt bupivakain (Exparel)
|
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokker vil bli utført preoperativt.
En in-plane ultralyd vil bli brukt i TAP-blokkprosedyren.
Når målområdet er posisjonert, vil vanlig bupivakain 0,25 %, 20 ml gis for å åpne plassen og deretter injiseres enkeltdose (10 ml) liposomalt bupivakain (Exparel) blandet med saltvann (10 ml) på hver side.
Total dose Exparel vil være 20 ml.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi med Bupivacaine
Epiduralkatetre med en infusjon av Bupivacaine standardløsning uten tilsetningsstoffer
|
Epiduralkateter vil bli lagt inn preoperativt.
Så snart et epiduralkateter er vellykket plassert, vil en infusjon startes intraoperativt.
Bupivacaine standardløsning uten tilsetningsstoffer vil bli tilberedt for hver pasient i epiduralgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VRS smertescore
Tidsramme: Den verbale responsskalaen ble registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU.
|
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS).
VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd.
VRS vil bli registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU.
Sammendragsstatistikk over smerteskår rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik for gjennomsnittlig smerte i løpet av de første 72 postoperative timene
|
Den verbale responsskalaen ble registrert hver 4. time i 72 timer etter utskrivning fra PACU.
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: I løpet av de 72 timene etter utskrivning fra PACU.
|
Opioidforbruk vil bli målt som den totale mengden opioider (omregnet til morfinsulfatekvivalenter) brukt i løpet av 72 timer etter avsluttet operasjon.
|
I løpet av de 72 timene etter utskrivning fra PACU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akkumulert varighet av aktivitet
Tidsramme: I løpet av de første 72 postoperative timene.
|
definert som den totale varigheten av tiden pasienter tilbrakte sittende eller stående, bestemt av det mobile overvåkingssystemet i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
I løpet av de første 72 postoperative timene.
|
Opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Den første, andre og tredje postoperative morgenen
|
Vi vil bruke 4-punkts Opioid-relatert Symptom Distress Scale (ORSDS) for å evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og plagsomheten av: kvalme, oppkast, forstoppelse, problemer med å tisse, konsentrasjonsvansker, døsighet eller problemer med å holde seg våken, føle seg ør eller svimmel, følelse av forvirring, følelse av generell tretthet eller svakhet, kløe, munntørrhet og hodepine.
Alvorlighet: 1=Litt alvorlig 2=Moderat alvorlig 3=Alvorlig 4=Svært alvorlig; Frekvens: 1=Sjelden 2=Noen ganger 3=Ofte 4=Nesten konstant; Plagsomhet (omskalert til en 4-punkts skala): 0,8=ikke i det hele tatt 1,6=litt 2,4=noe 3,2=ganske mye 4,0=veldig mye.
Hvis en pasient ikke opplevde symptomet i løpet av de siste 24 timene, ble en poengsum på 0 tildelt hvert domene.
Opioidrelatert bivirkning er summen av pasientens frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomhet, skåret fra 0 til 12. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Den første, andre og tredje postoperative morgenen
|
Hemodynamisk ustabilitet, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <55 mmHg eller systolisk blodtrykk <80 mmHg.
Tidsramme: Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
Visi mobile pasientovervåkingssystem vil bli brukt for å få blodtrykket til pasienten i 72 timer.
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller og lastet ned daglig til en bærbar PC.
Vi redefinerte postoperativ hypotensjon som en hvilken som helst MAP <65 mmHg, fordi få pasienter opplevde så dyp hypotensjon som opprinnelig planlagt og fordi artikler publisert siden studien var designet for å identifisere 65 mmHg som skadeterskel for både hjerte- og nyreskade.
Sammendragsstatistikk over hemodynamisk ustabilitet er rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik av gjennomsnittlig MAP i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
Kvaliteten på utvinning etter anestesi
Tidsramme: Den første og tredje postoperative morgenen
|
Quality of recovery (QoR) vil bli målt ved hjelp av QoR-15 spørreskjema som inkluderer 15 11-punkts numerisk vurderingsskala.
For positive elementer, 0 = "ingen av tiden [dårlig]" til 10 = "hele tiden [utmerket]"; Omvendt, for negative elementer, 10 = "ingen av tiden [utmerket]" til 0 = "hele tiden [dårlig]".
Kvaliteten på utvinning er summen av alle de 15 spørsmålene, med en poengsum fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (utmerket QoR).
|
Den første og tredje postoperative morgenen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli målt i dager.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for utskrivning fra sykehus eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
ViSi mobile (Sotera Wireless) pasientovervåkingssystem vil bli brukt for å oppnå vitale tegn inkludert SpO2 til pasienten i 72 timer.
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller og lastet ned daglig til en bærbar PC.
Resultatet er areal-under-kurven for metning over tid med terskelen satt til 90 %.
|
Data ble registrert med 15-sekunders intervaller i løpet av de første 72 postoperative timene.
|
Vedvarende postoperativ snittsmerte- MBPI smerteintensitet
Tidsramme: Ved 90-dagers oppfølging
|
Definert av tilstedeværelsen av smerte etter tre måneder og dens egenskaper som bestemt av spørreskjemaer med Modified Brief Pain Inventory (MBPI).
Den modifiserte BPI-en inneholder 4 intensitetselementer og 5 interferenselementer med 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer.
For intensitetselementer: 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille du kan forestille deg.";
og for interferenselementer, 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fullstendig."
Smerteintensiteten er summen av pasientens verste, gjennomsnittlige, minste og nåværende smerteintensitet, med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 40 (smerte så ille som du kan forestille deg); og smerte Interferens er summen av gangevne, humør, søvn, relasjoner til andre og konsentrasjonsevne, med en skår som varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 50 (interfererer fullstendig).
|
Ved 90-dagers oppfølging
|
Vedvarende postoperativ snittsmerte - MBPI-smerteinterferens
Tidsramme: Ved 90-dagers oppfølging
|
Definert av tilstedeværelsen av smerte etter tre måneder og dens egenskaper som bestemt av spørreskjemaer med Modified Brief Pain Inventory (MBPI).
Den modifiserte BPI-en inneholder 4 intensitetselementer og 5 interferenselementer med 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer.
For intensitetselementer: 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille du kan forestille deg.";
og for interferenselementer, 0 = "interfererer ikke" og 10 = "interfererer fullstendig."
Smerteintensiteten er summen av pasientens verste, gjennomsnittlige, minste og nåværende smerteintensitet, med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 40 (smerte så ille som du kan forestille deg); og smerte Interferens er summen av gangevne, humør, søvn, relasjoner til andre og konsentrasjonsevne, med en skår som varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 50 (interfererer fullstendig).
|
Ved 90-dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-1449 -EXPLANE Block
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på TAP-blokk
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater