- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03279744
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Radion™-Pdt hos pasienter med oral precancerøs lesjon
En prospektiv, enarms, åpen etikett, fase II. Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fotodynamisk terapi ved bruk av Radion™-Pdt hos pasienter med oral precancerøs lesjon (oral verrucous hyperplasia eller oral erythroleukoplakia)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk Radion™-pdt for behandling av pasienter med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplakia (OEL).
Total varighet av studien vil være opptil 40 uker (fra screening gjennom hele studien til fullføring) som følger:
- Screening (innen 2 uker før dosering)
- Behandlingsperiode (opptil 14 uker)
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (innen 2 uker etter avsluttende behandling)
- Oppfølgingsperiode (sluttbehandling pluss henholdsvis 4 uker, 8 uker, 16 uker og 24 uker) Alle registrerte pasienter vil motta opptil 8 behandlinger (en gang annenhver uke) i løpet av maksimalt 14 ukers studiebehandlingsperiode. Den behandlede lesjonen vil bli klinisk evaluert og dokumentert (klinisk fotografi) ved hvert behandlingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥20 år;
- Pasient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplakia (OEL) lesjoner med histologiske tegn på orale precancerøse lesjoner. Dessuten bør pasienter ha minst én lesjon hvis størrelse ikke bør overstige 4 cm i største diameter og avstanden mellom to lesjoner bør ikke være mindre enn 1 cm.
- Pasient som er villig og i stand til å følge studieprosedyrer og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor fotosensibilisatorer (inkludert 5-aminolevulinsyre HCl eller porfyriner), akutte eller kroniske typer porfyri;
- Registrering av tidligere mislykket behandling med fotodynamisk terapi;
- Pasienter som har blitt diagnostisert med munnkreft eller karsinom in situ;
- Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse i løpet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT og/eller ALAT > 2× øvre grense for normale verdier), og/eller nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);
Kvinnelig pasient i fertil alder som:
- er ammende; eller
- har positiv uringraviditetstest ved besøk -1; eller
- nekter å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien;
- Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første fotodynamiske behandlingen;
- Pasienten har en historie med ulovlig rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 24 uker før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Enkeltarm
Radion™-pdt
|
Radion™-pdt vil påføres lokalt på lesjonen.
Den påførte Radion™-pdt-dosen er ca. 0,1 ml/cm^2 og dekker hele lesjonen ordentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De primære effektendepunktene: den fullstendige responsraten er høyere eller lik 70 % av totalen
Tidsramme: 2 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste behandling
|
Den fullstendige responsraten ved slutten av behandlingen vil bli beregnet ut fra andelen av pasientene med fullstendig respons totalt. De primære effektendepunktene vil bli oppsummert ved å undersøke om den fullstendige responsraten er høyere eller lik 70 % av totalen. Fullstendig respons (CR): mangel på påvisbar lesjon bekreftet ved visuell evaluering. |
2 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsin-Ming Chen, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRC241001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erythroleukoplakia i munnen
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Radion™-pdt
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.FullførtBlått vs rødt lys under levulanbasert fotodynamisk terapi hos pasienter med basalcelle Nevus syndromBasalcelle Nevus syndromForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
PhotocureFullførtAcne vulgarisForente stater, Canada
-
Universidade Federal FluminenseFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtRespiratorisk insuffisiensTyskland
-
PhotocureFullført
-
Biofrontera Bioscience GmbHAktiv, ikke rekrutterendeOverfladisk basalcellekarsinomForente stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGalleveiskreft | Ekstrahepatisk kolangiokarsinomKina