Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-arginin i behandling av intrauterin vekstbegrensning

13. august 2018 oppdatert av: Hayam Fathy Mohammad, Ain Shams University

Effekt av L-arginin på foster med intrauterint vekstbegrensning målt etter fødselsvekt: Randomisert kontrollert forsøk

Intrauterin vekstbegrensning er et viktig problem i neonatal omsorg. Intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er definert som en fostervekt under 10. persentilen for svangerskapsalder. En av hovedårsakene til IUGR er placentainsuffisiens.

Nitrogenoksid (NO) øker blodstrømmen i placenta. Så det kan være nyttig å forbedre IUGR-graviditetsresultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen inkluderer gravide kvinner som går på svangerskapsomsorgsklinikken ved Ain Shams University Maternity Hospital som første gang ble diagnostisert med IUGR ved vår poliklinikk for svangerskapsomsorg, enten henvist til denne årsaken. Etter bekreftet diagnose av IUGR og fordeling av pasient i to grupper vil pasienten i første gruppe motta oral L-arginin 3000mg/dag til fødsel og acetylesalisylsyre 75mg en gang daglig.

Pasienter i andre gruppe vil få acetylesalisylsyre 75 mg én gang daglig. følg deretter opp begge gruppene ved å:

  1. Daglig telling av fosterbevegelser
  2. Dag etter dag CTG
  3. Doppler to ganger i uken
  4. Bekken u/s ukentlig for:

A) Hodeomkrets, abdominal omkrets, lårbenslengde B) Fostervekt C) Brennevinsmengde: Fostervannsindeks eller gjennomsnittlig vertikal lomme

Beslutning om levering vil bli bestemt når:

A) Fosterbesvær (ikke-stress CTG) B) Mor starter fødselen C) Omvendt navlearterie-doppler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle gravide kvinner diagnostisert med IUGR fra 28 uker
  • Singleton graviditet
  • Ingen systemisk sykdom hos mor
  • Ingen medfødt fostermisdannelse
  • Estimert fostervekt under 10. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Alle gravide kvinner diagnostisert med IUGR før 28 uker
  • Flergangsgraviditet
  • Systemisk sykdom hos mor
  • Medfødt føtal misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-arginin og acetylesalisylsyre
L-arginin 1000 mg kapsler (produsert av Putriant Pride, INC Holbrook, NY 11741 U.S.A.) hver 8. time Acetylesalicylic acid 75 mg tablett (produsert av Multi_Apex Pharma, Egypt) en gang daglig vil bli gitt til pasienter i gruppe A fra diagnose til fødsel
Legemiddel: L-arginin 1000 mg og acetylesalisylsyre 75 mg
l-arginin 1000mg kapsel vil bli gitt hver 8. time frem til fødsel og acetylesalisylsyre75mg tablett etter start av diagnose til fødsel.
Andre navn:
  • L-arginin 1000 mg kapsel og Ezacard 75 mg tablett
Aktiv komparator: Acetylesalisylsyre 75mg
acetylsalisylsyre 75 mg tablett (produsert av Multi_Apex Pharma, Egypt) oralt én gang daglig vil bli gitt til pasienter i gruppe B fra diagnose til fødsel
Legemiddel: acetylsalisylsyre 75 mg
acetylsalisylsyre 75 mg gis oralt én gang daglig for gruppe B som starter diagnose frem til fødsel.
Andre navn:
  • Ezacard 75mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: 15 min
neonatal fødselsvekt vil bli målt umiddelbart etter fødsel og sammenlignet med estimert fostervekt målt ved ultralyd
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: ett og fem minutter etter fødselen.
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon).
ett og fem minutter etter fødselen.
Fostervannsindeks
Tidsramme: hver uke fra 28. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke
Fostervannindeks (summen av den vertikale diameteren til de fire lommene med fostervann)
hver uke fra 28. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke
Umbilical arterie Doppler
Tidsramme: hver fra 28. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke
navlearterie-doppler vil måles med todimensjonal ultralydkraft-doppler to ganger ukentlig for tilstedeværelse av eventuelle abnormiteter som: markert redusert diastolisk blodstrøm, fraværende eller reversert diastolisk blodstrøm.
hver fra 28. svangerskapsuke til 40. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hayam FA Mohammad, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hayam Fathy Mohammad 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterin vekstrestriksjon Asymmetrisk

Kliniske studier på L-arginin 1000 mg og acetylesalisylsyre 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere